Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ANCHORS Onderzoek naar alcohol en seksuele gezondheid: UH3-project

9 juli 2025 bijgewerkt door: University of Florida

Bevorderen van nieuw computergebaseerd gezondheidsbereik met betrekking tot seksueel gedrag (ANCHORS) Onderzoek: UH3-project

80 jongvolwassen mannen vullen een eerste enquête in en krijgen 1 van de 2 soorten voorlichting over alcohol en seksuele gezondheid en informatie om de preventie van aan alcohol gerelateerde problemen, hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te stimuleren. Deelnemers nemen vervolgens pre-exposure profylaxe (PrEP) voor hiv-preventie en voltooien gedurende 30 dagen een dagelijkse, telefonische interactieve voice response (IVR)-beoordeling van 5 minuten van 5 minuten van alcohol- / middelengebruik, seksueel gedrag en PrEP-gebruik. Medicatie zal allemaal actieve PrEP zijn. Er is geen placebocontrole in deze studie. Follow-up vindt plaats na 30 dagen en 6 maanden later.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

88

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Robert L. Cook, PhD
  • Telefoonnummer: (352) 273-5869
  • E-mail: cookrl@ufl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Telefoonnummer: 352-273-5869
          • E-mail: cookrl@ufl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert L. Cook, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
  • Consumptie van 5 of meer drankjes per drankje op een dag, minstens één keer in de afgelopen 30 dagen
  • Ten minste één keer in de afgelopen 30 dagen geslachtsgemeenschap gehad met een andere man zonder condoomgebruik
  • HIV-seronegatief bij medische screening
  • Rapporteer momenteel PrEP-bereidheid om PrEP te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante ontwenning van alcohol, gedefinieerd als een van de volgende: a) een levenslange geschiedenis van toevallen, delirium of hallucinaties tijdens ontwenning van alcohol; b) een score op de schaalscore voor terugtrekking door het klinisch instituut > 8; c) een melding van drinken om ontwenningsverschijnselen te voorkomen in de afgelopen 12 maanden; of d) een levenslange geschiedenis van medische behandeling voor ontwenning.
  • Zelfrapportage gebruik van injectiedrugs
  • DSM-5-criteria voor matige of ernstige huidige stoornis in middelengebruik naast alcohol en nicotine.
  • Ernstige psychiatrische symptomen
  • Gebruik van medicijnen die PrEP verstoren, waaronder diuretica, nefrotoxische geneesmiddelen, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antiretrovirale geneesmiddelen of andere geneesmiddelen die de uitscheiding van tenofovir kunnen verstoren
  • Actieve hepatitis B-infectie
  • De volgende medische uitsluitingen: ernstige of levensbedreigende aandoeningen; onvoldoende biochemische, lever-, hematologische of pancreasfunctie volgens laboratoriumtests
  • Deelnemer meldt momenteel injecteerbare PrEP te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde informatie
Deelnemers die willekeurig aan deze aandoening zijn toegewezen, vullen een webgebaseerde vragenlijst in en ontvangen vervolgens gepersonaliseerde informatie over hun alcoholgebruik en seksuele gezondheidsgedrag. Ze zullen dagelijkse, telefonische IVR-monitoring uitvoeren voor beoordelingsdoeleinden en verdere gepersonaliseerde informatie ontvangen op basis van hun antwoorden.
Geneesmiddel: PrEP acroniem (pre-exposure profylaxe)
Een dagelijkse tablet met 245 mg tenofovirdisoproxilfumaraat en 200 mg emtricitabine (Truvada; Gilead Sciences) gedurende maximaal 30 dagen.
Andere namen:
  • emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat
Gedragsmatig: Eerste webenquête
Webgebaseerde beoordelingsvragen met betrekking tot alcohol- en ander middelengebruik en gedrag op het gebied van seksuele gezondheid
Gedragsmatig: Interactive Voice Response (IVR) assessment met gepersonaliseerde informatie
Dagelijkse telefonische beoordeling van alcohol- en ander middelengebruik, seksueel gezondheidsgedrag en PrEP-gebruik met gepersonaliseerde en informatie op basis van dagelijkse IVR-antwoorden
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde informatie op basis van webgebaseerde enquêteantwoorden en gestandaardiseerde informatie
Gepersonaliseerd en informatie over alcoholgebruik en gedrag op het gebied van seksuele gezondheid op basis van antwoorden op de webgebaseerde enquête samen met gestandaardiseerde informatie.
Actieve vergelijker: Educatieve informatie
Deelnemers die willekeurig aan deze aandoening zijn toegewezen, vullen een webgebaseerde vragenlijst in en ontvangen vervolgens educatief materiaal over hun alcoholgebruik en seksuele gezondheidsgedrag. Ze zullen dagelijkse IVR-monitoring via de telefoon uitvoeren voor beoordelingsdoeleinden.
Geneesmiddel: PrEP acroniem (pre-exposure profylaxe)
Een dagelijkse tablet met 245 mg tenofovirdisoproxilfumaraat en 200 mg emtricitabine (Truvada; Gilead Sciences) gedurende maximaal 30 dagen.
Andere namen:
  • emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat
Gedragsmatig: Eerste webenquête
Webgebaseerde beoordelingsvragen met betrekking tot alcohol- en ander middelengebruik en gedrag op het gebied van seksuele gezondheid
Gedragsmatig: Interactieve Voice Response (IVR) monitoring
Dagelijkse telefonische beoordeling van alcohol- en ander middelengebruik, seksueel gezondheidsgedrag en PrEP-gebruik
Gedragsmatig: Educatief materiaal over alcohol en seksueel gezondheidsgedrag
Educatief materiaal om informatie, middelen en technieken te bieden om het bewustzijn met betrekking tot alcohol- en ander middelengebruik, samen met seksueel gezondheidsgedrag, te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging hoeveelheid dranken per week
Tijdsspanne: Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Verandering in zelfgerapporteerd aantal alcoholische dranken per week
Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Verandering in maximale drinkhoeveelheid
Tijdsspanne: Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Verandering in het zelfgerapporteerde aantal geconsumeerde alcoholische dranken op iemands piekdag in de afgelopen 30 dagen
Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
PrEP-waarden in het bloed aan het einde van de interventieperiode
Tijdsspanne: 1 maand follow-up
Bepaal of deelnemers al dan niet therapeutische niveaus van PrEP in hun bloedmonsters hebben
1 maand follow-up
PrEP-waarden in het bloed aan het einde van de follow-upperiode
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Bepaal of deelnemers al dan niet therapeutische niveaus van PrEP in hun bloedmonsters hebben
6 maanden follow-up
PrEP-voorschrift vullen met ondersteunende documentatie in de interventieperiode
Tijdsspanne: tijdens de interventieperiode van 1 maand
Observatie van het wel of niet invullen van een recept voor PrEP in de interventieperiode op basis van apotheekdocumentatie
tijdens de interventieperiode van 1 maand
PrEP-voorschrift vult zich tijdens de follow-upperiode met ondersteunende documentatie
Tijdsspanne: de follow-upperiode van 6 maanden
Observatie van receptvullingen voor PrEP met documentatie tijdens de follow-upperiode op basis van apotheekdocumentatie
de follow-upperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minder alcoholgebruik als reden voor PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Test vermindering van alcoholgebruik na de interventie als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan relaties tussen de interventie en naleving van PrEP
Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Verandering in waargenomen risico op hiv als reden voor therapietrouw aan PrEP
Tijdsspanne: Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Testtoename van de score op de gepercipieerde risico op hiv-schaal na de interventie als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan relaties tussen de interventie en naleving van PrEP
Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Verandering in seksueel risicogedrag als reden voor PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Testverlaging van de Risk Assessment Battery-score na de interventie als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan relaties tussen de interventie en naleving van PrEP
Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Verhoogde motivatie voor gedragsverandering als reden voor naleving van PrEP
Tijdsspanne: Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up
Test verhoogde score op de Contemplatieladder op motivatie om risicovol seksueel gezondheidsgedrag te vermijden, PrEP te nemen en drinken te verminderen na de interventie als een mogelijk mechanisme dat ten grondslag ligt aan relaties tussen de interventie en naleving van PrEP
Baseline tot 1 en 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OCR31862 (Andere identificatie: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren