새로 진단된 nAMD 환자에서 Aflibercept와 함께 AKST4290의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PHTHALO-205)
2022년 10월 24일 업데이트: Alkahest, Inc.
새로 진단된 신생혈관 연령 관련 황반 변성 환자에서 경구용 AKST4290과 애플리버셉트 부하 용량의 효능을 평가하기 위한 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 범위 연구
이 연구는 새로 진단된 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자를 대상으로 애플리버셉트 주사와 병용한 AKST4290의 효능 및 안전성을 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AKST4290을 매일 400mg씩 경구 투여하는 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 차폐, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구입니다. 또는 800 mg b.i.d. 연구 안구에서 항-혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 약물 치료에 경험이 없는 새로 진단된 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자에서 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)와 병용.
피험자는 총 36주 동안 매일 AKST4290 800mg, 매일 1600mg 또는 위약으로 치료받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
107
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Düsseldorf, 독일
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
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Kiel, 독일
- nordBLICK Augenklinik Bellevue
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Rheine, 독일
- Augentagesklinik Rheine
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of FL
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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Bialystok, 폴란드
- Tęczówka (IRIS)
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Bydgoszcz, 폴란드
- Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
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Częstochowa, 폴란드
- PROVISUS Sp. z o.o.
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Gdańsk, 폴란드
- Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
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Lublin, 폴란드
- Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
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Poznań, 폴란드
- Szpital Sw. Wojciecha
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Suwałki, 폴란드
- ArtOptica Salon Okulistyczno
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Tarnów, 폴란드
- Centrum Medyczne UNO-MED
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Warsaw, 폴란드
- Central Clinical Hospital of the MSWiA
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Budapest, 헝가리
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
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Budapest, 헝가리
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
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Miskolc, 헝가리
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
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Pécs, 헝가리
- Ganglion Orvosi Kozpont
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Szekszárd, 헝가리
- Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
연령 관련 황반 변성(AMD)에 이차적으로 새롭게 진단된 활동성 맥락막 혈관신생(CNV)을 가진 남성 및 여성, 중앙 판독기에 의해 평가된 바와 같이 연구 눈에 적용된 다음의 모든 특성 및 안과적 포함 기준을 가진 망막 전문의에 의해 진단됨:
- 망막 전문의의 검사를 받았으며 연구 안구에 유리체강내 애플리버셉트 주사(IAI)를 받을 자격이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
- 연구 안구에서 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD)에 대한 사전 치료가 없습니다.
- 연구 안구는 평면 유리체 절제술 또는 녹내장 필터링 수술을 받지 않았습니다.
- 조사 약물에 대한 연구 참여는 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 중단되어야 합니다.
- SD-OCT(스펙트럼 도메인 OCT)에서 중앙 서브필드 두께(CST) 두께 ≥ 250 미크론(SRF를 포함하는 망막하 색소 상피액 제외).
- SD-OCT에서 SRF(망막하액) 및/또는 IRF(망막내액)의 존재.
- FA(형광 혈관 조영술)에서 총 병변 크기는 12개 디스크 영역(30.48mm2)(1개 디스크 영역 = 2.54mm2) 이하입니다.
- 존재하는 경우 망막하 출혈은 FA, SD-OCT 또는 FP/FAF(안저 사진/안저 자가형광)에서 전체 병변 면적의 50% 미만을 차지해야 합니다.
- FA, SD-OCT 또는 FP/FAF에서 황반하 섬유증 또는 위축 없음.
- 활성 CNV(맥락막신생혈관형성) 막은 중심와하 누출 또는 레이저 광응고술을 하기에는 너무 가까운 중심와위 누출이 있습니다.
- 70에서 24자 사이의 연구 안구에서 BCVA(최상의 교정 시력).
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 18에서 40 사이(및 포함)입니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물 연구에 참여.
- 활성 물질 또는 AKST4290 또는 aflibercept의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 활동성 또는 의심되는 안구 또는 안구 주위 감염 및/또는 활동성 중증 안내 염증.
- 연령과 관련이 없는 모든 형태의 황반변성(예: 베스트병, 스타가르트병, 소르비병).
- BCVA를 손상시킬 수 있는 연구 안구의 추가 질환(즉, 시야 손실이 있는 조절되지 않는 녹내장(IOP >24), 임상적으로 유의한 당뇨병성 황반 부종, 허혈성 시신경병증 또는 망막 혈관 폐색의 병력, 유리체 황반 견인, 고도 근시 > 6 디옵터, 또는 색소성 망막염과 같은 유전 질환).
- RPE(망막 색소 상피)의 존재는 연구 안구에서 찢어지거나 찢어집니다.
- FP/FAF, FA 또는 SD-OCT로 적절한 시각화를 방해하는 연구 안구의 전안부 및 유리체 이상.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 연구 안구의 안내 수술.
- 연구 안구에서 무수정체 또는 후낭의 완전한 부재(등록 최소 1개월 전에 수행된 경우 후안방 안내 렌즈로 눈에 허용되는 이트륨 알루미늄 가닛[YAG] 레이저 캡슐 절개술).
- 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 알레르기.
- 지난 2년 이내에 심각한 알코올 또는 약물 남용.
- ECG(심전도) 판독값을 기준으로 QT 연장 위험이 있는 피험자.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AKST4290(800mg) + 애플리버셉트
피험자는 유리체 강내 애플리버셉트 주사 치료와 함께 400 mg AKST4290을 36주 동안 매일 2회 투여받게 됩니다.
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구강 AKST4290
애플리버셉트 유리체강내 주사
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실험적: AKST4290(1600mg) + 애플리버셉트
피험자는 유리체 강내 애플리버셉트 주사 치료와 함께 36주 동안 매일 2회 800 mg AKST4290을 투여받게 됩니다.
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구강 AKST4290
애플리버셉트 유리체강내 주사
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 애플리버셉트
피험자는 유리체 강내 애플리버셉트 주사 치료와 함께 36주 동안 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 위약
애플리버셉트 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 검사 방법에 따른 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 36주까지의 기준선
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 검사 방법에 따른 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화.
BCVA는 4미터 초기 테스트 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 평가되고 양쪽 눈에서 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 93까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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36주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PRN 주입 시간(암 1 및 2만 해당)
기간: 36주까지의 기준선
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필요에 따라 유리체강내 애플리버셉트 주사를 처음 사용할 때까지의 시간입니다(AKST4290 Arms만 해당).
단위: 주.
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36주까지의 기준선
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12주부터 시작하여 받은 Aflibercept 주사 횟수 중앙값
기간: 12주차 ~ 36주차
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비율로 12주차부터 시작하여 받은 중앙값 주사 횟수.
단위: 12주차부터 주당 주사 횟수
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12주차 ~ 36주차
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최고 교정 시력(BCVA) 변화가 15자 이상인 피험자의 비율
기간: 36주까지의 기준선
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36주에 최고 교정 시력(BCVA) 변화가 15자 이상인 피험자의 비율.
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36주까지의 기준선
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12주 동안 대조군과 비교한 중앙 서브필드 두께(CST)의 평균 변화
기간: 12주까지의 기준선
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12주 동안 대조군과 비교한 중앙 하위 필드 두께(CST)의 평균 변화. 단위: 마이크로미터
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12주까지의 기준선
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강도로 평가된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 40주까지 스크리닝
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강도별로 분류된 부작용이 있는 참가자 수
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40주까지 스크리닝
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대조군과 비교한 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 검사 방법에 따른 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 12주차 ~ 36주차
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36주차 대조군과 비교하여 12주차 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 검사 방법에 따른 최고 교정 시력(BCVA) 문자 점수의 평균 변화.
BCVA는 4미터 초기 테스트 거리에서 ETDRS 차트를 사용하여 평가되고 양쪽 눈에서 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 93까지입니다.
점수가 높을수록 더 나은 시력을 나타냅니다.
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12주차 ~ 36주차
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PRN 주입 기준이 충족되는 첫 번째 방문까지의 시간
기간: 12주차부터 36주차까지 PRN 주입 기준을 충족하는 첫 번째 방문
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12주차부터 시작하여 PRN 주사 기준이 충족되는 첫 번째 방문까지의 시간은 PRN 주사 기준이 처음으로 충족되는 첫 번째 날짜에서 연구 약물의 첫 번째 용량 +1을 더한 날짜를 7로 나눈 날짜를 주 단위로 계산할 것입니다.
연구 중에 관심 이벤트(PRN IAI 기준 충족)를 경험하지 않은 피험자는 36주까지 완료된 마지막 방문에서 검열됩니다.
단위: 주
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12주차부터 36주차까지 PRN 주입 기준을 충족하는 첫 번째 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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