锚酒精与性健康研究：UH3 项目
2025年7月9日 更新者：University of Florida
推进新的基于计算机的关于性行为的健康外展 (ANCHORS) 研究：UH3 项目
80 名年轻成年男性将完成初步调查并接受两种酒精和性健康教育和信息中的一种，以鼓励预防酒精相关问题、艾滋病毒和其他性传播感染 (STI)。
然后，参与者将采取暴露前预防 (PrEP) 来预防 HIV，并完成为期 30 天的每天 5 分钟的基于电话的交互式语音响应 (IVR) 酒精/物质使用、性行为和 PrEP 评估。
药物将全部是活性 PrEP。
本研究中没有安慰剂对照。
随访将在 30 天和 6 个月后进行。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Robert L. Cook, PhD
- 电话号码：(352) 273-5869
- 邮箱：cookrl@ufl.edu
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32611
- 招聘中
- University of Florida
-
接触：
- Robert L. Cook, PhD
- 电话号码：352-273-5869
- 邮箱：cookrl@ufl.edu
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首席研究员：
- Robert L. Cook, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 英语读写能力
- 在过去 30 天内，每天至少一次每次饮用 5 杯或更多饮品
- 在过去 30 天内至少与另一名男性发生过一次未使用安全套的性行为
- 体检时 HIV 血清反应呈阴性
- 报告目前服用 PrEP 的意愿服用 PrEP
排除标准：
- 具有临床意义的戒酒史，定义为以下任何一项： b) 临床研究所退出评估量表得分 > 8； c) 过去12个月内为避免戒断症状而饮酒的报告； d) 终生因戒断而接受药物治疗的病史。
- 自我报告注射吸毒
- 除酒精和尼古丁外的中度或重度当前物质使用障碍的 DSM-5 标准。
- 严重的精神症状
- 使用干扰 PrEP 的药物，包括利尿剂、肾毒性药物、非甾体抗炎药、抗逆转录病毒药物或其他可能干扰替诺福韦排泄的药物
- 活动性乙型肝炎感染
- 以下医疗排除：严重或危及生命的情况；根据实验室测试，生化、肝、血液或胰腺功能不足
- 参与者报告目前正在服用可注射的 PrEP
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：个性化信息
随机分配到这种情况的参与者将完成一份基于网络的调查问卷，然后收到有关他们饮酒和性健康行为的个性化信息。
他们将完成日常的、基于电话的 IVR 监控以用于评估目的，并根据他们的响应接收进一步的个性化信息。
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含有 245 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯和 200 毫克恩曲他滨（Truvada；Gilead Sciences）的每日片剂长达 30 天。
其他名称：
关于酒精和其他物质使用以及性健康行为的基于网络的评估问题
基于每日 IVR 响应的个性化和信息对酒精和其他物质使用、性健康行为和 PrEP 服用进行每日电话评估
基于对基于网络的调查的响应以及标准化信息，提供有关饮酒和性健康行为的个性化信息。
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有源比较器：教育信息
随机分配到这种情况的参与者将完成一份基于网络的调查问卷，然后收到有关他们饮酒和性健康行为的教育材料。
他们将完成日常基于电话的 IVR 监控以用于评估目的。
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含有 245 毫克富马酸替诺福韦二吡呋酯和 200 毫克恩曲他滨（Truvada；Gilead Sciences）的每日片剂长达 30 天。
其他名称：
关于酒精和其他物质使用以及性健康行为的基于网络的评估问题
关于酒精和其他物质使用、性健康行为和 PrEP 服用的每日电话评估
提供信息、资源和技术的教育材料，以提高对酒精和其他物质使用以及性健康行为的认识。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周饮酒量的变化
大体时间：基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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每周自我报告的酒精饮料数量的变化
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基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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饮酒高峰期变化
大体时间：基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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过去 30 天内个人在饮酒高峰日自报饮酒量的变化
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基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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干预期结束时血液中的 PrEP 水平
大体时间：1个月的随访
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确定参与者的血液样本中是否含有治疗水平的 PrEP
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1个月的随访
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随访期结束时血液中的 PrEP 水平
大体时间：6个月的随访
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确定参与者的血液样本中是否含有治疗水平的 PrEP
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6个月的随访
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PrEP 处方填写干预期间的支持文件
大体时间：在1个月的干预期内
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观察参与者是否选择在干预期间根据药房文件填写 PrEP 处方
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在1个月的干预期内
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PrEP 处方在随访期间填写支持文件
大体时间：6个月的随访期
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根据药房文件，在随访期间观察 PrEP 的处方填写和文件
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6个月的随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少饮酒是坚持 PrEP 的原因
大体时间：基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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测试干预后酒精使用的减少作为干预和坚持 PrEP 之间关系的可能机制
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基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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作为坚持 PrEP 的理由的 HIV 感知风险的变化
大体时间：基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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测试干预后 HIV 量表评分感知风险的增加，作为干预与 PrEP 依从性之间关系的可能机制
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基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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性危险行为的改变是坚持 PrEP 的原因
大体时间：基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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干预后风险评估组合评分的降低测试作为干预与 PrEP 依从性之间关系的可能机制
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基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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增加行为改变的动机作为坚持 PrEP 的原因
大体时间：基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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测试在思考阶梯上得分增加的动机，以避免危险的性健康行为，采取 PrEP 并在干预后减少饮酒，作为干预和坚持 PrEP 之间关系的潜在机制
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基线长达 1 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert L. Cook, PhD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月31日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月9日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201902818-N
- UH3AA026214 (美国 NIH 拨款/合同)
- OCR31862 (其他标识符：OnCore University of Florida)
- F31AA028751 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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