Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AKST4290 s Afliberceptem u pacientů s nově diagnostikovanou nAMD (PHTHALO-205)

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy s nově diagnostikovanou aktivní choroidální neovaskularizací (CNV) sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (AMD), diagnostikovanou specialistou na sítnici se všemi následujícími charakteristikami a očními kritérii aplikovanými na oko studie, jak bylo hodnoceno centrálním čtenářem:

  • Byl vyšetřen specialistou na sítnici a bylo zjištěno, že je způsobilý k podání intravitreální injekce Afliberceptu (IAI) do zkoumaného oka.
  • Žádná předchozí léčba neovaskulární makulární degenerace související s věkem (nAMD) ve studovaném oku.
  • Studované oko nepodstoupilo pars plana vitrektomii nebo filtrační operaci glaukomu.
  • Účast ve studiích zkoumaných léků musí být přerušena do 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co bylo delší) před screeningem.
  • Tloušťka centrálního subpole (CST) ≥ 250 mikronů na SD-OCT (spektrální doména OCT) (mimo subretinální pigmentové epiteliální tekutiny, včetně SRF).
  • Přítomnost SRF (subretinální tekutina) a/nebo IRF (intraretinální tekutina) na SD-OCT.
  • Celková velikost léze není větší než 12 oblastí disku (30,48 mm2) (1 plocha disku = 2,54 mm2) na FA (fluoresceinové angiografie).
  • Pokud je přítomno, musí subretinální krvácení zahrnovat < 50 % celkové plochy léze na FA, SD-OCT nebo FP/FAF (fotografie fundu/autofluorescence fundu).
  • Žádná subfoveální fibróza nebo atrofie na FA, SD-OCT nebo FP/FAF.
  • Aktivní membrány CNV (choroidální neovaskularizace) se subfoveálním prosakováním nebo juxtafoveálním prosakováním příliš blízko pro laserovou fotokoagulaci.
• BCVA (nejlépe korigovaná zraková ostrost) ve studovaném oku mezi 70 a 24 písmeny včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi (a včetně) 18 a 40 při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

• Účast na studiích zkoumaných léků během 30 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co bylo delší) před screeningem.
• Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku AKST4290 nebo aflibercept.
• Aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekce a/nebo aktivní, těžký nitrooční zánět.
• Jakákoli forma makulární degenerace, která nesouvisí s věkem (např. Bestova choroba, Stargardtova choroba, Sorsbyho choroba).
• Další onemocnění ve studovaném oku, které by mohlo ohrozit BCVA (tj. nekontrolovaný glaukom (IOP > 24) se ztrátou zorného pole, klinicky významným diabetickým makulárním edémem, ischemickou neuropatií zrakového nervu v anamnéze nebo retinální vaskulární okluzí, vitreomakulární trakce, vysoká myopie > 6 dioptrií, nebo genetické poruchy, jako je retinitis pigmentosa).
• Přítomnost RPE (retinálního pigmentového epitelu) slzí nebo rýhuje studované oko.
• Abnormality předního segmentu a sklivce ve studovaném oku, které by znemožňovaly adekvátní vizualizaci pomocí FP/FAF, FA nebo SD-OCT.
• Nitrooční operace ve studovaném oku během 3 měsíců před screeningem.
• Afakie nebo úplná absence zadního pouzdra (laserová kapsulotomie yttrium-hliníkového granátu [YAG] povolená u oka s nitrooční čočkou zadní komory, pokud byla provedena minimálně 1 měsíc před zařazením) ve studovaném oku.
• Známá alergie na fluorescein sodný.
• Významné zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 2 letech.
• Na základě měření EKG (elektrokardiogramu) subjekty s rizikem prodloužení QT intervalu.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.