Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AKST4290 z afliberceptem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną nAMD (PHTHALO-205)

Kluczowe kryteria włączenia:

• Mężczyźni i kobiety z nowo rozpoznaną aktywną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV) wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), zdiagnozowaną przez specjalistę od siatkówki, ze wszystkimi poniższymi cechami i kryteriami włączenia okulistycznymi zastosowanymi do badanego oka, zgodnie z oceną centralnego czytelnika:

  • Został zbadany przez specjalistę od siatkówki i uznany za kwalifikującego się do podania doszklistkowego zastrzyku afliberceptu (IAI) do badanego oka.
  • Brak wcześniejszego leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD) w badanym oku.
  • Badane oko nie zostało poddane witrektomii przez pars plana ani operacji filtrowania jaskry.
  • Udział w badaniach nad badanymi lekami musiał zostać przerwany w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  • Grubość centralnego podpola (CST) ≥ 250 mikronów w SD-OCT (domena widmowa OCT) (z wyłączeniem podsiatkówkowego płynu nabłonkowego barwnika, w tym SRF).
  • Obecność SRF (płynu podsiatkówkowego) i/lub IRF (płynu śródsiatkówkowego) w SD-OCT.
  • Całkowity rozmiar zmiany nie większy niż 12 obszarów dysku (30,48 mm2) (1 obszar dysku = 2,54 mm2) w FA (angiografia fluoresceinowa).
  • Jeśli występuje, krwotok podsiatkówkowy musi obejmować < 50% całkowitej powierzchni zmiany w FA, SD-OCT lub FP/FAF (fotografia dna oka/autofluorescencja dna oka).
  • Brak poddołkowego zwłóknienia lub atrofii w FA, SD-OCT lub FP/FAF.
  • Aktywne membrany CNV (neowaskularyzacja naczyniówkowa) z wyciekiem poddołkowym lub okołodołkowym zbyt blisko do fotokoagulacji laserowej.
• BCVA (najlepsza skorygowana ostrość wzroku) w badanym oku od 70 do 24 liter włącznie.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) między (włącznie) 18 a 40 podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Udział w badaniach leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres był dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
• Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą AKST4290 lub aflibercept.
• Aktywne lub podejrzewane zakażenie oka lub okolicy oka i (lub) czynne, ciężkie zapalenie wewnątrzgałkowe.
• Dowolna postać zwyrodnienia plamki żółtej, która nie jest związana z wiekiem (np. choroba Besta, choroba Stargardta, choroba Sorsby'ego).
• Dodatkowa choroba badanego oka, która może upośledzać BCVA (tj. niekontrolowana jaskra (IOP > 24) z utratą pola widzenia, klinicznie istotny cukrzycowy obrzęk plamki, niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego lub niedrożność naczyń siatkówki w wywiadzie, wyciągnięcie ciała szklistkowo-plamkowego, duża krótkowzroczność > 6 dioptrii, lub zaburzenia genetyczne, takie jak barwnikowe zwyrodnienie siatkówki).
• Obecność łez lub rozdarć RPE (nabłonka barwnikowego siatkówki) w badanym oku.
• Nieprawidłowości przedniego odcinka i ciała szklistego w badanym oku, które uniemożliwiałyby odpowiednią wizualizację za pomocą FP/FAF, FA lub SD-OCT.
• Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Afakia lub całkowity brak tylnej torebki (kapsulotomia laserowa granatu itrowo-aluminiowego [YAG] dozwolona w oku z soczewką wewnątrzgałkową tylnej komory, jeśli została wykonana co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem) w badanym oku.
• Znana alergia na sól sodową fluoresceiny.
• Znaczne nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
• Na podstawie odczytu EKG (elektrokardiogramu), osoby z ryzykiem wydłużenia odstępu QT.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.