Resettoscopio bipolare 15 Charrières Office: polipectomia senza anestesia (HSC)
Resettoscopio ambulatoriale bipolare 15 Charrières (cap.): polipectomia senza anestesia - valutazione prospettica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi endometriali sono patologie ginecologiche frequenti che portano a metrorragia, infertilità, aborti spontanei e rischio di trasformazione in patologia maligna. La scoperta di un polipo endometriale richiede la sua rimozione.
Il trattamento dei polipi endometriali viene convenzionalmente eseguito mediante resezione isteroscopica in anestesia generale con resezione bipolare di 22 Charrières (Ch) o più previa dilatazione della cervice uterina in sala operatoria.
Dopo la recente apparizione di un 15 Ch. miniresettoscopio bipolare, sembra che la dilatazione uterina e l'anestesia potrebbero essere evitate riducendo il calibro dello strumento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Pazienti con 1-2 polipi endometriali
- Polipi diagnosticati con ecografia e/o isteroscopia diagnostica a seguito di visita di controllo per menometrorragia, infertilità o durante visita di controllo
- Polipi che misurano meno di 3 cm
- Aver firmato un modulo di consenso
- Essere affiliato a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Stenosi cervicale
- Paziente con più di 2 polipi
- Polipi che misurano 3 cm o più
- Cellule maligne sull'istologia
- Indicazione associata di endometrictomia o altro gesto endouterino
- Ipersensibilità al remifentanil o ad altri derivati del fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
- Ipersensibilità al propofol o ad uno qualsiasi degli eccipienti della specialità utilizzata
- Patologia cardiaca
- Ernia diaframmatica
- Obesità patologica (BMI> 35)
- Cancro cervicale invasivo
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Paziente che presenta una scala del dolore strettamente superiore a 4 (da 0 a 10) durante un'isteroscopia diagnostica
- Non parla e/o non capisce il francese
- Essere privato della libertà o sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Polipectomia senza anestesia o analgo-sedazione
Il paziente verrà sottoposto a polipectomia senza anestesia.
|
Premedicazione: paracetamolo 1 g orale. Il paziente verrà sottoposto a polipectomia senza anestesia. Durante la procedura, il dolore verrà monitorato utilizzando una scala di valutazione del dolore da 0 a 10 (0 significa nessun dolore e 10 significa massimo dolore immaginabile). In qualsiasi momento, se il paziente esprime un dolore strettamente superiore a 4, verrà proposta un'analgo-sedazione e/o anestesia generale. Il polso e la pressione sanguigna saranno monitorati. Valutazione della soddisfazione del paziente dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità di polipectomia, con un miniresettoscopio di 15 carriere bipolari, senza anestesia generale o analgo-sedazione
Lasso di tempo: 1 giorno (chirurgia)
|
Utilizzo o meno di anestesia generale o analgo-sedazione durante l'intervento
|
1 giorno (chirurgia)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore durante e dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno (chirurgia)
|
Valutazione del dolore su una scala da 0 a 10; prima dell'intervento, durante l'intervento (durante l'introduzione dell'isteroscopio nella cavità uterina, durante l'eventuale posizionamento di uno speculum e durante l'asportazione del polipo all'impugnatura) quindi 15 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'intervento
|
1 giorno (chirurgia)
|
|
Capacità e condizioni cliniche della paziente che ne consentono la dimissione
Lasso di tempo: 1 giorno (chirurgia)
|
Capacità e condizioni cliniche della paziente permettendone la dimissione 15 minuti, 1 ora e 2 ore dopo l'intervento
|
1 giorno (chirurgia)
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Soddisfazione del paziente su una scala da 1 a 5 (1 significa per niente soddisfatto e 5 molto soddisfatto)
|
4 mesi
|
|
Risultato dell'isteroscopia diagnostica postoperatoria
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Isteroscopia diagnostica di controllo: successo se assenza di proiezione intracavitaria visibile alla base del/i polipo/i asportato/i
|
4 mesi
|
|
Identificazione dei fattori che influenzano il successo del criterio principale
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Correlazioni tra dati preoperatori e criterio di valutazione principale (paziente con o senza analgo-sedazione e/o anestesia generale)
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hopital Foch
- Direttore dello studio: Marie Carbonnel, Dr, Hopital Foch
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019_0026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .