Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de AKST4290 con aflibercept en pacientes con nAMD recién diagnosticada (PHTHALO-205)

Criterios clave de inclusión:

• Hombres y mujeres con neovascularización coroidea activa (NVC) secundaria a degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) recién diagnosticada, diagnosticada por un especialista en retina con todas las siguientes características y criterios de inclusión oftálmicos aplicados al ojo del estudio, evaluados por un lector central:

  • Ha sido examinado por un especialista en retina y se ha determinado que reúne los requisitos para recibir la inyección intravítrea de aflibercept (IAI) en el ojo del estudio.
  • Ningún tratamiento previo para la degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) en el ojo del estudio.
  • El ojo del estudio no se ha sometido a una vitrectomía pars plana ni a una cirugía de filtrado de glaucoma.
  • La participación en estudios de fármacos en investigación debe haberse interrumpido dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.
  • Grosor del subcampo central (CST) grosor ≥ 250 micras en SD-OCT (OCT de dominio espectral) (sin incluir líquido epitelial pigmentario subretiniano, incluido SRF).
  • Presencia de SRF (líquido subretiniano) y/o IRF (líquido intrarretiniano) en SD-OCT.
  • Tamaño total de la lesión no superior a 12 áreas de disco (30,48 mm2) (1 área de disco = 2,54 mm2) en FA (angiografía con fluoresceína).
  • Si está presente, la hemorragia subretiniana debe comprender <50 % del área total de la lesión en FA, SD-OCT o FP/FAF (fotografía de fondo de ojo/autofluorescencia de fondo de ojo).
  • Sin fibrosis o atrofia subfoveal en FA, SD-OCT o FP/FAF.
  • Membranas activas de NVC (neovascularización coroidea) con fuga subfoveal o fuga yuxtafoveal demasiado cerca para la fotocoagulación con láser.
• BCVA (Mejor Agudeza Visual Corregida) en el ojo de estudio entre 70 y 24 letras inclusive.
• Índice de masa corporal (IMC) entre (e inclusive) 18 y 40 en la selección.

Criterios clave de exclusión:

• Participación en estudios de fármacos en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la selección.
• Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes de AKST4290 o aflibercept.
• Infección ocular o periocular activa o sospechada y/o inflamación intraocular grave activa.
• Cualquier forma de degeneración macular que no esté relacionada con la edad (p. ej., enfermedad de Best, enfermedad de Stargardt, enfermedad de Sorsby).
• Enfermedad adicional en el ojo del estudio que podría comprometer la BCVA (es decir, glaucoma no controlado (PIO >24) con pérdida del campo visual, edema macular diabético clínicamente significativo, antecedentes de neuropatía óptica isquémica u oclusión vascular retiniana, tracción vitreomacular, miopía alta > 6 dioptrías, o trastornos genéticos como la retinosis pigmentaria).
• Presencia de desgarros o desgarros del EPR (epitelio pigmentario de la retina) en el ojo del estudio.
• Anomalías del segmento anterior y del vítreo en el ojo del estudio que impedirían una visualización adecuada con FP/FAF, FA o SD-OCT.
• Cirugía intraocular en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la selección.
• Afaquia o ausencia total de la cápsula posterior (capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio [YAG] permitida en un ojo con una lente intraocular de cámara posterior si se realiza un mínimo de 1 mes antes de la inscripción) en el ojo del estudio.
• Alergia conocida a la fluoresceína sódica.
• Abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
• Según la lectura del ECG (electrocardiograma), sujetos con riesgo de prolongación del intervalo QT.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.