ANCHORS Estudio sobre el alcohol y la salud sexual: Proyecto UH3
9 de julio de 2025 actualizado por: University of Florida
Avance del nuevo estudio de divulgación de salud basado en computadora con respecto al comportamiento sexual (ANCHORS): Proyecto UH3
80 hombres adultos jóvenes completarán una encuesta inicial y recibirán 1 de 2 tipos de educación e información sobre el alcohol y la salud sexual para fomentar la prevención de problemas relacionados con el alcohol, el VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS).
Luego, los participantes tomarán profilaxis previa a la exposición (PrEP) para la prevención del VIH y completarán una evaluación diaria de respuesta de voz interactiva (IVR) basada en teléfono de 5 minutos sobre el uso de alcohol/sustancias, el comportamiento sexual y la toma de PrEP durante 30 días.
Todos los medicamentos serán PrEP activa.
No hay control con placebo en este estudio.
El seguimiento se realizará después de 30 días y 6 meses después.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
- Droga: Acrónimo de PrEP (profilaxis previa a la exposición)
- Conductual: Encuesta web inicial
- Conductual: Evaluación de respuesta de voz interactiva (IVR) con información personalizada
- Conductual: Información personalizada basada en respuestas de encuestas basadas en la web e información estandarizada
- Conductual: Supervisión de respuesta de voz interactiva (IVR)
- Conductual: Material educativo sobre el alcohol y el comportamiento de salud sexual
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert L. Cook, PhD
- Número de teléfono: (352) 273-5869
- Correo electrónico: cookrl@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Reclutamiento
- University of Florida
-
Contacto:
- Robert L. Cook, PhD
- Número de teléfono: 352-273-5869
- Correo electrónico: cookrl@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Robert L. Cook, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habilidad para leer y escribir en inglés.
- Consumo de 5 o más tragos por trago en un día al menos una vez en los últimos 30 días
- Relaciones sexuales con otro hombre sin usar condón al menos una vez en los últimos 30 días
- VIH seronegativo en el examen médico
- Informar que actualmente está tomando la PrEP. Disposición a tomar la PrEP.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abstinencia de alcohol clínicamente significativa, definida como cualquiera de los siguientes: a) antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante toda la vida durante la abstinencia de alcohol; b) una puntuación en la escala de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico > 8; c) un informe de consumo de alcohol para evitar los síntomas de abstinencia en los últimos 12 meses; o d) un historial de por vida de tratamiento médico para la abstinencia.
- Autoinforme de consumo de drogas inyectables
- Criterios del DSM-5 para el trastorno actual moderado o grave por consumo de sustancias además del alcohol y la nicotina.
- Síntomas psiquiátricos graves
- Uso de medicamentos que interfieren con la PrEP, incluidos diuréticos, medicamentos nefrotóxicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, medicamentos antirretrovirales u otros medicamentos que pueden interferir con la excreción de tenofovir
- Infección por hepatitis B activa
- Las siguientes exclusiones médicas: afecciones graves o potencialmente mortales; función bioquímica, hepática, hematológica o pancreática inadecuada según las pruebas de laboratorio
- Los participantes informan que actualmente toman PrEP inyectable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Información personalizada
Los participantes asignados al azar a esta condición completarán un cuestionario basado en la web y luego recibirán información personalizada sobre su consumo de alcohol y comportamiento de salud sexual.
Completarán el monitoreo diario de IVR basado en el teléfono para fines de evaluación y recibirán más información personalizada basada en sus respuestas.
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Una tableta diaria que contiene 245 mg de tenofovir disoproxil fumarato y 200 mg de emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) por hasta 30 días.
Otros nombres:
Preguntas de evaluación basadas en la web sobre el consumo de alcohol y otras sustancias y los comportamientos de salud sexual
Evaluación telefónica diaria sobre el uso de alcohol y otras sustancias, comportamiento de salud sexual y toma de PrEP con información personalizada y basada en las respuestas diarias de IVR
Información personalizada sobre el consumo de alcohol y el comportamiento de la salud sexual basada en las respuestas a la encuesta basada en la web junto con información estandarizada.
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Comparador activo: Información educacional
Los participantes asignados al azar a esta condición completarán un cuestionario basado en la web y luego recibirán material educativo sobre su consumo de alcohol y comportamiento de salud sexual.
Completarán el monitoreo diario de IVR basado en el teléfono para fines de evaluación.
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Una tableta diaria que contiene 245 mg de tenofovir disoproxil fumarato y 200 mg de emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) por hasta 30 días.
Otros nombres:
Preguntas de evaluación basadas en la web sobre el consumo de alcohol y otras sustancias y los comportamientos de salud sexual
Evaluación telefónica diaria sobre el consumo de alcohol y otras sustancias, el comportamiento de salud sexual y la toma de PrEP
Material educativo para proporcionar información, recursos y técnicas para mejorar la conciencia sobre el consumo de alcohol y otras sustancias, junto con el comportamiento de salud sexual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la cantidad de bebidas por semana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el número autoinformado de bebidas alcohólicas por semana
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Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en la cantidad máxima de bebida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el número autoinformado de bebidas alcohólicas consumidas en el día pico de consumo en los últimos 30 días
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Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Niveles de PrEP en sangre al final del período de intervención
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Determinar si los participantes tienen o no niveles terapéuticos de PrEP en sus muestras de sangre
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Seguimiento de 1 mes
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Niveles de PrEP en sangre al final del período de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Determinar si los participantes tienen o no niveles terapéuticos de PrEP en sus muestras de sangre
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Seguimiento de 6 meses
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Relleno de prescripción de PrEP con documentación de respaldo en el período de intervención
Periodo de tiempo: durante el período de intervención de 1 mes
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Observación de si un participante opta o no por surtir una receta de PrEP en el período de intervención según la documentación de la farmacia
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durante el período de intervención de 1 mes
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La prescripción de PrEP se completa con la documentación de respaldo durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: el período de seguimiento de 6 meses
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Observación de los surtidos de recetas para PrEP con documentación durante el período de seguimiento basado en la documentación de la farmacia
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el período de seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del consumo de alcohol como motivo de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Probar las reducciones en el consumo de alcohol después de la intervención como un posible mecanismo subyacente a las relaciones entre la intervención y la adherencia a la PrEP
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Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el riesgo percibido de VIH como motivo para la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Aumento de la prueba en la puntuación de la escala de riesgo percibido de VIH después de la intervención como un posible mecanismo que subyace a las relaciones entre la intervención y la adherencia a la PrEP
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Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Cambio en el comportamiento sexual de riesgo como motivo de adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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La reducción de la prueba en la puntuación de la batería de evaluación de riesgos después de la intervención como un posible mecanismo subyacente a las relaciones entre la intervención y la adherencia a la PrEP
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Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Mayor motivación para el cambio de comportamiento como motivo para la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Probar el aumento de la puntuación en la Escala de contemplación para determinar la motivación para evitar comportamientos de salud sexual riesgosos, tomar PrEP y reducir el consumo de alcohol después de la intervención como un posible mecanismo subyacente a las relaciones entre la intervención y la adherencia a la PrEP
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Línea de base hasta 1 y 6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Cook, PhD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Agentes antiinfecciosos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Agentes antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Agentes contra el VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
- Emtricitabina
Otros números de identificación del estudio
- IRB201902818-N
- UH3AA026214 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR31862 (Otro identificador: OnCore University of Florida)
- F31AA028751 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .