Estudo ANCHORS sobre Álcool e Saúde Sexual: Projeto UH3
28 de novembro de 2023 atualizado por: University of Florida
Avanço do Novo Alcance de Saúde Baseado em Computador em Relação ao Comportamento Sexual (ANCHORS) Estudo: Projeto UH3
80 homens adultos jovens completarão uma pesquisa inicial e receberão 1 de 2 tipos de álcool e educação sobre saúde sexual e informações para encorajar a prevenção de problemas relacionados ao álcool, HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs).
Os participantes farão profilaxia pré-exposição (PrEP) para prevenção do HIV e completarão uma avaliação diária de 5 minutos de resposta de voz interativa (IVR) por telefone sobre uso de álcool/substâncias, comportamento sexual e uso de PrEP por 30 dias.
A medicação será toda PrEP ativa.
Não há controle de placebo neste estudo.
O acompanhamento ocorrerá após 30 dias e 6 meses depois.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Acrônimo de PrEP (profilaxia pré-exposição)
- Comportamental: Pesquisa inicial na Web
- Comportamental: Avaliação de Resposta de Voz Interativa (IVR) com informações personalizadas
- Comportamental: Informações personalizadas com base em respostas de pesquisas baseadas na web e informações padronizadas
- Comportamental: Monitoramento de resposta de voz interativa (IVR)
- Comportamental: Material educativo sobre álcool e comportamento de saúde sexual
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Robert L. Cook, PhD
- Número de telefone: (352) 273-5869
- E-mail: cookrl@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Robert L. Cook, PhD
- Número de telefone: 352-273-5869
- E-mail: cookrl@ufl.edu
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Investigador principal:
- Robert L. Cook, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de ler e escrever em inglês
- Consumo de 5 ou mais bebidas por bebida em um dia pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
- Relação sexual com outro homem sem uso de preservativo pelo menos uma vez nos últimos 30 dias
- HIV soronegativo na triagem médica
- Informar que está tomando PrEP, vontade de tomar PrEP
Critério de exclusão:
- História de abstinência de álcool clinicamente significativa, definida como qualquer um dos seguintes: a) história de convulsões, delírios ou alucinações ao longo da vida durante a abstinência de álcool; b) uma pontuação na escala de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico > 8; c) relato de consumo de álcool para evitar sintomas de abstinência nos últimos 12 meses; ou d) histórico de tratamento médico para abstinência ao longo da vida.
- Auto-relato de uso de drogas injetáveis
- Critérios do DSM-5 para transtorno moderado ou grave por uso atual de substâncias, além de álcool e nicotina.
- Sintomas psiquiátricos graves
- Uso de medicamentos que interferem com a PrEP, incluindo diuréticos, medicamentos nefrotóxicos, anti-inflamatórios não esteroides, medicamentos antirretrovirais ou outros medicamentos que possam interferir na excreção do tenofovir
- Infecção por hepatite B ativa
- As seguintes exclusões médicas: condições graves ou com risco de vida; função bioquímica, hepática, hematológica ou pancreática inadequada de acordo com testes laboratoriais
- O participante relata que está tomando PrEP injetável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Informações personalizadas
Os participantes randomizados para essa condição preencherão um questionário baseado na web e, em seguida, receberão informações personalizadas sobre seu uso de álcool e comportamento de saúde sexual.
Eles completarão o monitoramento IVR diário por telefone para fins de avaliação e receberão mais informações personalizadas com base em suas respostas.
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Um comprimido diário contendo 245 mg de tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg de emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) por até 30 dias.
Outros nomes:
Perguntas de avaliação baseadas na Web sobre uso de álcool e outras substâncias e comportamentos de saúde sexual
Avaliação diária por telefone sobre uso de álcool e outras substâncias, comportamento de saúde sexual e PrEP com informações personalizadas e baseadas em respostas diárias de IVR
Personalizado e informações sobre uso de álcool e comportamento de saúde sexual com base em respostas à pesquisa baseada na web, juntamente com informações padronizadas.
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Comparador Ativo: Informação educacional
Os participantes randomizados para essa condição preencherão um questionário baseado na web e, em seguida, receberão material educacional sobre o uso de álcool e comportamento de saúde sexual.
Eles completarão o monitoramento IVR diário por telefone para fins de avaliação.
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Um comprimido diário contendo 245 mg de tenofovir disoproxil fumarato e 200 mg de emtricitabina (Truvada; Gilead Sciences) por até 30 dias.
Outros nomes:
Perguntas de avaliação baseadas na Web sobre uso de álcool e outras substâncias e comportamentos de saúde sexual
Avaliação diária por telefone sobre uso de álcool e outras substâncias, comportamento de saúde sexual e uso de PrEP
Material educacional para fornecer informações, recursos e técnicas para aumentar a conscientização sobre o uso de álcool e outras substâncias, juntamente com o comportamento de saúde sexual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na quantidade de bebidas por semana
Prazo: Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no número autorreferido de bebidas alcoólicas por semana
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Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Mudança na quantidade máxima de bebida
Prazo: Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no número autorreferido de bebidas alcoólicas consumidas no dia de pico de consumo nos últimos 30 dias
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Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Níveis de PrEP no sangue no final do período de intervenção
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Determine se os participantes têm ou não níveis terapêuticos de PrEP em suas amostras de sangue
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Acompanhamento de 1 mês
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Níveis de PrEP no sangue no final do período de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Determine se os participantes têm ou não níveis terapêuticos de PrEP em suas amostras de sangue
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Acompanhamento de 6 meses
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Preenchimento de prescrição de PrEP com documentação comprobatória no período de intervenção
Prazo: durante o período de intervenção de 1 mês
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Observação se um participante opta ou não por preencher uma receita de PrEP no período de intervenção com base na documentação da farmácia
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durante o período de intervenção de 1 mês
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A prescrição da PrEP é preenchida com documentação de suporte durante o período de acompanhamento
Prazo: o período de acompanhamento de 6 meses
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Observação de prescrições para PrEP com documentação durante o período de acompanhamento com base na documentação da farmácia
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o período de acompanhamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso reduzido de álcool como motivo para adesão à PrEP
Prazo: Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Reduções de teste no uso de álcool após a intervenção como um possível mecanismo subjacente às relações entre a intervenção e a adesão à PrEP
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Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Mudança no risco percebido de HIV como motivo para adesão à PrEP
Prazo: Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Aumento do teste na pontuação da Escala de Risco Percebido de HIV após a intervenção como um possível mecanismo subjacente às relações entre a intervenção e a adesão à PrEP
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Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Mudança de comportamento sexual de risco como motivo para adesão à PrEP
Prazo: Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Redução do teste na pontuação da Bateria de Avaliação de Risco após a intervenção como um possível mecanismo subjacente às relações entre a intervenção e a adesão à PrEP
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Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Maior motivação para mudança de comportamento como motivo para adesão à PrEP
Prazo: Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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O teste aumentou a pontuação na escada de contemplação para motivação para evitar comportamentos de risco para a saúde sexual, tomar PrEP e reduzir o consumo de álcool após a intervenção como um possível mecanismo subjacente às relações entre a intervenção e a adesão à PrEP
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Linha de base até 1 e acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert L. Cook, PhD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Tenofovir
- Emtricitabina
Outros números de identificação do estudo
- IRB201902818-N
- UH3AA026214 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR31862 (Outro identificador: OnCore University of Florida)
- F31AA028751 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .