Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ANKRAR Alkohol & sexuell hälsa Studie: UH3 Project

28 november 2023 uppdaterad av: University of Florida

Avancera ny datorbaserad hälsouppsökande när det gäller sexuellt beteende (ANCHORS) Studie: UH3 Project

80 unga vuxna män kommer att fylla i en första undersökning och få 1 av 2 typer av alkohol- och sexuell hälsoutbildning och information för att uppmuntra förebyggande av alkoholrelaterade problem, HIV och andra sexuellt överförbara infektioner (STI). Deltagarna kommer sedan att ta före exponeringsprofylax (PrEP) för att förebygga hiv och genomföra en daglig 5-minuters, telefonbaserad interaktiv röstsvarsbedömning (IVR) av alkohol-/substansanvändning, sexuellt beteende och PrEP-intag under 30 dagar. Mediciner kommer alla att vara aktiva PrEP. Det finns ingen placebokontroll i denna studie. Uppföljning kommer att ske efter 30 dagar och 6 månader senare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Robert L. Cook, PhD
  • Telefonnummer: (352) 273-5869
  • E-post: cookrl@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32611
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Telefonnummer: 352-273-5869
          • E-post: cookrl@ufl.edu
        • Huvudutredare:
          • Robert L. Cook, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att läsa och skriva engelska
  • Konsumtion av 5 eller fler drinkar per drink under en dag minst en gång under de senaste 30 dagarna
  • Sexuellt umgänge med en annan man utan kondomanvändning minst en gång under de senaste 30 dagarna
  • HIV seronegativ vid medicinsk screening
  • Rapportera för närvarande PrEP-vilja att ta PrEP

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant abstinens från alkohol, definierad som något av följande: a) en livslång historia av anfall, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinens; b) en Clinical Institute Abstinensbedömning skala poäng > 8; c) en rapport om att ha druckit för att undvika abstinensbesvär under de senaste 12 månaderna; eller d) en livslång historia av medicinsk behandling för abstinens.
  • Självrapportera injektionsmissbruk
  • DSM-5-kriterier för måttlig eller svår pågående missbruksstörning förutom alkohol och nikotin.
  • Allvarliga psykiatriska symtom
  • Användning av läkemedel som stör PrEP inklusive diuretika, nefrotoxiska läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, antiretrovirala läkemedel eller andra läkemedel som kan störa utsöndringen av tenofovir
  • Aktiv hepatit B-infektion
  • Följande medicinska undantag: allvarliga eller livshotande tillstånd; otillräcklig biokemisk, lever-, hematologisk eller pankreasfunktion enligt laboratorietester
  • Deltagarna rapporterar att de för närvarande tar injicerbar PrEP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personlig information
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär och sedan få personlig information om deras alkoholanvändning och sexuella hälsobeteende. De kommer att genomföra daglig, telefonbaserad IVR-övervakning för bedömningsändamål och få ytterligare personlig information baserat på deras svar.
Läkemedel: PrEP akronym (pre-exponeringsprofylax)
En daglig tablett innehållande 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat och 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i upp till 30 dagar.
Andra namn:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Beteende: Inledande webbundersökning
Webbaserade bedömningsfrågor angående alkohol och andra droger och sexuella hälsobeteenden
Beteende: Interactive Voice Response (IVR) bedömning med personlig information
Daglig telefonbaserad bedömning av alkohol och andra droger, sexuellt hälsobeteende och PrEP-intag med personlig information och information baserad på dagliga IVR-svar
Beteende: Personlig information baserad på webbaserade enkätsvar & standardiserad information
Personlig och information om alkoholanvändning och sexuellt hälsobeteende baserat på svar på den webbaserade undersökningen tillsammans med standardiserad information.
Aktiv komparator: Utbildningsinformation
Deltagare som randomiserats till detta tillstånd kommer att fylla i ett webbaserat frågeformulär och sedan få utbildningsmaterial om deras alkoholanvändning och sexuella hälsobeteende. De kommer att genomföra daglig telefonbaserad IVR-övervakning för bedömningsändamål.
Läkemedel: PrEP akronym (pre-exponeringsprofylax)
En daglig tablett innehållande 245 mg tenofovirdisoproxilfumarat och 200 mg emtricitabin (Truvada; Gilead Sciences) i upp till 30 dagar.
Andra namn:
  • emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Beteende: Inledande webbundersökning
Webbaserade bedömningsfrågor angående alkohol och andra droger och sexuella hälsobeteenden
Beteende: Interactive Voice Response (IVR) övervakning
Daglig telefonbaserad bedömning av alkohol och andra droger, sexuellt hälsobeteende och PrEP-intag
Beteende: Utbildningsmaterial om alkohol och sexuellt hälsobeteende
Utbildningsmaterial för att tillhandahålla information, resurser och tekniker för att öka medvetenheten om alkohol och andra droger, tillsammans med sexuellt hälsobeteende.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i mängd drycker per vecka
Tidsram: Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Förändring i självrapporterat antal alkoholhaltiga drycker per vecka
Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Förändring i maximal dricksmängd
Tidsram: Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Förändring i självrapporterat antal alkoholhaltiga drycker som konsumerats på ens högsta dricksdag under de senaste 30 dagarna
Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
PrEP-nivåer i blod vid slutet av interventionsperioden
Tidsram: 1 månads uppföljning
Bestäm om deltagarna har terapeutiska nivåer av PrEP i sina blodprover eller inte
1 månads uppföljning
PrEP-nivåer i blod i slutet av uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Bestäm om deltagarna har terapeutiska nivåer av PrEP i sina blodprover eller inte
6 månaders uppföljning
PrEP-recept fylls med stödjande dokumentation under interventionsperioden
Tidsram: under den 1-månaders interventionsperioden
Observation av huruvida en deltagare väljer att fylla ett recept på PrEP under interventionsperioden baserat på apoteksdokumentation
under den 1-månaders interventionsperioden
PrEP-receptet fylls med stödjande dokumentation under uppföljningsperioden
Tidsram: 6 månaders uppföljningsperiod
Observation av receptfyllningar för PrEP med dokumentation under uppföljningsperioden baserad på apoteksdokumentation
6 månaders uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad alkoholanvändning som skäl för att följa PrEP
Tidsram: Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Testa minskningar av alkoholanvändning efter interventionen som en möjlig mekanism bakom sambandet mellan interventionen och efterlevnaden av PrEP
Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Förändring i upplevd risk för hiv som orsak till att följa PrEP
Tidsram: Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Testökning i upplevd risk för HIV-skala efter interventionen som en möjlig mekanism som ligger bakom sambandet mellan interventionen och efterlevnaden av PrEP
Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Förändring i sexuellt riskbeteende som skäl för att följa PrEP
Tidsram: Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Testreduktion i riskbedömning batteripoäng efter interventionen som en möjlig mekanism som ligger bakom sambandet mellan interventionen och efterlevnaden av PrEP
Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Ökad motivation för beteendeförändring som skäl för att följa PrEP
Tidsram: Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning
Testa ökade poäng på kontemplationsstegen för motivation att undvika riskfyllt sexuellt hälsobeteende, att ta PrEP och att minska drickandet efter interventionen som en möjlig mekanism som ligger bakom sambandet mellan interventionen och efterlevnaden av PrEP
Baslinje upp till 1 och 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OCR31862 (Annan identifierare: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansanvändning

Kliniska prövningar på PrEP akronym (pre-exponeringsprofylax)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera