Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ANCHORS Studie o alkoholu a sexuálním zdraví: Projekt UH3

9. července 2025 aktualizováno: University of Florida

Pokrok v novém počítačově založeném zdravotním dosahu týkajícím se sexuálního chování (ANCHORS) Studie: Projekt UH3

80 mladých dospělých mužů absolvuje úvodní průzkum a obdrží 1 ze 2 typů výchovy k alkoholu a sexuálnímu zdraví a informace k podpoře prevence problémů souvisejících s alkoholem, HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI). Účastníci poté absolvují preexpoziční profylaxi (PrEP) pro prevenci HIV a absolvují denní 5minutové, telefonické vyhodnocení interaktivní hlasové odezvy (IVR) na užívání alkoholu/látek, sexuální chování a užívání PrEP po dobu 30 dnů. Všechny léky budou aktivní PrEP. V této studii není žádná kontrola placeba. Sledování bude probíhat po 30 dnech a 6 měsících později.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Robert L. Cook, PhD
  • Telefonní číslo: (352) 273-5869
  • E-mail: cookrl@ufl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Robert L. Cook, PhD
          • Telefonní číslo: 352-273-5869
          • E-mail: cookrl@ufl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert L. Cook, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost číst a psát anglicky
  • Konzumace 5 a více nápojů na nápoje za den alespoň jednou za posledních 30 dnů
  • Sexuální styk s jiným mužem bez použití kondomu alespoň jednou za posledních 30 dní
  • HIV séronegativní při lékařském vyšetření
  • Hlásit aktuálně přijímání PrEP ochotu absolvovat PrEP

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného odvykání od alkoholu, definovaná jako kterýkoli z následujících stavů: a) celoživotní anamnéza záchvatů, deliria nebo halucinací během odvykání alkoholu; b) skóre na stupnici hodnocení klinického ústavu odstoupení od smlouvy > 8; c) zprávu o pití, aby se zabránilo abstinenčním příznakům v posledních 12 měsících; nebo d) celoživotní anamnézu lékařské péče z důvodu vysazení.
  • Vlastní hlášení injekčního užívání drog
  • Kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou současnou poruchu užívání návykových látek kromě alkoholu a nikotinu.
  • Vážné psychiatrické příznaky
  • Užívání léků, které interferují s PrEP, včetně diuretik, nefrotoxických léků, nesteroidních protizánětlivých léků, antiretrovirových léků nebo jiných léků, které mohou interferovat s vylučováním tenofoviru
  • Aktivní infekce hepatitidy B
  • Následující lékařské výluky: vážné nebo život ohrožující stavy; neadekvátní biochemické, jaterní, hematologické nebo pankreatické funkce podle laboratorních testů
  • Účastník hlásí, že v současné době užívá injekční PrEP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Personalizované informace
Účastníci randomizovaní do tohoto stavu vyplní webový dotazník a poté obdrží personalizované informace týkající se jejich užívání alkoholu a sexuálního zdraví. Pro účely hodnocení dokončí každodenní monitorování IVR po telefonu a na základě svých odpovědí obdrží další personalizované informace.
Lék: Zkratka PrEP (preexpoziční profylaxe)
Denní tableta obsahující 245 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu a 200 mg emtricitabinu (Truvada; Gilead Sciences) po dobu až 30 dnů.
Ostatní jména:
  • emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Behaviorální: Počáteční webový průzkum
Webové hodnotící otázky týkající se užívání alkoholu a jiných látek a sexuálního zdraví
Behaviorální: Interaktivní hodnocení hlasové odezvy (IVR) s personalizovanými informacemi
Každodenní telefonické hodnocení užívání alkoholu a jiných látek, chování v oblasti sexuálního zdraví a odběr PrEP s personalizovanými a informacemi založenými na denních odpovědích IVR
Behaviorální: Personalizované informace na základě odpovědí na webový průzkum a standardizovaných informací
Personalizované a informace o užívání alkoholu a sexuálním zdraví založeném na odpovědích na webový průzkum spolu se standardizovanými informacemi.
Aktivní komparátor: Vzdělávací informace
Účastníci randomizovaní k tomuto stavu vyplní webový dotazník a poté obdrží vzdělávací materiál týkající se jejich užívání alkoholu a sexuálního zdraví. Pro účely hodnocení dokončí každodenní monitorování IVR po telefonu.
Lék: Zkratka PrEP (preexpoziční profylaxe)
Denní tableta obsahující 245 mg tenofovir-disoproxyl-fumarátu a 200 mg emtricitabinu (Truvada; Gilead Sciences) po dobu až 30 dnů.
Ostatní jména:
  • emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Behaviorální: Počáteční webový průzkum
Webové hodnotící otázky týkající se užívání alkoholu a jiných látek a sexuálního zdraví
Behaviorální: Interaktivní monitorování hlasové odezvy (IVR).
Denní telefonické hodnocení užívání alkoholu a jiných látek, sexuálního chování a užívání PrEP
Behaviorální: Vzdělávací materiál o alkoholu a sexuálním zdraví
Vzdělávací materiál poskytující informace, zdroje a techniky ke zvýšení povědomí o užívání alkoholu a jiných látek spolu se sexuálním zdravím.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna množství nápojů za týden
Časové okno: Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Změna ve vlastním hlášeném počtu alkoholických nápojů za týden
Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Změna maximálního množství pití
Časové okno: Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Změna ve vlastním hlášeném počtu alkoholických nápojů zkonzumovaných v den největšího pití za posledních 30 dní
Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Hladiny PrEP v krvi na konci období intervence
Časové okno: 1měsíční sledování
Zjistěte, zda účastníci mají ve vzorcích krve terapeutické hladiny PrEP
1měsíční sledování
Hladiny PrEP v krvi na konci období sledování
Časové okno: 6měsíční sledování
Zjistěte, zda účastníci mají ve vzorcích krve terapeutické hladiny PrEP
6měsíční sledování
Předpis PrEP vyplnit podpůrnou dokumentací v období intervence
Časové okno: během 1měsíčního období intervence
Sledování, zda se účastník rozhodne vyplnit recept na PrEP v intervenčním období na základě dokumentace lékárny
během 1měsíčního období intervence
Předpis PrEP se během období sledování plní podpůrnou dokumentací
Časové okno: 6měsíční sledovací období
Sledování preskripčních výplní pro PrEP s dokumentací v době sledování na základě lékárenské dokumentace
6měsíční sledovací období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená konzumace alkoholu jako důvod pro dodržování PrEP
Časové okno: Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Testované snížení užívání alkoholu po intervenci jako možný mechanismus, který je základem vztahu mezi intervencí a dodržováním PrEP
Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Změna ve vnímaném riziku HIV jako důvod pro dodržování PrEP
Časové okno: Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Testové zvýšení skóre na škále vnímaného rizika HIV po intervenci jako možný mechanismus, který je základem vztahu mezi intervencí a dodržováním PrEP
Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Změna rizikového sexuálního chování jako důvod pro dodržování PrEP
Časové okno: Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Snížení skóre baterie hodnocení rizik po intervenci jako možný mechanismus, který je základem vztahů mezi intervencí a dodržováním PrEP
Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Zvýšená motivace ke změně chování jako důvod pro dodržování PrEP
Časové okno: Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování
Otestujte zvýšené skóre na kontemplačním žebříčku pro motivaci vyhýbat se rizikovému sexuálnímu chování, užívat PrEP a omezit pití po intervenci jako možný mechanismus, který je základem vztahů mezi intervencí a dodržováním PrEP.
Výchozí stav do 1 a 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L. Cook, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201902818-N
  • UH3AA026214 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR31862 (Jiný identifikátor: OnCore University of Florida)
  • F31AA028751 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit