Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van AKST4290 met Aflibercept te beoordelen bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde nAMD (PHTHALO-205)

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Alkahest, Inc.

Een dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid van orale AKST4290 met oplaaddoses Aflibercept bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van AKST4290 in combinatie met aflibercept-injecties bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van AKST4290 oraal toegediend met 400 mg b.i.d. of 800 mg tweemaal daags in combinatie met intravitreale aflibercept-injecties (IAI), bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) die nog niet eerder zijn behandeld met antivasculaire endotheliale groeifactor (anti-VEGF)-medicatie in het onderzoeksoog. Proefpersonen zullen in totaal 36 weken worden behandeld met AKST4290 800 mg per dag, 1600 mg per dag of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
      • Kiel, Duitsland
        • nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Rheine, Duitsland
        • Augentagesklinik Rheine
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
      • Budapest, Hongarije
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
      • Miskolc, Hongarije
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
      • Pécs, Hongarije
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szekszárd, Hongarije
        • Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tęczówka (IRIS)
      • Bydgoszcz, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
      • Częstochowa, Polen
        • PROVISUS Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
      • Poznań, Polen
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Suwałki, Polen
        • ArtOptica Salon Okulistyczno
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mannen en vrouwen met nieuw gediagnosticeerde actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD), gediagnosticeerd door een netvliesspecialist met alle volgende kenmerken en oogheelkundige inclusiecriteria toegepast op het onderzoeksoog, zoals beoordeeld door een centrale lezer:

    • Is onderzocht door een netvliesspecialist en geschikt bevonden voor toediening van intravitreale aflibercept-injectie (IAI) in het onderzoeksoog.
    • Geen eerdere behandeling voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) in het onderzoeksoog.
    • Onderzoeksoog heeft geen pars plana vitrectomie of glaucoomfilteroperatie ondergaan.
    • Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek moet zijn stopgezet binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van welke langer was) voorafgaand aan de screening.
    • Dikte centrale subvelddikte (CST) ≥ 250 micron op SD-OCT (spectraal domein OCT) (exclusief subretinale pigmentepitheelvloeistof, inclusief SRF).
    • Aanwezigheid van SRF (subretinale vloeistof) en/of IRF (intraretinale vloeistof) op SD-OCT.
    • Totale laesiegrootte niet groter dan 12 schijfgebieden (30,48 mm2) (1 schijfgebied = 2,54 mm2) op FA (fluoresceïne-angiografie).
    • Indien aanwezig, moet de subretinale bloeding < 50% van het totale laesiegebied uitmaken op FA, SD-OCT of FP/FAF (fundusfotografie/fundus autofluorescentie).
    • Geen subfoveale fibrose of atrofie op FA, SD-OCT of FP/FAF.
    • Actieve CNV-membranen (choroïdale neovascularisatie) met subfoveale lekkage of juxtafoveale lekkage te dichtbij voor laserfotocoagulatie.
  • BCVA (Best Corrected Visual Acuity) in het onderzoeksoog tussen 70 en 24 letters inclusief.
  • Body mass index (BMI) tussen (en inclusief) 18 en 40 bij screening.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst was) voorafgaand aan de screening.
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van AKST4290 of aflibercept.
  • Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infectie en/of actieve, ernstige intraoculaire ontsteking.
  • Elke vorm van maculaire degeneratie die niet leeftijdsgebonden is (bijvoorbeeld de ziekte van Best, de ziekte van Stargardt, de ziekte van Sorsby).
  • Bijkomende ziekte in het onderzoeksoog die BCVA in gevaar kan brengen (d.w.z. ongecontroleerd glaucoom (IOD >24) met gezichtsveldverlies, klinisch significant diabetisch macula-oedeem, voorgeschiedenis van ischemische optische neuropathie of retinale vasculaire occlusie, vitreomaculaire tractie, hoge bijziendheid > 6 dioptrieën, of genetische aandoeningen zoals retinitis pigmentosa).
  • Aanwezigheid van RPE (Retinal Pigment Epithelium) scheurt of scheurt in het onderzoeksoog.
  • Voorste segment- en glasvochtafwijkingen in het onderzoeksoog die adequate visualisatie met FP/FAF, FA of SD-OCT in de weg zouden staan.
  • Intraoculaire chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Afakie of totale afwezigheid van het achterste kapsel (yttrium aluminium granaat [YAG] laser capsulotomie toegestaan ​​in een oog met een intraoculaire lens in de achterste oogkamer indien uitgevoerd minimaal 1 maand voorafgaand aan inschrijving) in het onderzoeksoog.
  • Bekende allergie voor natriumfluoresceïne.
  • Aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 2 jaar.
  • Gebaseerd op ECG-meting (elektrocardiogram), proefpersonen met een risico op QT-verlenging.

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: AKST4290 (800 mg) + Aflibercept
Proefpersonen zullen gedurende 36 weken tweemaal daags 400 mg AKST4290 krijgen, in combinatie met intravitreale behandeling met aflibercept-injectie
Geneesmiddel: AKST4290
Mondelinge AKST4290
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept intravitreale injectie
EXPERIMENTEEL: AKST4290 (1600 mg) + Aflibercept
Proefpersonen zullen gedurende 36 weken tweemaal daags 800 mg AKST4290 krijgen, in combinatie met intravitreale aflibercept-injectiebehandeling
Geneesmiddel: AKST4290
Mondelinge AKST4290
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept intravitreale injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Aflibercept
De proefpersonen zullen gedurende 36 weken een placebo krijgen, in combinatie met intravitreale aflibercept-injectiebehandeling
Geneesmiddel: Placebo
Orale placebo
Geneesmiddel: Aflibercept
Aflibercept intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testmethode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testmethode. BCVA wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten op een initiële testafstand van 4 meter en wordt beoordeeld in beide ogen. Het scorebereik is 0 tot 93. Een hogere score duidt op een beter zicht.
Basislijn tot week 36

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot PRN-injectie (alleen armen 1 en 2)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Tijd tot het eerste gebruik van intravitreale aflibercept-injectie, indien nodig (alleen AKST4290-armen). EENHEDEN: weken.
Basislijn tot week 36
Mediaan aantal ontvangen Aflibercept-injecties vanaf week 12
Tijdsspanne: Week 12 tot week 36
Gemiddeld aantal ontvangen injecties vanaf week 12 als percentage. EENHEDEN: aantal injecties per week vanaf week 12
Week 12 tot week 36
Percentage proefpersonen met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) verandering van ≥ 15 letters
Tijdsspanne: Basislijn tot week 36
Percentage proefpersonen met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)-verandering van ≥ 15 letters in week 36.
Basislijn tot week 36
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) vergeleken met controle tot en met week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) vergeleken met controle tot en met week 12. EENHEDEN: micrometer
Basislijn tot week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen beoordeeld op intensiteit
Tijdsspanne: Screening tot week 40
Aantal deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd naar intensiteit
Screening tot week 40
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testmethode in vergelijking met controle
Tijdsspanne: Week 12 tot week 36
Gemiddelde verandering in de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) letterscore volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-testmethode vanaf week 12 in vergelijking met de controle in week 36. BCVA wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-kaarten op een initiële testafstand van 4 meter en wordt beoordeeld in beide ogen. Het scorebereik is 0 tot 93. Een hogere score duidt op een beter zicht.
Week 12 tot week 36
Tijd tot het eerste bezoek waar aan de PRN-injectiecriteria wordt voldaan
Tijdsspanne: Week 12 tot het eerste bezoek dat voldoet aan de PRN-injectiecriteria tot en met week 36
De tijd tot het eerste bezoek waarbij aan de PRN-injectiecriteria wordt voldaan vanaf week 12, wordt berekend in weken als de eerste datum waarop voor het eerst aan de PRN-injectiecriteria wordt voldaan minus de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel plus één, gedeeld door zeven. Proefpersonen die de gebeurtenis van belang niet meemaken (voldoen aan de criteria voor PRN IAI) tijdens het onderzoek zullen worden gecensureerd bij hun laatste bezoek tot en met week 36. Eenheden: weken
Week 12 tot het eerste bezoek dat voldoet aan de PRN-injectiecriteria tot en met week 36

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

19 augustus 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AKST4290-205

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AKST4290

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren