Исследование алкоголизма и сексуального здоровья ANCHORS: проект UH3
28 ноября 2023 г. обновлено: University of Florida
Продвижение нового компьютерного исследования по вопросам здоровья в отношении сексуального поведения (ANCHORS): проект UH3
80 молодых взрослых мужчин пройдут первоначальный опрос и получат 1 из 2 видов просвещения по алкоголю и сексуальному здоровью, а также информацию для поощрения профилактики проблем, связанных с алкоголем, ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путем (ИППП).
Затем участники пройдут доконтактную профилактику (ДКП) для предотвращения ВИЧ и будут проходить ежедневную 5-минутную телефонную интерактивную голосовую оценку (IVR) употребления алкоголя / психоактивных веществ, сексуального поведения и приема ДКП в течение 30 дней.
Все лекарства будут активными PrEP.
В этом исследовании нет плацебо-контроля.
Последующее наблюдение будет происходить через 30 дней и 6 месяцев спустя.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Акроним ДКП (доконтактная профилактика)
- Поведенческий: Первоначальный веб-опрос
- Поведенческий: Оценка интерактивного голосового ответа (IVR) с персонализированной информацией
- Поведенческий: Персонализированная информация, основанная на ответах на веб-опросы и стандартизированной информации.
- Поведенческий: Мониторинг интерактивного голосового ответа (IVR)
- Поведенческий: Учебный материал по алкоголю и сексуальному здоровью
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert L. Cook, PhD
- Номер телефона: (352) 273-5869
- Электронная почта: cookrl@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Robert L. Cook, PhD
- Номер телефона: 352-273-5869
- Электронная почта: cookrl@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Robert L. Cook, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Умение читать и писать по-английски
- Потребление 5 или более порций за порцию в день хотя бы один раз за последние 30 дней.
- Половой акт с другим мужчиной без использования презерватива хотя бы один раз за последние 30 дней
- ВИЧ серонегативен при медицинском скрининге
- Сообщить, что в настоящее время принимает ДКП Готовность принимать ДКП
Критерий исключения:
- Клинически значимая абстиненция от алкоголя в анамнезе, определяемая как любое из следующего: а) припадки, делирий или галлюцинации во время абстиненции в течение всей жизни; б) балл по шкале оценки синдрома отмены клинического института > 8; c) сообщение об употреблении алкоголя во избежание абстинентного синдрома в течение последних 12 месяцев; или d) пожизненная история лечения синдрома отмены.
- Самостоятельное употребление инъекционных наркотиков
- Критерии DSM-5 для умеренного или тяжелого текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя и никотина.
- Серьезные психические симптомы
- Использование лекарств, которые мешают ДКП, включая диуретики, нефротоксические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты, антиретровирусные препараты или другие препараты, которые могут препятствовать выведению тенофовира.
- Активная инфекция гепатита В
- Следующие медицинские исключения: серьезные или опасные для жизни состояния; неадекватная биохимическая, печеночная, гематологическая или поджелудочная функция согласно лабораторным исследованиям
- Участники сообщают, что в настоящее время принимают инъекционный PrEP
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Персонализированная информация
Участники, рандомизированные для этого состояния, заполнят веб-анкету, а затем получат персонализированную информацию об употреблении алкоголя и поведении в отношении сексуального здоровья.
Они будут выполнять ежедневный IVR-мониторинг по телефону для целей оценки и получать дополнительную персонализированную информацию на основе своих ответов.
|
Ежедневная таблетка, содержащая 245 мг тенофовира дизопроксила фумарата и 200 мг эмтрицитабина (Truvada; Gilead Sciences) на срок до 30 дней.
Другие имена:
Веб-оценочные вопросы об употреблении алкоголя и других психоактивных веществ и поведении в отношении сексуального здоровья
Ежедневная телефонная оценка употребления алкоголя и других психоактивных веществ, сексуального здоровья и приема PrEP с персонализацией и информацией, основанной на ежедневных ответах IVR
Персонализированная информация об употреблении алкоголя и поведении в отношении сексуального здоровья, основанная на ответах на онлайн-опрос, а также стандартизированная информация.
|
|
Активный компаратор: Образовательная информация
Участники, рандомизированные для этого состояния, заполнят веб-анкету, а затем получат образовательные материалы об употреблении алкоголя и поведении в отношении сексуального здоровья.
Они будут выполнять ежедневный IVR-мониторинг по телефону для целей оценки.
|
Ежедневная таблетка, содержащая 245 мг тенофовира дизопроксила фумарата и 200 мг эмтрицитабина (Truvada; Gilead Sciences) на срок до 30 дней.
Другие имена:
Веб-оценочные вопросы об употреблении алкоголя и других психоактивных веществ и поведении в отношении сексуального здоровья
Ежедневная телефонная оценка употребления алкоголя и других психоактивных веществ, сексуального здоровья и приема PrEP
Учебный материал для предоставления информации, ресурсов и методов для повышения осведомленности об употреблении алкоголя и других психоактивных веществ, а также о поведении в отношении сексуального здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества напитков в неделю
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
Изменение самооценки количества выпитых алкогольных напитков в неделю
|
Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение пикового количества выпитого
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
Изменение самооценки количества алкогольных напитков, выпитых в день пикового потребления алкоголя за последние 30 дней.
|
Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
|
Уровни PrEP в крови в конце периода вмешательства
Временное ограничение: 1 месяц наблюдения
|
Определите, есть ли у участников терапевтические уровни PrEP в образцах крови.
|
1 месяц наблюдения
|
|
Уровни PrEP в крови в конце периода наблюдения
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Определите, есть ли у участников терапевтические уровни PrEP в образцах крови.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Заполнение рецепта PrEP с подтверждающей документацией в период вмешательства
Временное ограничение: в течение 1 месяца интервенционного периода
|
Наблюдение за тем, решает ли участник выписать рецепт на ДКП в период вмешательства на основании аптечной документации.
|
в течение 1 месяца интервенционного периода
|
|
Рецепт PrEP заполняется подтверждающей документацией в течение периода последующего наблюдения.
Временное ограничение: 6-месячный период наблюдения
|
Наблюдение за рецептами на ДКП с документацией в течение последующего периода на основе аптечной документации
|
6-месячный период наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение употребления алкоголя как причина приверженности ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
Тестовое снижение употребления алкоголя после вмешательства как возможный механизм, лежащий в основе взаимосвязи между вмешательством и соблюдением ДКП
|
Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение воспринимаемого риска заражения ВИЧ как причина соблюдения режима ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
Повышение оценки по шкале воспринимаемого риска заражения ВИЧ после вмешательства как возможный механизм, лежащий в основе взаимосвязи между вмешательством и приверженностью к ДКП
|
Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
|
Изменение рискованного сексуального поведения как причина приверженности ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
Тестовое снижение баллов в группе оценки рисков после вмешательства как возможный механизм, лежащий в основе взаимосвязи между вмешательством и соблюдением ДКП
|
Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
|
Повышенная мотивация к изменению поведения как причина приверженности ДКП
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
Проверить повышенный балл по Лестнице созерцания на предмет мотивации избегать рискованного сексуального поведения, принимать ДКП и сокращать употребление алкоголя после вмешательства как возможный механизм, лежащий в основе взаимосвязи между вмешательством и приверженностью ДКП.
|
Исходный уровень до 1 и 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert L. Cook, PhD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201902818-N
- UH3AA026214 (Грант/контракт NIH США)
- OCR31862 (Другой идентификатор: OnCore University of Florida)
- F31AA028751 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .