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Étude ANCHORS sur l'alcool et la santé sexuelle : Projet UH3

9 juillet 2025 mis à jour par: University of Florida

Étude ANCHORS (Advancing New Computer-based Health Outreach Concerning Sexual Behavior) : Projet UH3

80 jeunes hommes adultes répondront à une enquête initiale et recevront 1 des 2 types d'éducation et d'information sur l'alcool et la santé sexuelle pour encourager la prévention des problèmes liés à l'alcool, au VIH et aux autres infections sexuellement transmissibles (IST). Les participants suivront ensuite une prophylaxie pré-exposition (PrEP) pour la prévention du VIH et effectueront une évaluation quotidienne de 5 minutes de réponse vocale interactive (RVI) par téléphone sur la consommation d'alcool/de substances, le comportement sexuel et la prise de PrEP pendant 30 jours. Les médicaments seront tous de la PrEP active. Il n'y a pas de contrôle placebo dans cette étude. Le suivi aura lieu après 30 jours et 6 mois plus tard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert L. Cook, PhD
  • Numéro de téléphone: (352) 273-5869
  • E-mail: cookrl@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Numéro de téléphone: 352-273-5869
          • E-mail: cookrl@ufl.edu
        • Chercheur principal:
          • Robert L. Cook, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à lire et écrire l'anglais
  • Consommation de 5 verres ou plus par verre par jour au moins une fois au cours des 30 derniers jours
  • Rapport sexuel avec un autre homme sans utiliser de préservatif au moins une fois au cours des 30 derniers jours
  • Séronégatif au VIH lors du dépistage médical
  • Déclarer prendre actuellement la PrEP Volonté de prendre la PrEP

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de sevrage cliniquement significatif de l'alcool, définis comme l'un des éléments suivants : a) antécédents au cours de la vie de convulsions, de délire ou d'hallucinations pendant le sevrage de l'alcool ; b) un score sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique > 8 ; c) un rapport de consommation d'alcool pour éviter les symptômes de sevrage au cours des 12 derniers mois; ou d) des antécédents de traitement médical de sevrage au cours de la vie.
  • Consommation de drogues injectables auto-déclarée
  • Critères du DSM-5 pour les troubles modérés ou graves liés à l'utilisation actuelle de substances autres que l'alcool et la nicotine.
  • Symptômes psychiatriques graves
  • Utilisation de médicaments qui interfèrent avec la PrEP, notamment les diurétiques, les médicaments néphrotoxiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les antirétroviraux ou d'autres médicaments pouvant interférer avec l'excrétion du ténofovir
  • Infection active par l'hépatite B
  • Les exclusions médicales suivantes : affections graves ou potentiellement mortelles ; fonction biochimique, hépatique, hématologique ou pancréatique inadéquate selon les tests de laboratoire
  • Les participants déclarent prendre actuellement la PrEP injectable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Informations personnalisées
Les participants randomisés pour cette condition rempliront un questionnaire en ligne et recevront ensuite des informations personnalisées concernant leur consommation d'alcool et leur comportement en matière de santé sexuelle. Ils effectueront une surveillance quotidienne par téléphone IVR à des fins d'évaluation et recevront des informations personnalisées supplémentaires en fonction de leurs réponses.
Médicament: Acronyme PrEP (prophylaxie pré-exposition)
Un comprimé quotidien contenant 245 mg de fumarate de ténofovir disoproxil et 200 mg d'emtricitabine (Truvada ; Gilead Sciences) pendant 30 jours maximum.
Autres noms:
  • emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
Comportemental: Sondage Web initial
Questions d'évaluation en ligne concernant la consommation d'alcool et d'autres substances et les comportements liés à la santé sexuelle
Comportemental: Évaluation de la réponse vocale interactive (IVR) avec des informations personnalisées
Évaluation téléphonique quotidienne sur la consommation d'alcool et d'autres substances, le comportement en matière de santé sexuelle et la prise de PrEP avec des informations personnalisées et basées sur les réponses RVI quotidiennes
Comportemental: Informations personnalisées basées sur les réponses aux enquêtes en ligne et des informations standardisées
Informations personnalisées sur la consommation d'alcool et les comportements liés à la santé sexuelle basées sur les réponses à l'enquête en ligne ainsi que sur des informations standardisées.
Comparateur actif: Informations pédagogiques
Les participants randomisés pour cette condition rempliront un questionnaire en ligne et recevront ensuite du matériel éducatif concernant leur consommation d'alcool et leur comportement en matière de santé sexuelle. Ils effectueront une surveillance quotidienne par RVI par téléphone à des fins d'évaluation.
Médicament: Acronyme PrEP (prophylaxie pré-exposition)
Un comprimé quotidien contenant 245 mg de fumarate de ténofovir disoproxil et 200 mg d'emtricitabine (Truvada ; Gilead Sciences) pendant 30 jours maximum.
Autres noms:
  • emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
Comportemental: Sondage Web initial
Questions d'évaluation en ligne concernant la consommation d'alcool et d'autres substances et les comportements liés à la santé sexuelle
Comportemental: Surveillance de la réponse vocale interactive (IVR)
Évaluation quotidienne par téléphone de la consommation d'alcool et d'autres substances, du comportement en matière de santé sexuelle et de la prise de PrEP
Comportemental: Matériel éducatif sur l'alcool et les comportements liés à la santé sexuelle
Matériel éducatif pour fournir des informations, des ressources et des techniques pour améliorer la sensibilisation à la consommation d'alcool et d'autres substances, ainsi qu'aux comportements liés à la santé sexuelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de quantité de boissons par semaine
Délai: Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Changement du nombre autodéclaré de consommations d'alcool par semaine
Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Modification de la quantité de pointe consommée
Délai: Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Changement du nombre autodéclaré de boissons alcoolisées consommées le jour de consommation maximale au cours des 30 derniers jours
Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Niveaux de PrEP dans le sang à la fin de la période d'intervention
Délai: Suivi 1 mois
Déterminer si les participants ont ou non des niveaux thérapeutiques de PrEP dans leurs échantillons de sang
Suivi 1 mois
Niveaux de PrEP dans le sang à la fin de la période de suivi
Délai: Suivi de 6 mois
Déterminer si les participants ont ou non des niveaux thérapeutiques de PrEP dans leurs échantillons de sang
Suivi de 6 mois
Remplir l'ordonnance de PrEP avec les pièces justificatives pendant la période d'intervention
Délai: pendant la période d'intervention de 1 mois
Observation du fait qu'un participant choisisse ou non de remplir une ordonnance de PrEP au cours de la période d'intervention sur la base de la documentation de la pharmacie
pendant la période d'intervention de 1 mois
La prescription de PrEP est remplie avec les pièces justificatives pendant la période de suivi
Délai: la période de suivi de 6 mois
Observation des ordonnances remplies pour la PrEP avec documentation pendant la période de suivi basée sur la documentation de la pharmacie
la période de suivi de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réduction de la consommation d'alcool comme raison d'adhérer à la PrEP
Délai: Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Tester les réductions de la consommation d'alcool après l'intervention en tant que mécanisme sous-jacent possible des relations entre l'intervention et l'adhésion à la PrEP
Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Changement du risque perçu de VIH comme raison de l'adhésion à la PrEP
Délai: Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Tester l'augmentation du score de l'échelle de risque perçu du VIH après l'intervention en tant que mécanisme possible sous-jacent aux relations entre l'intervention et l'adhésion à la PrEP
Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Changement de comportement sexuel à risque comme motif d'adhésion à la PrEP
Délai: Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Tester la réduction du score de la batterie d'évaluation des risques après l'intervention en tant que mécanisme sous-jacent possible des relations entre l'intervention et l'adhésion à la PrEP
Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Motivation accrue pour le changement de comportement comme raison d'adhésion à la PrEP
Délai: Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi
Tester le score accru sur l'échelle de contemplation pour la motivation à éviter les comportements sexuels à risque, à prendre la PrEP et à réduire la consommation d'alcool après l'intervention en tant que mécanisme possible sous-jacent aux relations entre l'intervention et l'adhésion à la PrEP
Baseline jusqu'à 1 et 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • OCR31862 (Autre identifiant: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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