Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar 15 Charrières kontorresektoskop : polypektomi uden anæstesi (HSC)

27. februar 2023 opdateret af: Hopital Foch

Bipolar 15 Charrières (Ch.) kontorresektoskop: polypektomi uden anæstesi - prospektiv evaluering

Denne undersøgelse sigtede mod gennemførligheden af ​​polypektomi uden anæstesi ved hjælp af en 15 Ch. resektoskop hos kvinder med livmoderpolypper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endometriepolypper er hyppige gynækologiske patologier, der fører til metrorrhagia, infertilitet, aborter og risikoen for transformation til malign patologi. Opdagelsen af ​​en endometriepolyp kræver dens fjernelse.

Behandlingen af ​​endometriepolypper udføres konventionelt ved hysteroskopisk resektion under generel anæstesi med en bipolær resektor på 22 Charrières (Ch) eller mere efter udvidelse af livmoderhalsen på operationsstuen.

Efter den nylige fremkomst af en 15 Ch. bipolært mini-resektoskop, ser det ud til, at livmoderudvidelse og bedøvelse kunne undgås ved at reducere instrumentets kaliber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Suresnes, Ile-de-France, Frankrig, 92150
        • Hopital Foch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år eller derover
  • Patienter med 1 til 2 endometriepolypper
  • Polypper diagnosticeret ved ultralyd og/eller diagnostisk hysteroskopi efter en kontrol for menometroragi, infertilitet eller under en kontrol
  • Polypper, der måler mindre end 3 cm
  • Har underskrevet en samtykkeerklæring
  • Være tilknyttet en sygesikringsplan.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende patient
  • Cervikal stenose
  • Patient med mere end 2 polypper
  • Polypper, der måler 3 cm eller mere
  • Ondartede celler på histologi
  • Associeret indikation på endometrektomi eller anden endo-uterin gestus
  • Overfølsomhed over for remifentanil eller over for andre fentanylderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den anvendte specialitet
  • Overfølsomhed over for propofol eller over for et eller flere af hjælpestofferne i den anvendte specialitet
  • Hjertepatologi
  • Diafragmatisk brok
  • Sygelig fedme (BMI> 35)
  • Invasiv livmoderhalskræft
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Patient, der viser en strengt taget større end 4 på en smerteskala (fra 0 til 10) under en diagnostisk hysteroskopi
  • Taler og/eller ikke forstår fransk
  • Være frihedsberøvet eller under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypektomi uden anæstesi eller analgo-sedation
Patienten vil gennemgå polypektomi uden bedøvelse.
Procedure: Polypektomi uden anæstesi eller analgo-sedation

Præmedicinering: paracetamol 1 g oralt. Patienten vil gennemgå polypektomi uden bedøvelse. Under proceduren vil smerten blive overvåget ved hjælp af en smertevurderingsskala fra 0 til 10 (0 betyder ingen smerte og 10 betyder maksimal smerte, der kan tænkes). Til enhver tid, hvis patienten udtrykker en smerte, der er strengt overlegen 4, vil en analgo-sedation blive foreslået og/eller generel anæstesi.

Puls og blodtryk vil blive overvåget. Vurdering af patienttilfredshed efter interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for polypektomi, med et mini-resektoskop af 15 bipolære karrierer, uden generel anæstesi eller analgo-sedation
Tidsramme: 1 dag (operation)
Brug eller ej af generel anæstesi eller analgo-sedation under operationen
1 dag (operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering under og efter operationen
Tidsramme: 1 dag (operation)
Smertevurdering på en skala fra 0 til 10; før operationen, under operationen (under indføringen af ​​hysteroskopet i livmoderhulen, under eventuel anbringelse af et spekulum og under fjernelse af polyppen ved håndtaget) derefter 15 minutter, 1 time og 2 timer efter operationen
1 dag (operation)
Kapacitet og klinisk tilstand hos patienten, der tillader hendes udskrivning
Tidsramme: 1 dag (operation)
Patientens kapacitet og kliniske tilstand, der tillader hendes udskrivning 15 minutter, 1 time og 2 timer efter operationen
1 dag (operation)
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 måneder
Patienttilfredshed på en skala fra 1 til 5 (1 betyder slet ikke tilfreds og 5 meget tilfreds)
4 måneder
Resultat af postoperativ diagnostisk hysteroskopi
Tidsramme: 4 måneder
Kontroldiagnostisk hysteroskopi: succes, hvis der ikke er synlig intrakavitær projektion ved bunden af ​​den eller de udskårne polypper.
4 måneder
Identifikation af faktorer, der påvirker hovedkriteriets succes
Tidsramme: 4 måneder
Korrelationer mellem præoperative data og hovedevalueringskriteriet (patient med eller uden analgo-sedation og eller generel anæstesi)
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital Foch

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angeline FAVRE-INHOFER, Dr, Hopital Foch
  • Studieleder: Marie Carbonnel, Dr, Hopital Foch

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_0026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polypper Livmoder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner