新たに診断された nAMD 患者における Aflibercept による AKST4290 の有効性と安全性を評価するための研究 (PHTHALO-205)
2022年10月24日 更新者：Alkahest, Inc.
新たに血管新生加齢関連黄斑変性症と診断された患者におけるアフリベルセプトの負荷用量による経口AKST4290の有効性を評価するための二重マスク、プラセボ対照、用量範囲研究
この研究では、新たに血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) と診断された被験者を対象に、アフリベルセプト注射と組み合わせた AKST4290 の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、400 mg b.i.d. で経口投与された AKST4290 の有効性と安全性を評価するための、無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、用量範囲、多施設試験です。または800mgのb.i.d.硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）と組み合わせて、新たに診断された血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の被験者で、研究眼での抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）薬による治療を受けていません。
被験者は、AKST4290 800 mg/日、1600 mg/日、またはプラセボで合計 36 週間治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of FL
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
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Düsseldorf、ドイツ
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel、ドイツ
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Rheine、ドイツ
- Augentagesklinik Rheine
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Budapest、ハンガリー
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
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Budapest、ハンガリー
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
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Miskolc、ハンガリー
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
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Pécs、ハンガリー
- Ganglion Orvosi Központ
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Szekszárd、ハンガリー
- Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
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Bialystok、ポーランド
- Tęczówka (IRIS)
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Bydgoszcz、ポーランド
- Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
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Częstochowa、ポーランド
- PROVISUS Sp. z o.o.
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Gdańsk、ポーランド
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
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Lublin、ポーランド
- Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
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Poznań、ポーランド
- Szpital Sw. Wojciecha
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Suwałki、ポーランド
- ArtOptica Salon Okulistyczno
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Tarnów、ポーランド
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw、ポーランド
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
-加齢性黄斑変性症（AMD）に続発する活動性脈絡膜血管新生（CNV）を新たに診断された男性および女性で、網膜専門医によって診断され、以下のすべての特徴および研究眼に適用される眼科的包含基準が中央リーダーによって評価された場合：
- -網膜専門医によって検査され、試験眼に硝子体内アフリベルセプト注射（IAI）を受ける資格があることが判明しました。
- -研究眼における血管新生加齢黄斑変性症（nAMD）の前治療なし。
- 研究眼は、扁平部硝子体切除術または緑内障フィルタリング手術を受けていません。
- -治験薬の研究への参加は、スクリーニング前の30日または薬物の5半減期（いずれか長い方）以内に中止されている必要があります。
- SD-OCT（スペクトルドメインOCT）で中央サブフィールドの厚さ（CST）の厚さが250ミクロン以上（網膜下色素上皮液を除く、SRFを含む）。
- SD-OCT での SRF (網膜下液) および/または IRF (網膜内液) の存在。
- -FA（フルオレセイン血管造影）で12ディスク領域（30.48 mm2）（1ディスク領域= 2.54 mm2）を超えない総病変サイズ。
- 存在する場合、網膜下出血は、FA、SD-OCT、または FP/FAF (眼底写真/眼底自己蛍光) で全病変領域の < 50% を構成する必要があります。
- FA、SD-OCT、または FP/FAF で中心窩下線維症または萎縮はありません。
- 中心窩下漏出または傍中心窩漏出を伴う活動性 CNV (脈絡膜血管新生) 膜で、レーザー光凝固には近すぎる。
- -研究眼のBCVA（最良矯正視力）が70文字から24文字まで。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜40の間（およびこれを含む）。
主な除外基準:
- -スクリーニング前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬の研究への参加。
- -活性物質またはAKST4290またはアフリベルセプトの賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- -活動性または疑われる眼または眼周囲の感染症および/または活動性の重度の眼内炎症。
- 年齢に関係のない黄斑変性症の任意の形態 (例: ベスト病、シュタルガルト病、ソルスビー病)。
- -BCVAを損なう可能性のある研究眼の追加の疾患（すなわち、視野喪失を伴う制御されていない緑内障（IOP> 24）、臨床的に重要な糖尿病性黄斑浮腫、虚血性視神経症または網膜血管閉塞の病歴、硝子体黄斑牽引、高近視> 6ディオプター、または網膜色素変性症などの遺伝性疾患）。
- ＲＰＥ（網膜色素上皮）の存在は、研究眼における裂け目または裂け目である。
- -FP / FAF、FA、またはSD-OCTによる適切な視覚化を妨げる研究眼の前眼部および硝子体の異常。
- -スクリーニング前3か月以内の研究眼の眼内手術。
- -無水晶体症または後嚢の完全な欠如（イットリウムアルミニウムガーネット[YAG]レーザー嚢切開術は、登録の最低1か月前に実行された場合、後眼房眼内レンズを使用して眼で許可されます）研究眼。
- -フルオレセインナトリウムに対する既知のアレルギー。
- 過去 2 年以内の重大なアルコールまたは薬物乱用。
- ECG（心電図）の読み取りに基づいて、QT延長のリスクがある被験者。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AKST4290（800mg）＋アフリベルセプト
被験者は、硝子体内アフリベルセプト注射治療と組み合わせて、400 mg AKST4290を1日2回、36週間受け取ります
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経口 AKST4290
アフリベルセプト硝子体内注射
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実験的：AKST4290 (1600mg) + アフリベルセプト
被験者は、硝子体内アフリベルセプト注射治療と組み合わせて、800 mg AKST4290を1日2回、36週間受け取ります
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経口 AKST4290
アフリベルセプト硝子体内注射
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + アフリベルセプト
被験者は、硝子体内アフリベルセプト注射治療と組み合わせて、36週間プラセボを受け取ります
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経口プラセボ
アフリベルセプト硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) テスト方法による最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化
時間枠：36週目までのベースライン
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 試験法による最高矯正視力 (BCVA) のベースラインからの平均変化。
BCVA は、4 メートルの初期テスト距離で ETDRS チャートを使用して評価され、両眼で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 93 です。
スコアが高いほど、視力が優れていることを示します。
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36週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PRN 注射までの時間 (アーム 1 および 2 のみ)
時間枠：36週目までのベースライン
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必要に応じて、硝子体内アフリベルセプト注射の初回使用までの時間 (AKST4290 Arms のみ)。
単位: 週。
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36週目までのベースライン
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12週目以降に受けたアフリベルセプト注射の中央値
時間枠：12週目から36週目
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割合として12週目から開始した注射の中央値。
UNITS: 12 週目からの 1 週間あたりの注射回数
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12週目から36週目
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最高矯正視力（BCVA）が15文字以上変化した被験者の割合
時間枠：36週目までのベースライン
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36週目に最高矯正視力（BCVA）が15文字以上変化した被験者の割合。
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36週目までのベースライン
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12週目までのコントロールと比較した中央サブフィールドの厚さ（CST）の平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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12 週目までのコントロールと比較した中央サブフィールド厚さ (CST) の平均変化。単位: マイクロメートル
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12週目までのベースライン
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強度によって評価された有害事象のある参加者の数
時間枠：40週までのスクリーニング
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強度別に分類された有害事象のある参加者の数
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40週までのスクリーニング
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コントロールと比較した早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) テスト方法ごとの最高矯正視力 (BCVA) の平均変化
時間枠：12週目から36週目
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36 週目のコントロールと比較した、12 週目からの早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) テスト方法による最高矯正視力 (BCVA) 文字スコアの平均変化。
BCVA は、4 メートルの初期テスト距離で ETDRS チャートを使用して評価され、両眼で評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 93 です。
スコアが高いほど、視力が優れていることを示します。
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12週目から36週目
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PRN 注射基準が満たされる初回来院までの時間
時間枠：12週目から36週目までのPRN注射基準を満たす最初の来院まで
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PRN注射基準が満たされる最初の来院までの時間は、12週目から始まり、PRN注射基準が最初に満たされた最初の日から治験薬の最初の投与日を差し引いて1を7で割ったものとして週単位で計算されます。
研究中に関心のあるイベントを経験していない（PRN IAIの基準を満たす）被験者は、36週目までに完了した最後の訪問で検閲されます。
単位: 週
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12週目から36週目までのPRN注射基準を満たす最初の来院まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月28日
一次修了 (実際)
2021年8月19日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月24日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。