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ANKER Studie zu Alkohol und sexueller Gesundheit: UH3-Projekt

9. Juli 2025 aktualisiert von: University of Florida

Förderung einer neuen computergestützten Gesundheitsaufklärung in Bezug auf Sexualverhalten (ANCHORS) -Studie: UH3-Projekt

80 junge erwachsene Männer werden eine erste Umfrage ausfüllen und 1 von 2 Arten von Aufklärung über Alkohol und sexuelle Gesundheit sowie Informationen erhalten, um die Prävention von alkoholbedingten Problemen, HIV und anderen sexuell übertragbaren Infektionen (STIs) zu fördern. Die Teilnehmer erhalten dann eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zur HIV-Prävention und führen täglich eine 5-minütige telefonische interaktive Sprachantwort (IVR)-Bewertung des Alkohol-/Substanzkonsums, des Sexualverhaltens und der PrEP-Einnahme für 30 Tage durch. Medikamente werden alle aktive PrEP sein. In dieser Studie gibt es keine Placebokontrolle. Die Nachuntersuchung erfolgt nach 30 Tagen und 6 Monaten später.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Robert L. Cook, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-5869
  • E-Mail: cookrl@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-5869
          • E-Mail: cookrl@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Robert L. Cook, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch lesen und schreiben können
  • Konsum von 5 oder mehr Getränken pro Getränk an einem Tag mindestens einmal in den letzten 30 Tagen
  • Geschlechtsverkehr mit einem anderen Mann ohne Verwendung von Kondomen mindestens einmal in den letzten 30 Tagen
  • HIV seronegativ beim medizinischen Screening
  • Angabe zur PrEP-Einnahme Bereitschaft zur PrEP-Einnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Alkoholentzugs, definiert als einer der folgenden Punkte: a) eine lebenslange Vorgeschichte von Krampfanfällen, Delirium oder Halluzinationen während des Alkoholentzugs; b) eine Punktzahl der Clinical Institute Withdrawal Assessment Scale > 8; c) Bericht über Alkoholkonsum zur Vermeidung von Entzugserscheinungen in den letzten 12 Monaten; oder d) eine lebenslange medizinische Behandlung zum Entzug.
  • Selbstangabe des intravenösen Drogenkonsums
  • DSM-5-Kriterien für mittelschwere oder schwere aktuelle Substanzgebrauchsstörungen neben Alkohol und Nikotin.
  • Schwerwiegende psychiatrische Symptome
  • Verwendung von Medikamenten, die die PrEP beeinträchtigen, einschließlich Diuretika, nephrotoxische Medikamente, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, antiretrovirale Medikamente oder andere Medikamente, die die Ausscheidung von Tenofovir beeinträchtigen können
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Die folgenden medizinischen Ausschlüsse: schwere oder lebensbedrohliche Zustände; unzureichende biochemische, hepatische, hämatologische oder pankreatische Funktion gemäß Labortests
  • Teilnehmer berichtet, dass er derzeit injizierbare PrEP einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Personalisierte Informationen
Teilnehmer, die für diese Erkrankung randomisiert wurden, füllen einen webbasierten Fragebogen aus und erhalten dann personalisierte Informationen zu ihrem Alkoholkonsum und ihrem sexuellen Gesundheitsverhalten. Sie werden täglich eine telefonische IVR-Überwachung zu Bewertungszwecken durchführen und weitere personalisierte Informationen basierend auf ihren Antworten erhalten.
Arzneimittel: Akronym PrEP (Präexpositionsprophylaxe)
Eine tägliche Tablette mit 245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat und 200 mg Emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) für bis zu 30 Tage.
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Verhalten: Erste Web-Umfrage
Webbasierte Bewertungsfragen zum Konsum von Alkohol und anderen Substanzen und zum Verhalten im Bereich der sexuellen Gesundheit
Verhalten: Interactive Voice Response (IVR) Assessment mit personalisierten Informationen
Tägliche telefonische Bewertung des Alkohol- und anderen Substanzkonsums, des sexuellen Gesundheitsverhaltens und der PrEP-Einnahme mit personalisierten und Informationen basierend auf täglichen IVR-Antworten
Verhalten: Personalisierte Informationen basierend auf webbasierten Umfrageantworten und standardisierten Informationen
Personalisierte Informationen zu Alkoholkonsum und sexuellem Gesundheitsverhalten basierend auf Antworten auf die webbasierte Umfrage zusammen mit standardisierten Informationen.
Aktiver Komparator: Bildungsinformationen
Teilnehmer, die für diesen Zustand randomisiert wurden, füllen einen webbasierten Fragebogen aus und erhalten dann Aufklärungsmaterial über ihren Alkoholkonsum und ihr sexuelles Gesundheitsverhalten. Sie werden zu Bewertungszwecken eine tägliche telefonische IVR-Überwachung durchführen.
Arzneimittel: Akronym PrEP (Präexpositionsprophylaxe)
Eine tägliche Tablette mit 245 mg Tenofovirdisoproxilfumarat und 200 mg Emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) für bis zu 30 Tage.
Andere Namen:
  • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Verhalten: Erste Web-Umfrage
Webbasierte Bewertungsfragen zum Konsum von Alkohol und anderen Substanzen und zum Verhalten im Bereich der sexuellen Gesundheit
Verhalten: Interactive Voice Response (IVR)-Überwachung
Tägliche telefonische Einschätzung zu Alkohol- und anderen Substanzkonsum, sexuellem Gesundheitsverhalten und PrEP-Einnahme
Verhalten: Aufklärungsmaterial zu Alkohol und sexuellem Gesundheitsverhalten
Lehrmaterial zur Bereitstellung von Informationen, Ressourcen und Techniken zur Sensibilisierung für den Konsum von Alkohol und anderen Substanzen sowie für das Verhalten im Bereich der sexuellen Gesundheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Getränkemenge pro Woche
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Veränderung der selbstberichteten Anzahl alkoholischer Getränke pro Woche
Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Änderung der Spitzentrinkmenge
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Veränderung der selbstberichteten Anzahl von alkoholischen Getränken, die am höchsten Trinktag in den letzten 30 Tagen konsumiert wurden
Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
PrEP-Spiegel im Blut am Ende des Interventionszeitraums
Zeitfenster: 1-Monats-Follow-up
Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer therapeutische Werte von PrEP in ihren Blutproben haben oder nicht
1-Monats-Follow-up
PrEP-Spiegel im Blut am Ende der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
Bestimmen Sie, ob die Teilnehmer therapeutische Werte von PrEP in ihren Blutproben haben oder nicht
6-Monats-Follow-up
PrEP-Rezeptfüllung mit Belegdokumentation im Interventionszeitraum
Zeitfenster: während der 1-monatigen Interventionsperiode
Beobachtung, ob sich ein Teilnehmer für die Einlösung eines PrEP-Rezeptes im Interventionszeitraum anhand der Apothekendokumentation entscheidet oder nicht
während der 1-monatigen Interventionsperiode
Das PrEP-Rezept wird während des Nachbeobachtungszeitraums mit unterstützender Dokumentation ausgefüllt
Zeitfenster: die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten
Beobachtung von Rezeptfüllungen für PrEP mit Dokumentation während des Nachsorgezeitraums basierend auf Apothekendokumentation
die Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierter Alkoholkonsum als Grund für PrEP-Einhaltung
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Testen Sie die Reduzierung des Alkoholkonsums nach der Intervention als einen möglichen Mechanismus, der den Beziehungen zwischen der Intervention und der Einhaltung der PrEP zugrunde liegt
Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Änderung des wahrgenommenen HIV-Risikos als Grund für die Einhaltung der PrEP
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Testen Sie die Erhöhung des wahrgenommenen Risikos auf der HIV-Skala nach der Intervention als möglichen Mechanismus, der den Beziehungen zwischen der Intervention und der Adhärenz zur PrEP zugrunde liegt
Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Veränderung des sexuellen Risikoverhaltens als Grund für PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Testen Sie die Verringerung des Batteriewerts der Risikobewertung nach der Intervention als einen möglichen Mechanismus, der den Beziehungen zwischen der Intervention und der Einhaltung der PrEP zugrunde liegt
Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Erhöhte Motivation zur Verhaltensänderung als Grund für die Adhärenz zur PrEP
Zeitfenster: Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten
Testen Sie die erhöhte Punktzahl auf der Contemplation Ladder auf die Motivation, riskantes sexuelles Gesundheitsverhalten zu vermeiden, PrEP einzunehmen und das Trinken nach der Intervention als möglichen Mechanismus zu reduzieren, der den Beziehungen zwischen der Intervention und der Einhaltung der PrEP zugrunde liegt
Baseline bis zum Follow-up nach 1 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • OCR31862 (Andere Kennung: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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