Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di AKST4290 con Aflibercept in pazienti con nAMD di nuova diagnosi (PHTHALO-205)
24 ottobre 2022 aggiornato da: Alkahest, Inc.
Uno studio di dose-ranging in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di AKST4290 orale con dosi di carico di Aflibercept in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età di nuova diagnosi
Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di AKST4290 in combinazione con iniezioni di aflibercept in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) di nuova diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio variabile per valutare l'efficacia e la sicurezza di AKST4290 somministrato per via orale a 400 mg b.i.d. o 800 mg b.i.d. in combinazione con iniezioni intravitreali di aflibercept (IAI), in soggetti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) di nuova diagnosi che sono naïve al trattamento con farmaci anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) nell'occhio dello studio.
I soggetti saranno trattati con AKST4290 800 mg al giorno, 1600 mg al giorno o placebo per un totale di 36 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
107
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel, Germania
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Rheine, Germania
- Augentagesklinik Rheine
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Bialystok, Polonia
- Tęczówka (IRIS)
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Bydgoszcz, Polonia
- Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
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Częstochowa, Polonia
- PROVISUS Sp. z o.o.
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Gdańsk, Polonia
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
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Lublin, Polonia
- Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
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Poznań, Polonia
- Szpital Sw. Wojciecha
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Suwałki, Polonia
- ArtOptica Salon Okulistyczno
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Tarnów, Polonia
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw, Polonia
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
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Budapest, Ungheria
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
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Budapest, Ungheria
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
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Miskolc, Ungheria
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
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Pécs, Ungheria
- Ganglion Orvosi Központ
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Szekszárd, Ungheria
- Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Uomini e donne con neovascolarizzazione coroideale attiva (CNV) di nuova diagnosi secondaria a degenerazione maculare senile (AMD), diagnosticata da uno specialista della retina con tutte le seguenti caratteristiche e criteri di inclusione oftalmica applicati all'occhio dello studio, come valutato da un lettore centrale:
- È stato esaminato da uno specialista della retina ed è risultato idoneo a ricevere l'iniezione intravitreale di Aflibercept (IAI) nell'occhio dello studio.
- Nessun trattamento precedente per la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD) nell'occhio dello studio.
- L'occhio dello studio non è stato sottoposto a vitrectomia pars plana o intervento di filtraggio del glaucoma.
- La partecipazione a studi sui farmaci sperimentali deve essere stata interrotta entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima dello screening.
- Spessore del sottocampo centrale (CST) ≥ 250 micron su SD-OCT (dominio spettrale OCT) (escluso il fluido epiteliale del pigmento sottoretinico, incluso SRF).
- Presenza di SRF (fluido sottoretinico) e/o IRF (fluido intraretinico) su SD-OCT.
- Dimensione totale della lesione non superiore a 12 aree discali (30,48 mm2) (1 area discale = 2,54 mm2) su FA (fluorangiografia).
- Se presente, l'emorragia sottoretinica deve comprendere < 50% dell'area totale della lesione su FA, SD-OCT o FP/FAF (fotografia del fondo o autofluorescenza del fondo).
- Nessuna fibrosi subfoveale o atrofia su FA, SD-OCT o FP/FAF.
- Membrane CNV attive (neovascolarizzazione coroidale) con perdita subfoveale o perdita iuxtafoveale troppo vicine per la fotocoagulazione laser.
- BCVA (Best Corrected Visual Acuity) nell'occhio dello studio tra 70 e 24 lettere incluse.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra (e compreso) tra 18 e 40 allo screening.
Criteri chiave di esclusione:
- Partecipazione a studi su farmaci sperimentali entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale dei due fosse più lungo) prima dello screening.
- Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di AKST4290 o aflibercept.
- Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta e/o grave infiammazione intraoculare attiva.
- Qualsiasi forma di degenerazione maculare non correlata all'età (ad es. malattia di Best, malattia di Stargardt, malattia di Sorsby).
- Malattia aggiuntiva nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere la BCVA (ovvero glaucoma non controllato (IOP > 24) con perdita del campo visivo, edema maculare diabetico clinicamente significativo, anamnesi di neuropatia ottica ischemica o occlusione vascolare retinica, trazione vitreomaculare, miopia elevata > 6 diottrie, o malattie genetiche come la retinite pigmentosa).
- Presenza di lacerazioni o lacerazioni di RPE (epitelio pigmentato retinico) nell'occhio dello studio.
- Anomalie del segmento anteriore e del vitreo nell'occhio dello studio che precluderebbero un'adeguata visualizzazione con FP/FAF, FA o SD-OCT.
- Chirurgia intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima dello screening.
- Afachia o assenza totale della capsula posteriore (capsulotomia laser con granato di ittrio e alluminio [YAG] consentita in un occhio con una lente intraoculare della camera posteriore se eseguita almeno 1 mese prima dell'arruolamento) nell'occhio dello studio.
- Allergia nota alla fluoresceina sodica.
- Abuso significativo di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
- In base alla lettura dell'ECG (elettrocardiogramma), soggetti a rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: AKST4290 (800 mg) + Aflibercept
I soggetti riceveranno 400 mg di AKST4290 due volte al giorno per 36 settimane, in combinazione con il trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept
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Orale AKST4290
Aflibercept iniezione intravitreale
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SPERIMENTALE: AKST4290 (1600 mg) + Aflibercept
I soggetti riceveranno 800 mg di AKST4290 due volte al giorno per 36 settimane, in combinazione con il trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept
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Orale AKST4290
Aflibercept iniezione intravitreale
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Aflibercept
I soggetti riceveranno placebo per 36 settimane, in combinazione con il trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept
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Placebo orale
Aflibercept iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) secondo il metodo di test dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
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Variazione media rispetto al basale della migliore acuità visiva corretta (BCVA) secondo il metodo di test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri e valutato in entrambi gli occhi.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 93.
Un punteggio più alto indica una visione migliore.
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Dal basale alla settimana 36
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per l'iniezione di PRN (solo braccia 1 e 2)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
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Tempo per il primo utilizzo dell'iniezione intravitreale di aflibercept, se necessario (solo AKST4290 Arms).
UNITÀ: settimane.
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Dal basale alla settimana 36
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Numero mediano di iniezioni di Aflibercept ricevute a partire dalla settimana 12
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 36
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Numero mediano di iniezioni ricevute a partire dalla settimana 12 come tasso.
UNITÀ: numero di iniezioni settimanali dalla settimana 12
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Dalla settimana 12 alla settimana 36
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Percentuale di soggetti con variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥ 15 lettere
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 36
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Percentuale di soggetti con variazione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di ≥ 15 lettere alla settimana 36.
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Dal basale alla settimana 36
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al controllo fino alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione media dello spessore del sottocampo centrale (CST) rispetto al controllo fino alla settimana 12. UNITÀ: micrometro
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Dal basale alla settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi valutati per intensità
Lasso di tempo: Proiezione fino alla settimana 40
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Numero di partecipanti con eventi avversi classificati per intensità
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Proiezione fino alla settimana 40
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) secondo il metodo di test dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce (ETDRS) rispetto al controllo
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 36
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Variazione media del punteggio della lettera Best Corrected Visual Acuity (BCVA) secondo il metodo di test Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dalla settimana 12 rispetto al controllo alla settimana 36.
BCVA sarà valutato utilizzando i grafici ETDRS a una distanza di test iniziale di 4 metri e valutato in entrambi gli occhi.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 93.
Un punteggio più alto indica una visione migliore.
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Dalla settimana 12 alla settimana 36
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Tempo alla prima visita in cui sono soddisfatti i criteri per l'iniezione di PRN
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla prima visita che soddisfa i criteri di iniezione di PRN fino alla settimana 36
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Il tempo alla prima visita in cui i criteri di iniezione di PRN sono soddisfatti a partire dalla settimana 12 sarà calcolato in settimane come la prima data in cui i criteri di iniezione di PRN vengono soddisfatti meno la data della prima dose del farmaco oggetto dello studio più uno, divisa per sette.
I soggetti che non sperimentano l'evento di interesse (soddisfano i criteri per PRN IAI) durante lo studio saranno censurati alla loro ultima visita completata fino alla settimana 36.
Unità: settimane
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Dalla settimana 12 alla prima visita che soddisfa i criteri di iniezione di PRN fino alla settimana 36
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Collaboratori e investigatori
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Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 agosto 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
16 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKST4290-205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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