ANCHORS アルコールと性的健康に関する研究: UH3 プロジェクト
2025年7月9日 更新者：University of Florida
性行動に関する新しいコンピューターベースの健康アウトリーチの推進 (ANCHORS) 研究: UH3 プロジェクト
80 人の若い成人男性が最初の調査を完了し、アルコール関連の問題、HIV、その他の性感染症 (STI) の予防を促進するための 2 種類のアルコールと性の健康教育と情報のうちの 1 つを受け取ります。
その後、参加者は HIV 予防のための暴露前予防 (PrEP) を受け、30 日間のアルコール/薬物使用、性的行動、および PrEP の服用について、毎日 5 分間の電話ベースの対話型音声応答 (IVR) 評価を完了します。
薬はすべてアクティブPrEPになります。
この研究にはプラセボ対照はありません。
フォローアップは 30 日後と 6 か月後に行われます。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert L. Cook, PhD
- 電話番号：(352) 273-5869
- メール：cookrl@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32611
- 募集
- University of Florida
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コンタクト：
- Robert L. Cook, PhD
- 電話番号：352-273-5869
- メール：cookrl@ufl.edu
-
主任研究者：
- Robert L. Cook, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語の読み書き能力
- 過去 30 日間に少なくとも 1 回、1 日 1 杯につき 5 杯以上の飲み物を飲む
- 過去 30 日間に少なくとも 1 回、コンドームを使用せずに他の男性と性交した
- 医療スクリーニングでのHIV血清陰性
- 現在PrEPを服用している PrEPを服用する意思があることを報告する
除外基準:
- -次のいずれかとして定義される、臨床的に重要なアルコールからの離脱の歴史：a）アルコール離脱中の発作、せん妄、または幻覚の生涯歴; b) 臨床施設離脱評価尺度スコア > 8; c) 過去 12 か月間の禁断症状を避けるための飲酒の報告。または d) 離脱のための治療の生涯の歴史。
- 自己申告注射薬使用
- アルコールとニコチン以外の中等度または重度の現在の物質使用障害に対する DSM-5 基準。
- 深刻な精神症状
- 利尿薬、腎毒性薬、非ステロイド性抗炎症薬、抗レトロウイルス薬、またはテノホビルの排泄を妨げる可能性のあるその他の薬を含むPrEPを妨げる薬の使用
- 活動性B型肝炎感染
- 以下の医学的除外：重篤または生命を脅かす状態。臨床検査による不十分な生化学的、肝臓、血液学的、または膵臓機能
- 参加者は、現在注射可能な PrEP を服用していると報告しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた情報
この状態に無作為に割り付けられた参加者は、Web ベースのアンケートに回答し、アルコールの使用と性的な健康行動に関する個別の情報を受け取ります。
彼らは、評価目的で毎日の電話ベースの IVR モニタリングを完了し、その回答に基づいてさらにパーソナライズされた情報を受け取ります。
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245 mg のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩と 200 mg のエムトリシタビン (Truvada; Gilead Sciences) を含む 1 日 1 錠で、最大 30 日間使用できます。
他の名前：
アルコールやその他の物質の使用、性的な健康行動に関するウェブベースの評価質問
アルコールやその他の物質の使用、性的な健康行動、PrEP の服用に関する毎日の電話ベースの評価と、毎日の IVR 応答に基づく個別化された情報
Web ベースの調査への回答と標準化された情報に基づいて、アルコールの使用と性的な健康行動に関するパーソナライズされた情報。
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アクティブコンパレータ：教育情報
この状態に無作為に割り付けられた参加者は、ウェブベースのアンケートに回答し、アルコールの使用と性的な健康行動に関する教材を受け取ります。
評価目的で、毎日の電話ベースの IVR モニタリングを完了します。
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245 mg のテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩と 200 mg のエムトリシタビン (Truvada; Gilead Sciences) を含む 1 日 1 錠で、最大 30 日間使用できます。
他の名前：
アルコールやその他の物質の使用、性的な健康行動に関するウェブベースの評価質問
アルコールやその他の物質の使用、性的健康行動、PrEP の服用に関する毎日の電話ベースの評価
性的健康行動とともに、アルコールやその他の物質の使用に関する意識を高めるための情報、リソース、およびテクニックを提供する教育資料。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1週間のドリンク量の変化
時間枠：1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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1 週間あたりのアルコール飲料の自己申告数の変化
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1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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ピーク飲酒量の推移
時間枠：1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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過去 30 日間のピーク飲酒日に消費されたアルコール飲料の自己申告数の変化
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1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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介入期間終了時の血中PrEP値
時間枠：1ヶ月フォローアップ
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参加者の血液サンプルに治療レベルの PrEP があるかどうかを判断する
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1ヶ月フォローアップ
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追跡期間終了時の血中PrEP値
時間枠：6ヶ月のフォローアップ
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参加者の血液サンプルに治療レベルの PrEP があるかどうかを判断する
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6ヶ月のフォローアップ
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介入期間中の PrEP 処方箋の補足書類の記入
時間枠：1ヶ月の介入期間中
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薬局の文書に基づいて、参加者が介入期間にPrEPの処方箋を記入することを選択したかどうかの観察
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1ヶ月の介入期間中
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フォローアップ期間中の PrEP 処方箋には補足書類が記入されています
時間枠：6ヶ月のフォローアップ期間
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薬局の文書に基づくフォローアップ期間中の文書による PrEP の処方薬の観察
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6ヶ月のフォローアップ期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PrEP 遵守の理由としてのアルコール使用の減少
時間枠：1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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介入と PrEP の順守の間の関係の根底にあるメカニズムとして、介入後のアルコール使用量の減少をテストする
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1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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PrEP 遵守の理由として認識される HIV リスクの変化
時間枠：1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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介入と PrEP の順守との間の関係の根底にあるメカニズムとして、介入後の HIV スケール スコアの知覚リスクの増加をテストします。
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1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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PrEP 遵守の理由としての性的リスク行動の変化
時間枠：1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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介入と PrEP の順守の間の関係の根底にある可能性のあるメカニズムとして、介入後のリスク評価バッテリースコアの減少をテストします
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1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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PrEP 遵守の理由としての行動変容への動機の増加
時間枠：1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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介入と PrEP の順守との間の関係の根底にあるメカニズムとして、危険な性的健康行動を回避する動機、PrEP を服用する動機、および介入後の飲酒を減らす動機について、熟考ラダーのスコアの増加をテストします。
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1 か月および 6 か月の追跡調査までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert L. Cook, PhD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月31日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB201902818-N
- UH3AA026214 (米国 NIH グラント/契約)
- OCR31862 (その他の識別子：OnCore University of Florida)
- F31AA028751 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。