一项评估 AKST4290 与阿柏西普在新诊断 nAMD 患者中的疗效和安全性的研究 (PHTHALO-205)
2022年10月24日 更新者：Alkahest, Inc.
一项双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以评估口服 AKST4290 和阿柏西普负荷剂量对新诊断的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的疗效
本研究将评估 AKST4290 联合阿柏西普注射液对新诊断的新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围、多中心研究，旨在评估 AKST4290 以 400 mg b.i.d. 口服给药的疗效和安全性。或 800 毫克 b.i.d.与玻璃体内阿柏西普注射液 (IAI) 相结合，用于新诊断为新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的受试者，这些受试者在研究眼中未接受过抗血管内皮生长因子 (anti-VEGF) 药物治疗。
受试者将接受 AKST4290 每天 800 毫克、每天 1600 毫克或安慰剂治疗，共持续 36 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
107
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
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Budapest、匈牙利
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
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Miskolc、匈牙利
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
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Pécs、匈牙利
- Ganglion Orvosi Központ
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Szekszárd、匈牙利
- Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
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Düsseldorf、德国
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel、德国
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Rheine、德国
- Augentagesklinik Rheine
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Bialystok、波兰
- Tęczówka (IRIS)
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Bydgoszcz、波兰
- Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
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Częstochowa、波兰
- PROVISUS Sp. z o.o.
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Gdańsk、波兰
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
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Lublin、波兰
- Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
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Poznań、波兰
- Szpital Sw. Wojciecha
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Suwałki、波兰
- ArtOptica Salon Okulistyczno
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Tarnów、波兰
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw、波兰
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Associates of FL
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
患有年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发的新诊断活动性脉络膜新生血管 (CNV) 的男性和女性，由视网膜专家诊断，具有以下所有特征和适用于研究眼的眼科纳入标准，由中央读者评估：
- 已由视网膜专家检查并发现有资格在研究眼中接受玻璃体内阿柏西普注射 (IAI)。
- 研究眼中没有针对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 的先前治疗。
- 研究眼未接受睫状体玻璃体切除术或青光眼滤过手术。
- 参与研究药物的研究必须在筛选前 30 天或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内停止。
- SD-OCT（光谱域 OCT）上的中央子场厚度 (CST) 厚度≥ 250 微米（不包括视网膜下色素上皮液，包括 SRF）。
- SD-OCT 上存在 SRF（视网膜下液）和/或 IRF（视网膜内液）。
- FA（荧光素血管造影）上的总病变大小不超过 12 个椎间盘区域 (30.48 mm2)（1 个椎间盘区域 = 2.54 mm2）。
- 如果存在，视网膜下出血必须占 FA、SD-OCT 或 FP/FAF（眼底照相/眼底自发荧光）总病变面积的 < 50%。
- FA、SD-OCT 或 FP/FAF 上没有中心凹下纤维化或萎缩。
- 活动性 CNV（脉络膜新生血管）膜伴有中心凹下渗漏或中心凹旁渗漏，太靠近激光光凝术。
- 研究眼睛中的 BCVA（最佳矫正视力）在 70 到 24 个字母之间。
- 筛选时体重指数 (BMI) 在 18 到 40 之间（含）。
关键排除标准：
- 在筛选前 30 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内参与研究药物的研究。
- 已知对 AKST4290 或阿柏西普的活性物质或任何赋形剂过敏。
- 活动性或疑似眼部或眼周感染和/或活动性、严重的眼内炎症。
- 与年龄无关的任何形式的黄斑变性（例如 Best 病、Stargardt 病、Sorsby 病）。
- 研究眼中可能影响 BCVA 的其他疾病（即无法控制的青光眼 (IOP >24) 伴有视野缺损、临床上显着的糖尿病性黄斑水肿、缺血性视神经病变或视网膜血管阻塞病史、玻璃体黄斑牵拉、高度近视 > 6 屈光度、或遗传性疾病，如色素性视网膜炎）。
- 研究眼中存在 RPE（视网膜色素上皮）撕裂或撕裂。
- 研究眼中的眼前节和玻璃体异常会妨碍 FP/FAF、FA 或 SD-OCT 的充分可视化。
- 筛选前 3 个月内在研究眼中进行过眼内手术。
- 研究眼无晶状体或完全没有后囊膜（如果在入组前至少 1 个月进行，则允许在带有后房人工晶状体的眼中使用钇铝石榴石 [YAG] 激光囊切开术）。
- 已知对荧光素钠过敏。
- 过去 2 年内严重酗酒或滥用药物。
- 根据 ECG（心电图）读数，受试者有 QT 间期延长的风险。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AKST4290（800 毫克）+ 阿柏西普
受试者将接受 400 mg AKST4290，每天两次，持续 36 周，并结合玻璃体内阿柏西普注射治疗
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口头 AKST4290
阿柏西普玻璃体腔注射
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实验性的：AKST4290（1600 毫克）+ 阿柏西普
受试者将接受 800 mg AKST4290，每天两次，持续 36 周，并结合玻璃体内阿柏西普注射治疗
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口头 AKST4290
阿柏西普玻璃体腔注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 + 阿柏西普
受试者将接受为期 36 周的安慰剂治疗，并结合玻璃体内阿柏西普注射治疗
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口服安慰剂
阿柏西普玻璃体腔注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试方法，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：第 36 周的基线
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根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试方法，最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化。
BCVA 将在 4 米初始测试距离处使用 ETDRS 图表进行评估，并在双眼中进行评估。
分数范围是 0 到 93。
分数越高表示视力越好。
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第 36 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PRN 注射时间（仅限第 1 和第 2 臂）
大体时间：第 36 周的基线
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根据需要首次使用玻璃体内阿柏西普注射液的时间（仅限 AKST4290 Arms）。
单位：周。
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第 36 周的基线
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从第 12 周开始接受阿柏西普注射的中位数
大体时间：第 12 周至第 36 周
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从第 12 周开始接受注射的中位数比率。
单位：从第 12 周开始的每周注射次数
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第 12 周至第 36 周
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最佳矫正视力 (BCVA) 变化≥ 15 个字母的受试者百分比
大体时间：第 36 周的基线
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第 36 周时最佳矫正视力 (BCVA) 变化≥ 15 个字母的受试者百分比。
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第 36 周的基线
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第 12 周与对照相比，中央子场厚度 (CST) 的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
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第 12 周与对照相比，中央子场厚度 (CST) 的平均变化。单位：微米
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第 12 周的基线
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按强度评估不良事件的参与者人数
大体时间：筛选至第 40 周
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按强度分类的不良事件参与者人数
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筛选至第 40 周
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与对照相比，早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试方法的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：第 12 周至第 36 周
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与第 36 周的对照相比，从第 12 周开始，根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 测试方法，最佳矫正视力 (BCVA) 字母评分的平均变化。
BCVA 将在 4 米初始测试距离处使用 ETDRS 图表进行评估，并在双眼中进行评估。
分数范围是 0 到 93。
分数越高表示视力越好。
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第 12 周至第 36 周
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首次访问满足 PRN 注射标准的时间
大体时间：第 12 周到第 36 周达到 PRN 注射标准的第一次就诊
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从第 12 周开始达到 PRN 注射标准的第一次就诊的时间将以周为单位计算，即首次满足 PRN 注射标准的第一个日期减去研究药物首次给药的日期加一，再除以七。
在研究期间未经历感兴趣事件（符合 PRN IAI 标准）的受试者将在第 36 周完成的最后一次访问时被审查。
单位：周
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第 12 周到第 36 周达到 PRN 注射标准的第一次就诊
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月28日
初级完成 (实际的)
2021年8月19日
研究完成 (实际的)
2021年9月16日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月24日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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