En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AKST4290 med aflibercept hos pasienter med nylig diagnostisert nAMD (PHTHALO-205)
24. oktober 2022 oppdatert av: Alkahest, Inc.
En dobbeltmasket, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effekten av oral AKST4290 med lastedoser av aflibercept hos pasienter med nylig diagnostisert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til AKST4290 i kombinasjon med aflibercept-injeksjoner hos personer med nylig diagnostisert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, dosevarierende, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til AKST4290 administrert oralt ved 400 mg b.i.d. eller 800 mg b.i.d. i kombinasjon med intravitreale aflibercept-injeksjoner (IAI), hos personer med nylig diagnostisert neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) som er naive til behandling med anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) medisiner i studieøyet.
Pasienter vil bli behandlet med AKST4290 800 mg daglig, 1600 mg daglig eller placebo i totalt 36 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
- Tęczówka (IRIS)
-
Bydgoszcz, Polen
- Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
-
Częstochowa, Polen
- PROVISUS Sp. z o.o.
-
Gdańsk, Polen
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
-
Lublin, Polen
- Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
-
Poznań, Polen
- Szpital Sw. Wojciecha
-
Suwałki, Polen
- ArtOptica Salon Okulistyczno
-
Tarnów, Polen
- Centrum Medyczne UNO-MED
-
Warsaw, Polen
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Tyskland
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
-
Kiel, Tyskland
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
-
Rheine, Tyskland
- Augentagesklinik Rheine
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
-
Budapest, Ungarn
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
-
Miskolc, Ungarn
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
-
Pécs, Ungarn
- Ganglion Orvosi Központ
-
Szekszárd, Ungarn
- Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Menn og kvinner med nylig diagnostisert aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diagnostisert av en netthinnespesialist med alle følgende egenskaper og oftalmiske inklusjonskriterier brukt på studieøyet, vurdert av en sentral leser:
- Har blitt undersøkt av en netthinnespesialist og funnet å være kvalifisert for å motta Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) i studieøyet.
- Ingen tidligere behandling for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) i studieøyet.
- Studieøyet har ikke gjennomgått pars plana vitrektomi eller glaukomfiltreringskirurgi.
- Deltakelse i studier av undersøkelseslegemidler må ha blitt avbrutt innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som var lengst) før screening.
- Tykkelse for sentral underfelttykkelse (CST) ≥ 250 mikron på SD-OCT (spektraldomene OCT) (eksklusive subretinal pigmentepitelvæske, inkludert SRF).
- Tilstedeværelse av SRF (subretinalvæske) og/eller IRF (intraretinalvæske) på SD-OCT.
- Total lesjonsstørrelse ikke større enn 12 skiveområder (30,48 mm2) (1 skiveareal = 2,54 mm2) på FA (fluoresceinangiografi).
- Hvis tilstede, må subretinal blødning omfatte < 50 % av det totale lesjonsarealet på FA, SD-OCT eller FP/FAF (fundusfotografering/fundusautofluorescens).
- Ingen subfoveal fibrose eller atrofi på FA, SD-OCT eller FP/FAF.
- Aktive CNV-membraner (koroidal neovaskularisering) med subfoveal lekkasje eller juxtafoveal lekkasje for nærme for laserfotokoagulering.
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i studieøyet mellom 70 og 24 bokstaver inklusive.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom (og inklusive) 18 og 40 ved screening.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakelse i studier av undersøkelseslegemidler innen 30 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (det som var lengst) før screening.
- Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene i AKST4290 eller aflibercept.
- Aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon og/eller aktiv, alvorlig intraokulær betennelse.
- Enhver form for makuladegenerasjon som ikke er aldersrelatert (f.eks. Bests sykdom, Stargardts sykdom, Sorsbys sykdom).
- Ytterligere sykdom i studieøyet som kan kompromittere BCVA (dvs. ukontrollert glaukom (IOP >24) med tap av synsfelt, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, historie med iskemisk optisk nevropati eller retinal vaskulær okklusjon, vitreomakulær trekkraft, høy nærsynthet > 6 dioptriere, eller genetiske lidelser som retinitis pigmentosa).
- Tilstedeværelse av RPE (Retinal Pigment Epithelium) tårer eller rifter i studieøyet.
- Fremre segment- og glasslegemeavvik i studieøyet som vil utelukke tilstrekkelig visualisering med FP/FAF, FA eller SD-OCT.
- Intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før screening.
- Afaki eller totalt fravær av den bakre kapselen (yttrium aluminium granat [YAG] laserkapsulotomi tillatt i et øye med en bakre kammer intraokulær linse hvis utført minst 1 måned før registrering) i studieøyet.
- Kjent allergi mot fluorescein natrium.
- Betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
- Basert på EKG (elektrokardiogram) avlesning, forsøkspersoner med risiko for QT-forlengelse.
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: AKST4290 (800 mg) + Aflibercept
Forsøkspersonene vil få 400 mg AKST4290 to ganger daglig i 36 uker, i kombinasjon med intravitreal aflibercept-injeksjonsbehandling
|
Muntlig AKST4290
Aflibercept intravitreal injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: AKST4290 (1600 mg) + Aflibercept
Pasienter vil få 800 mg AKST4290 to ganger daglig i 36 uker, i kombinasjon med intravitreal aflibercept-injeksjonsbehandling
|
Muntlig AKST4290
Aflibercept intravitreal injeksjon
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Aflibercept
Pasienter vil få placebo i 36 uker, i kombinasjon med intravitreal aflibercept-injeksjonsbehandling
|
Oral placebo
Aflibercept intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) i henhold til testmetoden for tidlig behandling av diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) i henhold til testmetoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-kart på 4 meter innledende testavstand og vurdert i begge øyne.
Poengområdet er 0 til 93.
En høyere poengsum indikerer bedre syn.
|
Grunnlinje til uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til PRN-injeksjon (kun arm 1 og 2)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Tid til første gangs bruk av intravitreal aflibercept-injeksjon, etter behov (kun AKST4290 Arms).
ENHETER: uker.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Median antall Aflibercept-injeksjoner mottatt fra og med uke 12
Tidsramme: Uke 12 til uke 36
|
Median antall injeksjoner mottatt fra uke 12 som en rate.
ENHETER: antall injeksjoner per uke fra uke 12
|
Uke 12 til uke 36
|
|
Prosentandel av personer med best korrigert synsskarphet (BCVA) endring på ≥ 15 bokstaver
Tidsramme: Grunnlinje til uke 36
|
Prosentandel av forsøkspersoner med beste korrigert synsskarphet (BCVA) endring på ≥ 15 bokstaver i uke 36.
|
Grunnlinje til uke 36
|
|
Gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CST) sammenlignet med kontroll gjennom uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Gjennomsnittlig endring i Central Subfield Thickness (CST) sammenlignet med kontroll gjennom uke 12. ENHETER: mikrometer
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser vurdert etter intensitet
Tidsramme: Visning til uke 40
|
Antall deltakere med uønskede hendelser kategorisert etter intensitet
|
Visning til uke 40
|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) i henhold til testmetoden for tidlig behandling av diabetes retinopati (ETDRS) sammenlignet med kontroll
Tidsramme: Uke 12 til uke 36
|
Gjennomsnittlig endring i bokstavscore for beste korrigert synsskarphet (BCVA) i henhold til testmetoden for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) fra uke 12 sammenlignet med kontroll ved uke 36.
BCVA vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-kart på 4 meter innledende testavstand og vurdert i begge øyne.
Poengområdet er 0 til 93.
En høyere poengsum indikerer bedre syn.
|
Uke 12 til uke 36
|
|
Tid til det første besøket der PRN-injeksjonskriteriene er oppfylt
Tidsramme: Uke 12 til det første besøket oppfyller PRN-injeksjonskriteriene til og med uke 36
|
Tid til det første besøket hvor PRN-injeksjonskriteriene er oppfylt fra og med uke 12, vil bli beregnet i uker som den første datoen hvor PRN-injeksjonskriteriene først er oppfylt minus datoen for første dose av studiemedikamentet pluss én, delt på syv.
Forsøkspersoner som ikke opplever hendelsen av interesse (oppfyller kriteriene for PRN IAI) mens de er på studien, vil bli sensurert ved deres siste besøk fullført gjennom uke 36.
Enheter: uker
|
Uke 12 til det første besøket oppfyller PRN-injeksjonskriteriene til og med uke 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. januar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKST4290-205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .