Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ANKERE Studie av alkohol og seksuell helse: UH3-prosjektet

28. november 2023 oppdatert av: University of Florida

Fremme ny datamaskinbasert helseoppsøking angående seksuell atferd (ANCHORS) Studie: UH3 Project

80 unge voksne menn vil fullføre en første undersøkelse og motta 1 av 2 typer alkohol og seksuell helseopplæring og informasjon for å oppmuntre til forebygging av alkoholrelaterte problemer, HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Deltakerne vil deretter ta pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) for HIV-forebygging og gjennomføre en daglig 5-minutters, telefonbasert interaktiv stemmerespons (IVR) vurdering av alkohol/rusbruk, seksuell atferd og PrEP-taking i 30 dager. Medisinering vil alle være aktive PrEP. Det er ingen placebokontroll i denne studien. Oppfølging vil skje etter 30 dager og 6 måneder senere.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Robert L. Cook, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-5869
  • E-post: cookrl@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-5869
          • E-post: cookrl@ufl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Robert L. Cook, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å lese og skrive engelsk
  • Inntak av 5 eller flere drinker per drink på en dag minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
  • Seksuell omgang med en annen mann uten kondombruk minst én gang i løpet av de siste 30 dagene
  • HIV-seronegativ ved medisinsk screening
  • Rapporter for øyeblikket tar PrEP vilje til å ta PrEP

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant abstinens fra alkohol, definert som ett av følgende: a) en livslang historie med anfall, delirium eller hallusinasjoner under alkoholabstinens; b) en skala for tilbaketrekkingsvurdering fra klinisk institutt > 8; c) en rapport om drikking for å unngå abstinenssymptomer de siste 12 månedene; eller d) en livslang historie med medisinsk behandling for abstinenser.
  • Selvrapporter sprøytebruk
  • DSM-5 kriterier for moderat eller alvorlig nåværende rusforstyrrelse i tillegg til alkohol og nikotin.
  • Alvorlige psykiatriske symptomer
  • Bruk av medisiner som forstyrrer PrEP inkludert diuretika, nefrotoksiske legemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, antiretrovirale legemidler eller andre legemidler som kan forstyrre utskillelsen av tenofovir
  • Aktiv hepatitt B-infeksjon
  • Følgende medisinske unntak: alvorlige eller livstruende tilstander; utilstrekkelig biokjemisk, hepatisk, hematologisk eller bukspyttkjertelfunksjon i henhold til laboratorietester
  • Deltaker rapporterer for øyeblikket å ta injiserbar PrEP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig informasjon
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil fylle ut et nettbasert spørreskjema og deretter motta personlig informasjon om alkoholbruk og seksuell helseatferd. De vil fullføre daglig, telefonbasert IVR-overvåking for vurderingsformål og motta ytterligere personlig informasjon basert på svarene deres.
Legemiddel: PrEP akronym (pre-eksponeringsprofylakse)
En daglig tablett som inneholder 245 mg tenofovirdisoproksilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i opptil 30 dager.
Andre navn:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Atferdsmessig: Innledende nettundersøkelse
Nettbaserte vurderingsspørsmål angående alkohol og andre rusmidler og seksuell helseatferd
Atferdsmessig: Interactive Voice Response (IVR) vurdering med personlig informasjon
Daglig telefonbasert vurdering av alkohol og andre rusmidler, seksuell helseatferd og PrEP-taking med personlig tilpasset og informasjon basert på daglige IVR-svar
Atferdsmessig: Personlig informasjon basert på nettbaserte spørreundersøkelser og standardisert informasjon
Personlig tilpasset og informasjon om alkoholbruk og seksuell helseatferd basert på svar på den nettbaserte undersøkelsen sammen med standardisert informasjon.
Aktiv komparator: Pedagogisk informasjon
Deltakere som er randomisert til denne tilstanden vil fylle ut et nettbasert spørreskjema og deretter motta undervisningsmateriell om alkoholbruk og seksuell helseatferd. De vil fullføre daglig telefonbasert IVR-overvåking for vurderingsformål.
Legemiddel: PrEP akronym (pre-eksponeringsprofylakse)
En daglig tablett som inneholder 245 mg tenofovirdisoproksilfumarat og 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i opptil 30 dager.
Andre navn:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat
Atferdsmessig: Innledende nettundersøkelse
Nettbaserte vurderingsspørsmål angående alkohol og andre rusmidler og seksuell helseatferd
Atferdsmessig: Interactive Voice Response (IVR) overvåking
Daglig telefonbasert vurdering av alkohol og andre rusmidler, seksuell helseatferd og PrEP-taking
Atferdsmessig: Opplæringsmateriell om alkohol og seksuell helseatferd
Opplæringsmateriell for å gi informasjon, ressurser og teknikker for å øke bevisstheten om alkohol og andre rusmidler, sammen med seksuell helseatferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mengde drikke per uke
Tidsramme: Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Endring i egenrapportert antall alkoholholdige drikker per uke
Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Endring i maksimal drikkemengde
Tidsramme: Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Endring i selvrapportert antall alkoholholdige drikker konsumert på ens høyeste drikkedag de siste 30 dagene
Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
PrEP-nivåer i blod ved slutten av intervensjonsperioden
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
Bestem om deltakerne har terapeutiske nivåer av PrEP i blodprøvene eller ikke
1 måneds oppfølging
PrEP-nivåer i blod ved slutten av oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Bestem om deltakerne har terapeutiske nivåer av PrEP i blodprøvene eller ikke
6 måneders oppfølging
PrEP-reseptfyll med støttedokumentasjon i intervensjonsperioden
Tidsramme: i løpet av 1-måneders intervensjonsperiode
Observasjon av hvorvidt en deltaker velger å fylle ut en resept på PrEP i intervensjonsperioden basert på apotekdokumentasjon
i løpet av 1-måneders intervensjonsperiode
PrEP-resept fylles med støttedokumentasjon i oppfølgingsperioden
Tidsramme: 6 måneders oppfølgingsperiode
Observasjon av reseptutfyllinger for PrEP med dokumentasjon i oppfølgingsperioden basert på apotekdokumentasjon
6 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert alkoholbruk som grunn til å følge PrEP
Tidsramme: Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Testreduksjoner i alkoholbruk etter intervensjonen som en mulig mekanisme som ligger til grunn for forholdet mellom intervensjonen og overholdelse av PrEP
Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Endring i oppfattet risiko for HIV som grunn til å følge PrEP
Tidsramme: Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Testøkning i opplevd risiko for HIV-skala-score etter intervensjonen som en mulig underliggende mekanisme mellom intervensjonen og overholdelse av PrEP
Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Endring i seksuell risikoatferd som en grunn til å følge PrEP
Tidsramme: Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Testreduksjon i risikovurdering batteriscore etter intervensjonen som en mulig mekanisme som ligger til grunn for forholdet mellom intervensjonen og overholdelse av PrEP
Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Økt motivasjon for atferdsendring som grunn til å følge PrEP
Tidsramme: Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging
Test økt poengsum på kontemplasjonsstigen for motivasjon for å unngå risikofylt seksuell helseatferd, ta PrEP og redusere drikking etter intervensjonen som en mulig mekanisme som ligger til grunn for forholdet mellom intervensjonen og overholdelse av PrEP
Baseline opp til 1 og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR31862 (Annen identifikator: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PrEP akronym (pre-eksponeringsprofylakse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere