ANCHORS Alkoholi- ja seksuaaliterveystutkimus: UH3-projekti
keskiviikko 9. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University of Florida
Seksuaaliseen käyttäytymiseen liittyvän uuden tietokonepohjaisen terveystoimien edistäminen (ANCHORS) -tutkimus: UH3-projekti
80 nuorta aikuista miestä suorittaa alustavan kyselyn ja saa yhden kahdesta alkoholi- ja seksuaaliterveysvalistusta ja -tietoa, jolla rohkaistaan ehkäisemään alkoholiin liittyviä ongelmia, HIV:tä ja muita sukupuolitautien (STI).
Tämän jälkeen osallistujat tekevät 30 päivän ajan pre-altistusprofylaksia (PrEP) HIV-ehkäisyä varten ja suorittavat päivittäin 5 minuutin, puhelinpohjaisen interaktiivisen äänivasteen (IVR) arvioinnin alkoholin/päihteiden käytöstä, seksuaalisesta käyttäytymisestä ja PrEP:n ottamisesta.
Kaikki lääkitys on aktiivinen PrEP.
Tässä tutkimuksessa ei ole lumelääkettä.
Seuranta tapahtuu 30 päivän kuluttua ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Lääke: PrEP-lyhenne (pre-altistus profylaxis)
- Käyttäytyminen: Ensimmäinen verkkokysely
- Käyttäytyminen: Interactive Voice Response (IVR) -arviointi henkilökohtaisilla tiedoilla
- Käyttäytyminen: Henkilökohtaiset tiedot, jotka perustuvat verkkopohjaisiin kyselyvastauksiin ja standardoituihin tietoihin
- Käyttäytyminen: Interactive Voice Response (IVR) -valvonta
- Käyttäytyminen: Koulutusmateriaalia alkoholista ja seksuaaliterveyskäyttäytymisestä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Robert L. Cook, PhD
- Puhelinnumero: (352) 273-5869
- Sähköposti: cookrl@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert L. Cook, PhD
- Puhelinnumero: 352-273-5869
- Sähköposti: cookrl@ufl.edu
-
Päätutkija:
- Robert L. Cook, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky lukea ja kirjoittaa englantia
- 5 tai useamman juoman kulutus juomaa kohti päivässä vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana
- Seksuaalinen kanssakäyminen toisen miehen kanssa ilman kondomin käyttöä vähintään kerran viimeisen 30 päivän aikana
- HIV-seronegatiivinen lääketieteellisessä seulonnassa
- Raportoi tällä hetkellä PrEP:tä käyttävä halukkuus ottaa PrEP
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kliinisesti merkittävä alkoholivieroitus, joka määritellään joksikin seuraavista: a) elinikäinen kouristuskohtaus, delirium tai hallusinaatiot alkoholin vieroittamisen aikana; b) Clinical Institute Drawal Assessment -asteikon pistemäärä > 8; c) raportti juomisesta vieroitusoireiden välttämiseksi viimeisen 12 kuukauden aikana; tai d) elinikäinen lääketieteellinen hoito vieroitushoidon vuoksi.
- Ilmoita itse ruiskuhuumeiden käytöstä
- DSM-5-kriteerit kohtalaiselle tai vaikealle nykyiselle alkoholin ja nikotiinin päihteidenkäyttöhäiriölle.
- Vakavia psykiatrisia oireita
- PrEP:tä häiritsevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien diureetit, nefrotoksiset lääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antiretroviraaliset lääkkeet tai muut lääkkeet, jotka voivat häiritä tenofoviirin erittymistä
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio
- Seuraavat lääketieteelliset poikkeukset: vakavat tai hengenvaaralliset tilat; riittämätön biokemiallinen, maksan, hematologinen tai haiman toiminta laboratoriotestien mukaan
- Osallistuja raportoi käyttävänsä tällä hetkellä ruiskeena annettavaa PrEP:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkilökohtaiset tiedot
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat täyttävät verkkopohjaisen kyselyn ja saavat sitten henkilökohtaista tietoa alkoholinkäytöstään ja seksuaaliterveyskäyttäytymisestään.
He suorittavat päivittäisen puhelinpohjaisen IVR-seurannan arviointia varten ja saavat lisää henkilökohtaista tietoa vastaustensa perusteella.
|
Päivittäinen tabletti, joka sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja 200 mg emtrisitabiinia (Truvada; Gilead Sciences) enintään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
Verkkopohjaiset arviointikysymykset alkoholin ja muiden päihteiden käytöstä sekä seksuaaliterveyskäyttäytymisestä
Päivittäinen puhelinpohjainen arviointi alkoholin ja muiden päihteiden käytöstä, seksuaaliterveyskäyttäytymisestä ja PrEP-otosta henkilökohtaisilla ja päivittäisiin IVR-vastauksiin perustuvilla tiedoilla
Henkilökohtaista ja tietoa alkoholin käytöstä ja seksuaaliterveyskäyttäytymisestä verkkokyselyn vastausten pohjalta sekä standardoituja tietoja.
|
|
Active Comparator: Koulutustiedot
Tähän tilaan satunnaistetut osallistujat täyttävät verkkopohjaisen kyselylomakkeen ja saavat sitten koulutusmateriaalia alkoholinkäytöstään ja seksuaaliterveyskäyttäytymisestään.
He suorittavat päivittäisen puhelinpohjaisen IVR-seurannan arviointia varten.
|
Päivittäinen tabletti, joka sisältää 245 mg tenofoviiridisoproksiilifumaraattia ja 200 mg emtrisitabiinia (Truvada; Gilead Sciences) enintään 30 päivän ajan.
Muut nimet:
Verkkopohjaiset arviointikysymykset alkoholin ja muiden päihteiden käytöstä sekä seksuaaliterveyskäyttäytymisestä
Päivittäinen puhelinarviointi alkoholin ja muiden päihteiden käytöstä, seksuaaliterveyskäyttäytymisestä ja PrEP:stä
Koulutusmateriaalia, joka tarjoaa tietoa, resursseja ja tekniikoita tietoisuuden lisäämiseksi alkoholin ja muiden päihteiden käytöstä sekä seksuaaliterveyskäyttäytymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos juomien määrässä viikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
Muutos itse ilmoittamassa alkoholijuomien määrässä viikossa
|
Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Huippujuomamäärän muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
Muutos omaan ilmoittamaansa alkoholijuomien määrässä, joka on nautittu huippujuomapäivänä viimeisen 30 päivän aikana
|
Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
PrEP-tasot veressä interventiojakson lopussa
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Selvitä, onko osallistujilla terapeuttisia PrEP-tasoja verinäytteissään
|
1 kuukauden seuranta
|
|
PrEP-tasot veressä seurantajakson lopussa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Selvitä, onko osallistujilla terapeuttisia PrEP-tasoja verinäytteissään
|
6 kuukauden seuranta
|
|
PrEP-resepti täytä tukiasiakirjoilla interventiojakson aikana
Aikaikkuna: 1 kuukauden interventiojakson aikana
|
Apteekin asiakirjojen perusteella havainnointi siitä, päättääkö osallistuja täyttää PrEP-reseptin interventiojaksolla vai ei
|
1 kuukauden interventiojakson aikana
|
|
PrEP-resepti täyttyy tukiasiakirjoilla seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurantajakso
|
PrEP:n reseptitäytteiden tarkkailu dokumentaatiolla seurantajakson aikana apteekkidokumentaation perusteella
|
6 kuukauden seurantajakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt alkoholinkäyttö syynä PrEP:n noudattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
Testaa alkoholin käytön vähenemistä intervention jälkeen mahdollisena mekanismina, joka on taustalla intervention ja PrEP:n noudattamisen välillä
|
Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Muutos kokemassa HIV-riskissä syynä PrEP:n noudattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
Testaa koettu HIV-riskin asteikon pistemäärä intervention jälkeen mahdollisena mekanismina, joka on taustalla intervention ja PrEP-hoitoon sitoutumisen välillä
|
Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Muutos seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä syynä PrEP:n noudattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
Testaa riskinarvioinnin akun pistemäärän pieneneminen intervention jälkeen mahdollisena mekanismina, joka on taustalla toimenpiteen ja PrEP:n noudattamisen välillä
|
Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
|
Lisääntynyt motivaatio käyttäytymisen muutokseen syynä PrEP:n noudattamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
Testaa kohonneita pistemääriä Contemplation Ladderilla motivaatiota välttää riskialtista seksuaaliterveyskäyttäytymistä, ottaa PrEP ja vähentää juomista intervention jälkeen mahdollisena mekanismina, joka on taustalla intervention ja PrEP:n noudattamisen välillä
|
Lähtötilanne 1 ja 6 kuukauden seurantaan asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L. Cook, PhD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB201902818-N
- UH3AA026214 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- OCR31862 (Muu tunniste: OnCore University of Florida)
- F31AA028751 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .