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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AKST4290 mit Aflibercept bei Patienten mit neu diagnostizierter nAMD (PHTHALO-205)

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Alkahest, Inc.

Eine doppelmaskierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem AKST4290 mit Ladedosen von Aflibercept bei Patienten mit neu diagnostizierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von AKST4290 in Kombination mit Aflibercept-Injektionen bei Patienten mit neu diagnostizierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AKST4290 bei oraler Gabe von 400 mg b.i.d. oder 800 mg b.i.d. in Kombination mit intravitrealen Aflibercept-Injektionen (IAI) bei Patienten mit neu diagnostizierter neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD), die keine Behandlung mit Medikamenten gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) im Studienauge erhalten haben. Die Probanden werden insgesamt 36 Wochen lang mit AKST4290 800 mg täglich, 1600 mg täglich oder Placebo behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
      • Kiel, Deutschland
        • nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Rheine, Deutschland
        • Augentagesklinik Rheine
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tęczówka (IRIS)
      • Bydgoszcz, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
      • Częstochowa, Polen
        • PROVISUS Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
      • Poznań, Polen
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Suwałki, Polen
        • ArtOptica Salon Okulistyczno
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szekszárd, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit neu diagnostizierter aktiver choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), diagnostiziert von einem Netzhautspezialisten mit allen folgenden Merkmalen und ophthalmologischen Einschlusskriterien, die auf das Studienauge angewendet wurden, wie von einem zentralen Leser beurteilt:

    • Wurde von einem Netzhautspezialisten untersucht und für geeignet befunden, eine intravitreale Aflibercept-Injektion (IAI) in das Studienauge zu erhalten.
    • Keine vorherige Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) im Studienauge.
    • Das Studienauge wurde keiner Pars-Plana-Vitrektomie oder Glaukom-Filteroperation unterzogen.
    • Die Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten muss innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, was länger war) vor dem Screening abgebrochen worden sein.
    • Dicke des zentralen Subfelds (CST) ≥ 250 Mikrometer auf SD-OCT (Spectral Domain OCT) (ohne subretinale Pigmentepithelflüssigkeit, einschließlich SRF).
    • Vorhandensein von SRF (subretinale Flüssigkeit) und/oder IRF (intraretinale Flüssigkeit) im SD-OCT.
    • Gesamtläsionsgröße nicht größer als 12 Bandscheibenbereiche (30,48 mm2) (1 Bandscheibenbereich = 2,54 mm2) auf FA (Fluoreszein-Angiographie).
    • Falls vorhanden, muss die subretinale Blutung < 50 % der gesamten Läsionsfläche auf FA, SD-OCT oder FP/FAF (Fundusfotografie/Fundusautofluoreszenz) ausmachen.
    • Keine subfoveale Fibrose oder Atrophie bei FA, SD-OCT oder FP/FAF.
    • Aktive CNV-Membranen (choroidale Neovaskularisation) mit subfovealer Leckage oder juxtafovealer Leckage zu nah für Laser-Photokoagulation.
  • BCVA (Best Corrected Visual Acuity) im Studienauge zwischen 70 und 24 Buchstaben inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen (einschließlich) 18 und 40 beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, was länger war) vor dem Screening.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von AKST4290 oder Aflibercept.
  • Aktive oder vermutete okulare oder periokulare Infektion und/oder aktive, schwere intraokulare Entzündung.
  • Jede Form der Makuladegeneration, die nicht altersbedingt ist (z. B. Morbus Best, Morbus Stargardt, Morbus Sorsby).
  • Zusätzliche Erkrankung im Studienauge, die die BCVA beeinträchtigen könnte (d. h. unkontrolliertes Glaukom (IOD > 24) mit Gesichtsfeldverlust, klinisch signifikantes diabetisches Makulaödem, ischämische Optikusneuropathie in der Anamnese oder retinaler Gefäßverschluss, vitreomakuläre Traktion, hohe Myopie > 6 Dioptrien, oder genetische Erkrankungen wie Retinitis pigmentosa).
  • Vorhandensein von RPE (Retinal Pigment Epithelium) Tränen oder Rissen im Studienauge.
  • Vordersegment- und Glaskörperanomalien im Studienauge, die eine adäquate Visualisierung mit FP/FAF, FA oder SD-OCT ausschließen würden.
  • Intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Aphakie oder völliges Fehlen der hinteren Kapsel (Yttrium-Aluminium-Granat [YAG]-Laser-Kapsulotomie erlaubt in einem Auge mit einer Hinterkammer-Intraokularlinse, wenn sie mindestens 1 Monat vor der Aufnahme durchgeführt wurde) im Studienauge.
  • Bekannte Allergie gegen Fluorescein-Natrium.
  • Erheblicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Basierend auf EKG (Elektrokardiogramm)-Lesung, Personen mit einem Risiko einer QT-Verlängerung.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AKST4290 (800 mg) + Aflibercept
Die Probanden erhalten 36 Wochen lang zweimal täglich 400 mg AKST4290 in Kombination mit einer intravitrealen Aflibercept-Injektionsbehandlung
Arzneimittel: AKST4290
Oral AKST4290
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept
EXPERIMENTAL: AKST4290 (1600 mg) + Aflibercept
Die Probanden erhalten 36 Wochen lang zweimal täglich 800 mg AKST4290 in Kombination mit einer intravitrealen Aflibercept-Injektionsbehandlung
Arzneimittel: AKST4290
Oral AKST4290
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Aflibercept
Die Probanden erhalten 36 Wochen lang ein Placebo in Kombination mit einer intravitrealen Aflibercept-Injektionsbehandlung
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo
Arzneimittel: Aflibercept
Intravitreale Injektion von Aflibercept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Testmethode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert gemäß der Testmethode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA wird unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet und auf beiden Augen bewertet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 93. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Sicht an.
Baseline bis Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur PRN-Injektion (nur Arme 1 und 2)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Zeit bis zur ersten Anwendung der intravitrealen Aflibercept-Injektion nach Bedarf (nur AKST4290 Arms). EINHEITEN: Wochen.
Baseline bis Woche 36
Mediane Anzahl der erhaltenen Aflibercept-Injektionen ab Woche 12
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 36
Mediane Anzahl der erhaltenen Injektionen ab Woche 12 als Rate. EINHEITEN: Anzahl der Injektionen pro Woche ab Woche 12
Woche 12 bis Woche 36
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 15 Buchstaben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 36
Prozentsatz der Probanden mit einer Änderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) von ≥ 15 Buchstaben in Woche 36.
Baseline bis Woche 36
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) im Vergleich zur Kontrolle bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der zentralen Teilfelddicke (CST) im Vergleich zur Kontrolle bis Woche 12. EINHEITEN: Mikrometer
Baseline bis Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, bewertet nach Intensität
Zeitfenster: Screening bis Woche 40
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, kategorisiert nach Intensität
Screening bis Woche 40
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gemäß der Testmethode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 36
Mittlere Veränderung des BCVA-Buchstabenwerts (Best Corrected Visual Acuity) gemäß der Testmethode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ab Woche 12 im Vergleich zur Kontrolle in Woche 36. BCVA wird unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen bei einer anfänglichen Testentfernung von 4 Metern bewertet und auf beiden Augen bewertet. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 93. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Sicht an.
Woche 12 bis Woche 36
Zeit bis zum ersten Besuch, bei dem die PRN-Injektionskriterien erfüllt sind
Zeitfenster: Woche 12 bis zum ersten Besuch, der die PRN-Injektionskriterien bis Woche 36 erfüllt
Die Zeit bis zum ersten Besuch, an dem die PRN-Injektionskriterien erfüllt sind, beginnend in Woche 12, wird in Wochen berechnet als das erste Datum, an dem die PRN-Injektionskriterien erstmals erfüllt sind, minus dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments plus eins, dividiert durch sieben. Probanden, bei denen das interessierende Ereignis (die Kriterien für PRN IAI erfüllen) während der Studie nicht auftreten, werden bei ihrem letzten bis Woche 36 abgeschlossenen Besuch zensiert. Einheiten: Wochen
Woche 12 bis zum ersten Besuch, der die PRN-Injektionskriterien bis Woche 36 erfüllt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

19. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKST4290-205

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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