Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​AKST4290 med aflibercept hos patienter med nyligt diagnosticeret nAMD (PHTHALO-205)

24. oktober 2022 opdateret af: Alkahest, Inc.

En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral AKST4290 med belastningsdoser af aflibercept hos patienter med nydiagnosticeret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AKST4290 i kombination med aflibercept-injektioner hos personer med nyligt diagnosticeret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, dosisområde, multicenterstudie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AKST4290 administreret oralt ved 400 mg b.i.d. eller 800 mg b.i.d. i kombination med intravitreale aflibercept-injektioner (IAI) hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD), som er naive over for behandling med anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) medicin i undersøgelsesøjet. Forsøgspersoner vil blive behandlet med AKST4290 800 mg dagligt, 1600 mg dagligt eller placebo i i alt 36 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Tęczówka (IRIS)
      • Bydgoszcz, Polen
        • Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
      • Częstochowa, Polen
        • PROVISUS Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Polen
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
      • Poznań, Polen
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Suwałki, Polen
        • ArtOptica Salon Okulistyczno
      • Tarnów, Polen
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Polen
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
      • Kiel, Tyskland
        • nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Rheine, Tyskland
        • Augentagesklinik Rheine
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
      • Budapest, Ungarn
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
      • Miskolc, Ungarn
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
      • Pécs, Ungarn
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szekszárd, Ungarn
        • Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder med nyligt diagnosticeret aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (AMD), diagnosticeret af en retinal specialist med alle følgende karakteristika og oftalmiske inklusionskriterier anvendt på undersøgelsens øje, som vurderet af en central læser:

    • Er blevet undersøgt af en retinal specialist og fundet egnet til at modtage Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) i undersøgelsesøjet.
    • Ingen tidligere behandling for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) i undersøgelsesøjet.
    • Undersøgelsesøjet har ikke gennemgået pars plana vitrektomi eller glaukomfiltreringskirurgi.
    • Deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler skal være afbrudt inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der var længst) før screening.
    • Central subfield thickness (CST) tykkelse ≥ 250 mikron på SD-OCT (spektralt domæne OCT) (eksklusiv subretinal pigmentepitelvæske, inklusive SRF).
    • Tilstedeværelse af SRF (subretinal væske) og/eller IRF (intraretinal væske) på SD-OCT.
    • Samlet læsionsstørrelse ikke større end 12 diskusområder (30,48 mm2) (1 diskusareal = 2,54 mm2) på FA (fluoresceinangiografi).
    • Hvis tilstede, skal subretinal blødning omfatte < 50 % af det samlede læsionsareal på FA, SD-OCT eller FP/FAF (fundusfotografering/fundus autofluorescens).
    • Ingen subfoveal fibrose eller atrofi på FA, SD-OCT eller FP/FAF.
    • Aktive CNV (choroidal neovaskularisering) membraner med subfoveal lækage eller juxtafoveal lækage for tæt på til laserfotokoagulation.
  • BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i undersøgelsesøjet mellem 70 og 24 bogstaver inklusive.
  • Body mass index (BMI) mellem (og inklusive) 18 og 40 ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelser af forsøgslægemidler inden for 30 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der var længst) før screening.
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i AKST4290 eller aflibercept.
  • Aktiv eller mistænkt øjen- eller periokulær infektion og/eller aktiv, svær intraokulær inflammation.
  • Enhver form for makuladegeneration, der ikke er aldersrelateret (f.eks. Bests sygdom, Stargardts sygdom, Sorsbys sygdom).
  • Yderligere sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere BCVA (dvs. ukontrolleret glaukom (IOP >24) med tab af synsfelt, klinisk signifikant diabetisk makulaødem, historie med iskæmisk optisk neuropati eller retinal vaskulær okklusion, vitreomakulær trækkraft, høj myopi > 6 dioptrier, eller genetiske lidelser såsom retinitis pigmentosa).
  • Tilstedeværelse af RPE (Retinal Pigment Epithelium) tårer eller rifter i undersøgelsens øje.
  • Forreste segment- og glaslegemeabnormiteter i undersøgelsesøjet, der ville udelukke tilstrækkelig visualisering med FP/FAF, FA eller SD-OCT.
  • Intraokulær kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening.
  • Afaki eller totalt fravær af den posteriore kapsel (yttrium aluminium granat [YAG] laser kapsulotomi tilladt i et øje med en bagkammer intraokulær linse, hvis udført mindst 1 måned før indskrivning) i undersøgelsesøjet.
  • Kendt allergi over for fluorescein natrium.
  • Betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år.
  • Baseret på EKG (elektrokardiogram) aflæsning, forsøgspersoner med risiko for QT-forlængelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AKST4290 (800 mg) + Aflibercept
Forsøgspersoner vil modtage 400 mg AKST4290 to gange dagligt i 36 uger i kombination med intravitreal aflibercept injektionsbehandling
Medicin: AKST4290
Oral AKST4290
Medicin: Aflibercept
Aflibercept intravitreal injektion
EKSPERIMENTEL: AKST4290 (1600 mg) + Aflibercept
Forsøgspersoner vil modtage 800 mg AKST4290 to gange dagligt i 36 uger i kombination med intravitreal aflibercept injektionsbehandling
Medicin: AKST4290
Oral AKST4290
Medicin: Aflibercept
Aflibercept intravitreal injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Aflibercept
Forsøgspersonerne vil modtage placebo i 36 uger i kombination med intravitreal aflibercept injektionsbehandling
Medicin: Placebo
Oral placebo
Medicin: Aflibercept
Aflibercept intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i henhold til testmetoden for tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS)
Tidsramme: Baseline til uge 36
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ifølge testmetoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). BCVA vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-kort ved 4 meters indledende testafstand og vurderet i begge øjne. Resultatintervallet er 0 til 93. En højere score indikerer bedre syn.
Baseline til uge 36

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til PRN-injektion (kun arm 1 og 2)
Tidsramme: Baseline til uge 36
Tid til første brug af intravitreal aflibercept-injektion efter behov (kun AKST4290 Arms). ENHEDER: uger.
Baseline til uge 36
Medianantal af aflibercept-injektioner modtaget fra uge 12
Tidsramme: Uge 12 til uge 36
Medianantal af injektioner modtaget fra uge 12 som en hastighed. ENHEDER: antal injektioner om ugen fra uge 12
Uge 12 til uge 36
Procentdel af forsøgspersoner med bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ændring på ≥ 15 bogstaver
Tidsramme: Baseline til uge 36
Procentdel af forsøgspersoner med bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ændring på ≥ 15 bogstaver i uge 36.
Baseline til uge 36
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) sammenlignet med kontrol gennem uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Central Subfield Thickness (CST) sammenlignet med kontrol gennem uge 12. ENHEDER: mikrometer
Baseline til uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser vurderet efter intensitet
Tidsramme: Fremvisning til uge 40
Antal deltagere med uønskede hændelser kategoriseret efter intensitet
Fremvisning til uge 40
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i henhold til testmetoden for tidlig behandling af diabetes retinopati (ETDRS) sammenlignet med kontrol
Tidsramme: Uge 12 til uge 36
Gennemsnitlig ændring i bogstavscore for bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) i henhold til testmetoden for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) fra uge 12 sammenlignet med kontrol ved uge 36. BCVA vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS-kort ved 4 meters indledende testafstand og vurderet i begge øjne. Resultatintervallet er 0 til 93. En højere score indikerer bedre syn.
Uge 12 til uge 36
Tid til det første besøg, hvor PRN-injektionskriterier er opfyldt
Tidsramme: Uge 12 til det første besøg opfylder PRN-injektionskriterierne til og med uge 36
Tiden til det første besøg, hvor PRN-injektionskriterierne er opfyldt fra uge 12, vil blive beregnet i uger som den første dato, hvor PRN-injektionskriterierne først er opfyldt minus datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet plus én, divideret med syv. Forsøgspersoner, der ikke oplever begivenheden af ​​interesse (opfylder kriterierne for PRN IAI), mens de er i undersøgelsen, vil blive censureret ved deres sidste besøg afsluttet til og med uge 36. Enheder: uger
Uge 12 til det første besøg opfylder PRN-injektionskriterierne til og med uge 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkahest, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. januar 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKST4290-205

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AKST4290

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner