Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ANCHORS Studio su alcol e salute sessuale: progetto UH3

9 luglio 2025 aggiornato da: University of Florida

Advancing New Computer-based Health Outreach Per quanto riguarda lo studio sul comportamento sessuale (ANCHORS): Progetto UH3

80 giovani uomini adulti completeranno un sondaggio iniziale e riceveranno 1 dei 2 tipi di educazione e informazioni sull'alcol e sulla salute sessuale per incoraggiare la prevenzione dei problemi correlati all'alcol, dell'HIV e di altre infezioni sessualmente trasmissibili (IST). I partecipanti prenderanno quindi la profilassi pre-esposizione (PrEP) per la prevenzione dell'HIV e completeranno una valutazione giornaliera di risposta vocale interattiva (IVR) telefonica di 5 minuti sull'uso di alcol/sostanze, comportamento sessuale e assunzione di PrEP per 30 giorni. I farmaci saranno tutti PrEP attivi. Non c'è controllo del placebo in questo studio. Il follow-up avverrà dopo 30 giorni e 6 mesi dopo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Robert L. Cook, PhD
  • Numero di telefono: (352) 273-5869
  • Email: cookrl@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Numero di telefono: 352-273-5869
          • Email: cookrl@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Robert L. Cook, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di leggere e scrivere in inglese
  • Consumo di 5 o più bevande per bevanda in un giorno almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • Rapporti sessuali con un altro uomo senza uso del preservativo almeno una volta negli ultimi 30 giorni
  • HIV sieronegativo allo screening medico
  • Segnala che attualmente stai prendendo la PrEP e la disponibilità a prendere la PrEP

Criteri di esclusione:

  • Storia di astinenza dall'alcool clinicamente significativa, definita come uno qualsiasi dei seguenti: a) storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante tutta la vita durante l'astinenza da alcol; b) un punteggio della scala di valutazione del ritiro dall'Istituto Clinico > 8; c) una segnalazione di consumo di alcol per evitare i sintomi di astinenza negli ultimi 12 mesi; o d) una storia di trattamento medico per astinenza da una vita.
  • Auto-segnala l'uso di droghe per iniezione
  • Criteri del DSM-5 per il disturbo da uso corrente di sostanze moderato o grave oltre ad alcol e nicotina.
  • Gravi sintomi psichiatrici
  • Uso di farmaci che interferiscono con la PrEP inclusi diuretici, farmaci nefrotossici, farmaci antinfiammatori non steroidei, farmaci antiretrovirali o altri farmaci che possono interferire con l'escrezione di tenofovir
  • Infezione attiva da epatite B
  • Le seguenti esclusioni mediche: condizioni gravi o pericolose per la vita; funzione biochimica, epatica, ematologica o pancreatica inadeguata secondo i test di laboratorio
  • I partecipanti riferiscono che stanno attualmente assumendo PrEP iniettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Informazioni personalizzate
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno un questionario basato sul Web e quindi riceveranno informazioni personalizzate sul loro consumo di alcol e comportamento sulla salute sessuale. Completeranno quotidianamente il monitoraggio IVR telefonico per scopi di valutazione e riceveranno ulteriori informazioni personalizzate in base alle loro risposte.
Droga: Acronimo PrEP (profilassi pre-esposizione)
Una compressa giornaliera contenente 245 mg di tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg di emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) per un massimo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comportamentale: Sondaggio web iniziale
Domande di valutazione basate sul Web riguardanti l'uso di alcol e altre sostanze e comportamenti di salute sessuale
Comportamentale: Valutazione della risposta vocale interattiva (IVR) con informazioni personalizzate
Valutazione telefonica giornaliera sull'uso di alcol e altre sostanze, comportamento sulla salute sessuale e assunzione di PrEP con informazioni personalizzate e basate sulle risposte IVR giornaliere
Comportamentale: Informazioni personalizzate basate su risposte a sondaggi basati sul Web e informazioni standardizzate
Informazioni personalizzate e sul consumo di alcol e sul comportamento in materia di salute sessuale basate sulle risposte al sondaggio basato sul Web insieme a informazioni standardizzate.
Comparatore attivo: Informazioni educative
I partecipanti randomizzati a questa condizione completeranno un questionario basato sul web e quindi riceveranno materiale educativo riguardante il loro consumo di alcol e il comportamento sulla salute sessuale. Completeranno il monitoraggio IVR telefonico giornaliero a scopo di valutazione.
Droga: Acronimo PrEP (profilassi pre-esposizione)
Una compressa giornaliera contenente 245 mg di tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg di emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) per un massimo di 30 giorni.
Altri nomi:
  • emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Comportamentale: Sondaggio web iniziale
Domande di valutazione basate sul Web riguardanti l'uso di alcol e altre sostanze e comportamenti di salute sessuale
Comportamentale: Monitoraggio della risposta vocale interattiva (IVR).
Valutazione telefonica giornaliera sull'uso di alcol e altre sostanze, comportamento sulla salute sessuale e assunzione di PrEP
Comportamentale: Materiale didattico sull'alcol e il comportamento sulla salute sessuale
Materiale educativo per fornire informazioni, risorse e tecniche per migliorare la consapevolezza sull'uso di alcol e altre sostanze, insieme al comportamento sulla salute sessuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della quantità di bevande a settimana
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Variazione del numero autodichiarato di bevande alcoliche a settimana
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Variazione della quantità massima di consumo
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Variazione del numero autodichiarato di bevande alcoliche consumate nel giorno di picco negli ultimi 30 giorni
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Livelli di PrEP nel sangue alla fine del periodo di intervento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 mese
Determina se i partecipanti hanno o meno livelli terapeutici di PrEP nei loro campioni di sangue
Follow-up di 1 mese
Livelli di PrEP nel sangue alla fine del periodo di follow-up
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
Determina se i partecipanti hanno o meno livelli terapeutici di PrEP nei loro campioni di sangue
Controllo a 6 mesi
Prescrizione PrEP da compilare con documentazione di supporto nel periodo di intervento
Lasso di tempo: durante il periodo di intervento di 1 mese
Osservazione del fatto che un partecipante scelga o meno di compilare una prescrizione per la PrEP nel periodo di intervento sulla base della documentazione della farmacia
durante il periodo di intervento di 1 mese
La prescrizione di PrEP viene riempita con la documentazione di supporto durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: il periodo di follow-up di 6 mesi
L'osservazione della prescrizione riempie per la PrEP la documentazione durante il periodo di follow-up sulla base della documentazione della farmacia
il periodo di follow-up di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotto consumo di alcol come motivo di adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Testare le riduzioni del consumo di alcol a seguito dell'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Cambiamento nel rischio percepito di HIV come motivo per l'adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Aumento del punteggio della scala del rischio percepito di HIV dopo l'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Cambiamento nel comportamento sessuale a rischio come motivo per l'adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Test di riduzione del punteggio della batteria di valutazione del rischio a seguito dell'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Aumento della motivazione per il cambiamento di comportamento come motivo per l'adesione alla PrEP
Lasso di tempo: Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up
Testare l'aumento del punteggio sulla Contemplation Ladder per la motivazione ad evitare comportamenti a rischio per la salute sessuale, ad assumere la PrEP e a ridurre il consumo di alcol dopo l'intervento come possibile meccanismo alla base delle relazioni tra l'intervento e l'adesione alla PrEP
Basale fino a 1 e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR31862 (Altro identificatore: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acronimo PrEP (profilassi pre-esposizione)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Türkiye

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi