Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ANCHORS dotyczące alkoholu i zdrowia seksualnego: projekt UH3

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of Florida

Postęp w badaniu dotyczącym zachowań seksualnych opartym na komputerach (ANCHORS): Projekt UH3

80 młodych dorosłych mężczyzn wypełni wstępną ankietę i otrzyma 1 z 2 rodzajów alkoholu i edukacji w zakresie zdrowia seksualnego oraz informacji zachęcających do profilaktyki problemów związanych z alkoholem, HIV i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową (STI). Następnie uczestnicy podejmą profilaktykę przedekspozycyjną (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV i codziennie przez 30 dni przeprowadzają telefoniczną interaktywną odpowiedź głosową (IVR) dotyczącą używania alkoholu/substancji, zachowań seksualnych i przyjmowania PrEP. Wszystkie leki będą aktywnym PrEP. W tym badaniu nie ma kontroli placebo. Kontrola nastąpi po 30 dniach i 6 miesiącach później.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Robert L. Cook, PhD
  • Numer telefonu: (352) 273-5869
  • E-mail: cookrl@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Numer telefonu: 352-273-5869
          • E-mail: cookrl@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Robert L. Cook, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku
  • Spożycie 5 lub więcej drinków na jeden drink dziennie co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
  • Współżycie seksualne z innym mężczyzną bez użycia prezerwatywy co najmniej raz w ciągu ostatnich 30 dni
  • HIV seronegatywny podczas badań lekarskich
  • Zgłoś aktualnie przyjmujące PrEP chęć przyjęcia PrEP

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego odstawienia alkoholu, zdefiniowana jako jedno z poniższych: a) historia napadów padaczkowych, delirium lub halucynacji podczas odstawienia alkoholu; b) wynik w skali oceny odstawienia Instytutu Klinicznego > 8; c) oświadczenie o piciu w celu uniknięcia objawów odstawiennych w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub d) życiowa historia leczenia w celu odstawienia.
  • Samodzielne zgłaszanie zażywania narkotyków w formie iniekcji
  • Kryteria DSM-5 dla umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji poza alkoholem i nikotyną.
  • Poważne objawy psychiatryczne
  • Stosowanie leków wpływających na PrEP, w tym diuretyków, leków nefrotoksycznych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, leków przeciwretrowirusowych lub innych leków, które mogą zakłócać wydalanie tenofowiru
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Następujące wykluczenia medyczne: stany poważne lub zagrażające życiu; nieprawidłowa czynność biochemiczna, wątrobowa, hematologiczna lub trzustkowa, zgodnie z badaniami laboratoryjnymi
  • Raporty uczestników, którzy obecnie przyjmują PrEP we wstrzyknięciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacje spersonalizowane
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku wypełnią internetowy kwestionariusz, a następnie otrzymają spersonalizowane informacje dotyczące ich spożywania alkoholu i zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym. Będą przeprowadzać codzienne, telefoniczne monitorowanie IVR w celu oceny i otrzymywać dalsze spersonalizowane informacje na podstawie swoich odpowiedzi.
Lek: Akronim PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna)
Dzienna tabletka zawierająca 245 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny (Truvada; Gilead Sciences) przez okres do 30 dni.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Behawioralne: Wstępna ankieta internetowa
Internetowe pytania oceniające dotyczące używania alkoholu i innych substancji oraz zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym
Behawioralne: Interaktywna ocena odpowiedzi głosowej (IVR) ze spersonalizowanymi informacjami
Codzienna telefoniczna ocena dotycząca używania alkoholu i innych substancji, zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i przyjmowania PrEP ze spersonalizowanymi informacjami opartymi na codziennych odpowiedziach IVR
Behawioralne: Spersonalizowane informacje oparte na odpowiedziach na ankiety internetowe i standardowych informacjach
Spersonalizowane i informacje na temat spożywania alkoholu i zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym na podstawie odpowiedzi na ankietę internetową wraz ze standardowymi informacjami.
Aktywny komparator: Informacja edukacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego warunku wypełnią kwestionariusz internetowy, a następnie otrzymają materiały edukacyjne dotyczące ich spożywania alkoholu i zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym. Będą wykonywać codzienne monitorowanie IVR przez telefon w celu oceny.
Lek: Akronim PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna)
Dzienna tabletka zawierająca 245 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru i 200 mg emtrycytabiny (Truvada; Gilead Sciences) przez okres do 30 dni.
Inne nazwy:
  • emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Behawioralne: Wstępna ankieta internetowa
Internetowe pytania oceniające dotyczące używania alkoholu i innych substancji oraz zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym
Behawioralne: Monitorowanie interaktywnej odpowiedzi głosowej (IVR).
Codzienna telefoniczna ocena używania alkoholu i innych substancji, zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i przyjmowania PrEP
Behawioralne: Materiały edukacyjne na temat zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym i alkoholem
Materiały edukacyjne dostarczające informacji, zasobów i technik zwiększających świadomość na temat używania alkoholu i innych substancji, a także zachowań związanych ze zdrowiem seksualnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilości napojów na tydzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby napojów alkoholowych tygodniowo
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana szczytowej ilości picia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby wypijanych napojów alkoholowych w dniu szczytu picia w ciągu ostatnich 30 dni
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Stężenia PrEP we krwi pod koniec okresu interwencji
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
Ustal, czy uczestnicy mają terapeutyczny poziom PrEP w swoich próbkach krwi
1-miesięczna obserwacja
Stężenia PrEP we krwi pod koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Ustal, czy uczestnicy mają terapeutyczny poziom PrEP w swoich próbkach krwi
6-miesięczna obserwacja
Wypełnienie recepty PrEP wraz z dokumentacją uzupełniającą w okresie interwencji
Ramy czasowe: podczas 1-miesięcznego okresu interwencji
Obserwacja, czy uczestnik zdecyduje się zrealizować receptę na PrEP w okresie interwencji na podstawie dokumentacji aptecznej
podczas 1-miesięcznego okresu interwencji
Recepta PrEP wypełnia się dokumentacją pomocniczą w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 6-miesięczny okres obserwacji
Obserwacja realizacji recept na PrEP wraz z dokumentacją w okresie obserwacji na podstawie dokumentacji aptecznej
6-miesięczny okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ograniczenie spożycia alkoholu jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Testowe redukcje spożycia alkoholu po interwencji jako możliwy mechanizm leżący u podstaw zależności między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana postrzeganego ryzyka zakażenia HIV jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Wzrost testu w skali postrzeganego ryzyka zakażenia HIV po interwencji jako możliwy mechanizm leżący u podstaw zależności między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zmiana ryzykownych zachowań seksualnych jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Redukcja testu oceny ryzyka Ocena baterii po interwencji jako możliwy mechanizm leżący u podstaw zależności między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zwiększona motywacja do zmiany zachowań jako powód przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji
Zbadaj zwiększony wynik na drabinie kontemplacji pod kątem motywacji do unikania ryzykownych zachowań seksualnych, przyjmowania PrEP i ograniczania picia po interwencji jako możliwego mechanizmu leżącego u podstaw relacji między interwencją a przestrzeganiem PrEP
Linia bazowa do 1 i 6 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR31862 (Inny identyfikator: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj