En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AKST4290 med aflibercept hos patienter med nydiagnostiserat nAMD (PHTHALO-205)
24 oktober 2022 uppdaterad av: Alkahest, Inc.
En dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosvarierande studie för att utvärdera effektiviteten av oral AKST4290 med laddningsdoser av aflibercept hos patienter med nydiagnostiserad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
Denna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AKST4290 i kombination med aflibercept-injektioner hos personer med nydiagnostiserade neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad, dosvarierande, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av AKST4290 administrerat oralt vid 400 mg b.i.d. eller 800 mg b.i.d. i kombination med intravitreala aflibercept-injektioner (IAI), hos försökspersoner med nydiagnostiserad neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) som är naiva för behandling med läkemedel mot vaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) i studieögat.
Försökspersonerna kommer att behandlas med AKST4290 800 mg dagligen, 1600 mg dagligen eller placebo i totalt 36 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
107
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Tęczówka (IRIS)
-
Bydgoszcz, Polen
- Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
-
Częstochowa, Polen
- PROVISUS Sp. z o.o.
-
Gdańsk, Polen
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
-
Lublin, Polen
- Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
-
Poznań, Polen
- Szpital Sw. Wojciecha
-
Suwałki, Polen
- ArtOptica Salon Okulistyczno
-
Tarnów, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Tyskland
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Rheine, Tyskland
- Augentagesklinik Rheine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
-
Budapest, Ungern
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
-
Miskolc, Ungern
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
-
Pécs, Ungern
- Ganglion Orvosi Központ
-
Szekszárd, Ungern
- Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Män och kvinnor med nyligen diagnostiserad aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundär till åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), diagnostiserade av en retinalspecialist med alla följande egenskaper och oftalmiska inklusionskriterier tillämpade på studieögat, enligt bedömning av en central läsare:
- Har undersökts av en retinalspecialist och befunnits vara berättigad att få Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) i studieögat.
- Ingen tidigare behandling för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) i studieögat.
- Studieögat har inte genomgått pars plana vitrektomi eller glaukomfiltreringskirurgi.
- Deltagande i studier av prövningsläkemedel måste ha avbrutits inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som var längre) före screening.
- Central subfield thickness (CST) tjocklek ≥ 250 mikron på SD-OCT (spektral domän OCT) (exklusive subretinal pigmentepitelvätska, inklusive SRF).
- Förekomst av SRF (subretinal vätska) och/eller IRF (intraretinal vätska) på SD-OCT.
- Total lesionsstorlek inte större än 12 diskområden (30,48 mm2) (1 diskyta = 2,54 mm2) på FA (fluoresceinangiografi).
- Om det finns, måste subretinal blödning omfatta < 50 % av den totala lesionsarean på FA, SD-OCT eller FP/FAF (fundusfotografering/fundus autofluorescens).
- Ingen subfoveal fibros eller atrofi på FA, SD-OCT eller FP/FAF.
- Aktiva CNV-membran (koroidal neovaskularisering) med subfovealt läckage eller juxtafovealt läckage för nära för laserfotokoagulation.
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i studieögat mellan 70 och 24 bokstäver inklusive.
- Body mass index (BMI) mellan (och inklusive) 18 och 40 vid screening.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagande i studier av prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som var längre) före screening.
- Känd överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av hjälpämnena i AKST4290 eller aflibercept.
- Aktiv eller misstänkt okulär eller periokulär infektion och/eller aktiv, allvarlig intraokulär inflammation.
- Någon form av makuladegeneration som inte är åldersrelaterad (t.ex. Bests sjukdom, Stargardts sjukdom, Sorsbys sjukdom).
- Ytterligare sjukdom i studieögat som kan äventyra BCVA (d.v.s. okontrollerat glaukom (IOP >24) med synfältsförlust, kliniskt signifikant diabetiskt makulaödem, historia av ischemisk optisk neuropati eller retinal vaskulär ocklusion, vitreomakulär dragkraft, hög närsynthet > 6 dioptrier, eller genetiska störningar såsom retinitis pigmentosa).
- Förekomst av RPE (Retinal Pigment Epitelium) tårar eller revor i studieögat.
- Främre segment och avvikelser i glaskroppen i studieögat som skulle förhindra adekvat visualisering med FP/FAF, FA eller SD-OCT.
- Intraokulär kirurgi i studieögat inom 3 månader före screening.
- Afaki eller total frånvaro av den bakre kapseln (yttriumaluminiumgranat [YAG] laserkapsulotomi tillåten i ett öga med en intraokulär lins i bakre kammare om den utförs minst 1 månad före inskrivning) i studieögat.
- Känd allergi mot fluorescein natrium.
- Betydande alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 2 åren.
- Baserat på EKG-avläsning (elektrokardiogram), försökspersoner med risk för QT-förlängning.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AKST4290 (800 mg) + Aflibercept
Försökspersoner kommer att få 400 mg AKST4290 två gånger dagligen i 36 veckor, i kombination med intravitreal aflibercept injektionsbehandling
|
Oral AKST4290
Aflibercept intravitreal injektion
|
|
EXPERIMENTELL: AKST4290 (1600 mg) + Aflibercept
Försökspersoner kommer att få 800 mg AKST4290 två gånger dagligen i 36 veckor, i kombination med intravitreal aflibercept injektionsbehandling
|
Oral AKST4290
Aflibercept intravitreal injektion
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Aflibercept
Försökspersoner kommer att få placebo i 36 veckor, i kombination med intravitreal aflibercept injektionsbehandling
|
Oral placebo
Aflibercept intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) enligt testmetoden för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)
Tidsram: Baslinje till vecka 36
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) enligt testmetoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-diagram på 4 meter initialt testavstånd och bedömas i båda ögonen.
Poängintervallet är 0 till 93.
En högre poäng indikerar bättre syn.
|
Baslinje till vecka 36
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för PRN-injektion (endast arm 1 och 2)
Tidsram: Baslinje till vecka 36
|
Dags för första användning av intravitreal aflibercept-injektion, vid behov (endast AKST4290 Arms).
ENHETER: veckor.
|
Baslinje till vecka 36
|
|
Medianantal mottagna Aflibercept-injektioner från och med vecka 12
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 36
|
Medianantal mottagna injektioner med början vid vecka 12 som en hastighet.
ENHETER: antal injektioner per vecka från vecka 12
|
Vecka 12 till Vecka 36
|
|
Procentandel av försökspersoner med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förändring på ≥ 15 bokstäver
Tidsram: Baslinje till vecka 36
|
Procentandel av försökspersoner med Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) förändring på ≥ 15 bokstäver vid vecka 36.
|
Baslinje till vecka 36
|
|
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) jämfört med kontroll genom vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Genomsnittlig förändring i Central Subfield Thickness (CST) jämfört med kontroll till och med vecka 12. ENHETER: mikrometer
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Antal deltagare med negativa händelser bedömda efter intensitet
Tidsram: Visning till vecka 40
|
Antal deltagare med negativa händelser kategoriserade efter intensitet
|
Visning till vecka 40
|
|
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) enligt testmetoden för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) jämfört med kontroll
Tidsram: Vecka 12 till Vecka 36
|
Genomsnittlig förändring av bokstäver med bästa korrigerade synskärpa (BCVA) enligt testmetoden för Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) från vecka 12 jämfört med kontroll vid vecka 36.
BCVA kommer att bedömas med hjälp av ETDRS-diagram på 4 meter initialt testavstånd och bedömas i båda ögonen.
Poängintervallet är 0 till 93.
En högre poäng indikerar bättre syn.
|
Vecka 12 till Vecka 36
|
|
Dags för första besöket där PRN-injektionskriterierna är uppfyllda
Tidsram: Vecka 12 till det första besöket uppfyller PRN-injektionskriterierna till och med vecka 36
|
Tiden till det första besöket där PRN-injektionskriterierna är uppfyllda från och med vecka 12 kommer att beräknas i veckor som det första datumet då PRN-injektionskriterierna uppfylls minus datumet för första dosen av studieläkemedlet plus ett, dividerat med sju.
Försökspersoner som inte upplever händelsen av intresse (uppfyller kriterierna för PRN IAI) under studien kommer att censureras vid sitt senaste besök som avslutades till och med vecka 36.
Enheter: veckor
|
Vecka 12 till det första besöket uppfyller PRN-injektionskriterierna till och med vecka 36
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
28 januari 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
16 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2020
Första postat (FAKTISK)
2 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKST4290-205
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .