Биполярный резектоскоп 15 Charrières Office: полипэктомия без анестезии (HSC)
27 февраля 2023 г. обновлено: Hopital Foch
Биполярный 15 Charrières (Ch.) Офисный резектоскоп: полипэктомия без анестезии - проспективная оценка
Это исследование было направлено на выполнимость полипэктомии без анестезии с использованием 15 Ch.
резектоскопия у женщин с полипами матки.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипы эндометрия – частая гинекологическая патология, приводящая к метроррагиям, бесплодию, невынашиванию беременности и риску перерождения в злокачественную патологию. Обнаружение полипа эндометрия требует его удаления.
Лечение полипов эндометрия традиционно проводят путем гистероскопической резекции под общей анестезией биполярным резектором 22 Charrières (Ch) и более после расширения шейки матки в операционной.
После недавнего появления 15 Ch. биполярного мини-резектоскопа, кажется, что дилатации матки и анестезии можно было бы избежать, уменьшив калибр инструмента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Suresnes, Ile-de-France, Франция, 92150
- Hôpital Foch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты с 1-2 полипами эндометрия
- Полипы, диагностированные с помощью УЗИ и/или диагностической гистероскопии после обследования на предмет менометроррагии, бесплодия или во время обследования
- Полипы размером менее 3 см
- Подписали форму согласия
- Быть связанным с планом медицинского страхования.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая пациентка
- Цервикальный стеноз
- Пациент, имеющий более 2 полипов
- Полипы размером 3 см и более
- Злокачественные клетки по гистологии
- Сопутствующие показания к эндометрэктомии или другим внутриматочным жестам
- Повышенная чувствительность к ремифентанилу или другим производным фентанила или к любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
- Повышенная чувствительность к пропофолу или любому из вспомогательных веществ используемого препарата.
- Сердечная патология
- Диафрагмальная грыжа
- Болезненное ожирение (ИМТ > 35)
- Инвазивный рак шейки матки
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- Пациентка со строго более 4 баллами по шкале боли (от 0 до 10) во время диагностической гистероскопии.
- Не говорит и/или не понимает по-французски
- Быть лишенным свободы или находиться под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полипэктомия без анестезии или анальгоседации
Пациенту будет проведена полипэктомия без анестезии.
|
Премедикация: парацетамол 1 г перорально. Пациенту будет проведена полипэктомия без анестезии. Во время процедуры боль будет контролироваться с использованием шкалы оценки боли от 0 до 10 (0 означает отсутствие боли и 10 означает максимальную вообразимую боль). В любое время, если пациент выражает боль строго выше 4 баллов, будет предложена анальгоседация и/или общая анестезия. Будет контролироваться пульс и артериальное давление. Оценка удовлетворенности пациентов после вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость полипэктомии, мини-резектоскопом из 15 биполярных карьеров, без общей анестезии или анальгоседации
Временное ограничение: 1 день (операция)
|
Использование или отсутствие общей анестезии или анальгоседации во время операции
|
1 день (операция)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли во время и после операции
Временное ограничение: 1 день (операция)
|
Оценка боли по шкале от 0 до 10; до операции, во время операции (при введении гистероскопа в полость матки, при возможном размещении зеркала и при удалении полипа у рукоятки) затем через 15 минут, 1 час и 2 часа после операции
|
1 день (операция)
|
|
Дееспособность и клиническое состояние пациентки, позволяющие ее выписать
Временное ограничение: 1 день (операция)
|
Вместимость и клиническое состояние пациентки, позволяющие ее выписать через 15 минут, 1 час и 2 часа после операции.
|
1 день (операция)
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 4 месяца
|
Удовлетворенность пациента по шкале от 1 до 5 (1 означает совсем не удовлетворен, 5 очень доволен)
|
4 месяца
|
|
Результат послеоперационной диагностической гистероскопии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Контрольная диагностическая гистероскопия: успех при отсутствии видимой внутриполостной проекции в основании удаленного(ых) полипа(ов)
|
4 месяца
|
|
Выявление факторов, влияющих на успешность основного критерия
Временное ограничение: 4 месяца
|
Корреляция между предоперационными данными и основным критерием оценки (пациент с анальгоседацией и/или общей анестезией или без нее)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hôpital Foch
- Директор по исследованиям: Marie Carbonnel, Dr, Hôpital Foch
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_0026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .