Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus AKST4290:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Afliberceptin kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu nAMD (PHTHALO-205)

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Alkahest, Inc.

Kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus suun kautta annetun AKST4290:n tehokkuuden arvioimiseksi afliberseptin kuormitusannoksilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AKST4290:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä aflibersepti-injektioiden kanssa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida AKST4290:n tehoa ja turvallisuutta annettuna suun kautta annoksella 400 mg b.i.d. tai 800 mg b.i.d. yhdistelmänä lasiaisensisäisten aflibersepti-injektioiden (IAI) kanssa koehenkilöillä, joilla on äskettäin diagnosoitu neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD), jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa verisuonten endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) lääkkeillä tutkimussilmässä. Koehenkilöitä hoidetaan AKST4290:llä 800 mg päivässä, 1 600 mg:lla päivässä tai lumelääkettä yhteensä 36 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

107

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • Tęczówka (IRIS)
      • Bydgoszcz, Puola
        • Specjalistyczny Ośrodek Okulistyczny Oculomedica (Specialized Eye Center Oculomedica)
      • Częstochowa, Puola
        • PROVISUS Sp. z o.o.
      • Gdańsk, Puola
        • Optimum Profesorskie Centrum Okulistyki
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne Dietla 19 Sp zoo
      • Lublin, Puola
        • Klinika Chirurgii Siatkówki i Ciała Szklistego Medical University in Lublin
      • Poznań, Puola
        • Szpital Sw. Wojciecha
      • Suwałki, Puola
        • ArtOptica Salon Okulistyczno
      • Tarnów, Puola
        • Centrum Medyczne UNO-MED
      • Warsaw, Puola
        • Central Clinical Hospital of the MSWiA
  • Saksa
      • Düsseldorf, Saksa
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR
      • Kiel, Saksa
        • nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Rheine, Saksa
        • Augentagesklinik Rheine
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház (Jahn Ferenc South-Pest Hospital)
      • Budapest, Unkari
        • Magyar Honvédség Egészségügyi Központ, Szemészeti Osztály (Medical Centre, Hungarian Defence Forces, Ophthalmology Department)
      • Miskolc, Unkari
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház (Borsod-Abaúj-Zemplén County Hospital and University Teaching Hospital)
      • Pécs, Unkari
        • Ganglion Orvosi Központ
      • Szekszárd, Unkari
        • Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Szemészeti Klinika, (University of Szeged Faculty of Medicine, Albert-Szent Gyorgyi Health Care, Department of Ophthalmology)
  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of FL
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, joilla on äskettäin diagnosoitu aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena ja jonka on diagnosoinut verkkokalvon asiantuntija, jolla on kaikki seuraavat ominaisuudet ja oftalmiset inkluusiokriteerit, joita sovelletaan tutkimussilmään keskuslukijan arvioiden mukaan:

    • Verkkokalvon asiantuntija on tutkinut sen, ja sen on todettu olevan kelvollinen saamaan Intravitreal Aflibercept Injection (IAI) -injektiota tutkittavaan silmään.
    • Ei aikaisempaa hoitoa neovaskulaariseen ikään liittyvään makularappeumaan (nAMD) tutkimussilmässä.
    • Tutkimussilmälle ei ole tehty pars plana vitrektomiaa tai glaukooman suodatusleikkausta.
    • Tutkimuslääkkeiden tutkimuksiin osallistumisen on oltava lopetettu 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi oli pidempi) ennen seulontaa.
    • Keskiosan alikentän paksuus (CST) paksuus ≥ 250 mikronia SD-OCT:ssä (spektrialueen OCT) (pois lukien verkkokalvon alaisen pigmentin epiteeliseste, mukaan lukien SRF).
    • SRF (subretinaalinen neste) ja/tai IRF (intraretinaalinen neste) SD-OCT:ssä.
    • Leesion kokonaiskoko enintään 12 levyaluetta (30,48 mm2) (1 levyalue = 2,54 mm2) FA:ssa (fluoreseiiniangiografia).
    • Jos sitä esiintyy, subretinaalisen verenvuodon tulee muodostaa < 50 % FA:n, SD-OCT:n tai FP/FAF:n (fundus photography/fundus autofluorescence) leesion kokonaisalueesta.
    • Ei subfoveaalista fibroosia tai atrofiaa FA:ssa, SD-OCT:ssä tai FP/FAF:ssä.
    • Aktiiviset CNV (choroidal neovaskularisaatio) -kalvot, joissa subfoveaalinen vuoto tai juxtafoveaalinen vuoto liian lähellä laservalokoagulaatiota varten.
  • BCVA (paras korjattu näöntarkkuus) tutkittavassa silmässä 70–24 kirjainta mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) 18 ja 40 välillä (ja mukaan lukien) seulonnassa.

Keskeiset poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimuslääkkeiden tutkimuksiin 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi oli pidempi) sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin AKST4290:n tai afliberseptin apuaineista.
  • Aktiivinen tai epäilty silmä- tai periokulaarinen infektio ja/tai aktiivinen, vakava silmänsisäinen tulehdus.
  • Mikä tahansa silmänpohjan rappeuma, joka ei liity ikään (esim. Bestin tauti, Stargardtin tauti, Sorsbyn tauti).
  • Tutkimussilmän lisäsairaus, joka voi vaarantaa BCVA:n (eli kontrolloimaton glaukooma (IOP > 24), johon liittyy näkökentän menetys, kliinisesti merkittävä diabeettinen makulaturvotus, aiempi iskeeminen optinen neuropatia tai verkkokalvon verisuonten tukkeuma, lasiainen, korkea likinäköisyys > 6 dioptria, tai geneettiset sairaudet, kuten retinitis pigmentosa).
  • RPE (Retinal Pigment Epithelium) repeämiä tai repeämiä tutkittavassa silmässä.
  • Tutkittavan silmän etuosan ja lasiaisen poikkeavuudet, jotka estävät riittävän visualisoinnin FP/FAF:llä, FA:lla tai SD-OCT:llä.
  • Silmänsisäinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Afakia tai posteriorisen kapselin täydellinen puuttuminen (yttrium-alumiinigranaatti [YAG] laserkapsulotomia sallittu silmässä, jossa on takakammion intraokulaarinen linssi, jos se tehdään vähintään 1 kuukausi ennen rekisteröintiä) tutkimussilmässä.
  • Tunnettu allergia fluoreseiininatriumille.
  • Huomattava alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana.
  • EKG:n (sähkökardiogrammin) lukeman perusteella henkilöt, joilla on riski QT-ajan pidentymisestä.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: AKST4290 (800 mg) + Aflibercept
Koehenkilöt saavat 400 mg AKST4290:ta kahdesti päivässä 36 viikon ajan yhdessä lasiaisensisäisen aflibersepti-injektiohoidon kanssa
Lääke: AKST4290
Suullinen AKST4290
Lääke: Aflibercept
Aflibercept-injektio lasiaiseen
KOKEELLISTA: AKST4290 (1600 mg) + Aflibercept
Koehenkilöt saavat 800 mg AKST4290:ta kahdesti päivässä 36 viikon ajan yhdessä lasiaisensisäisen aflibersepti-injektiohoidon kanssa
Lääke: AKST4290
Suullinen AKST4290
Lääke: Aflibercept
Aflibercept-injektio lasiaiseen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Aflibercept
Koehenkilöt saavat lumelääkettä 36 viikon ajan yhdessä lasiaisensisäisen aflibersepti-injektiohoidon kanssa
Lääke: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo
Lääke: Aflibercept
Aflibercept-injektio lasiaiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) testausmenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testausmenetelmän mukaan. BCVA arvioidaan ETDRS-kartoilla 4 metrin alkutestausetäisyydellä ja arvioidaan molemmissa silmissä. Pisteiden vaihteluväli on 0-93. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Lähtötilanne viikkoon 36

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika PRN-injektioon (vain varret 1 ja 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Aika käyttää lasiaisensisäistä aflibersepti-injektiota tarvittaessa (vain AKST4290 Arms). YKSIKÖT: viikkoa.
Lähtötilanne viikkoon 36
Saatujen Aflibercept-ruiskeiden mediaanimäärän viikosta 12 alkaen
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 36
Saatujen injektioiden mediaanimäärän viikosta 12 alkaen. YKSIKÖT: pistosten lukumäärä viikossa viikosta 12 alkaen
Viikosta 12 viikkoon 36
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on muuttunut ≥ 15 kirjainta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 36
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on muuttunut ≥ 15 kirjainta viikolla 36.
Lähtötilanne viikkoon 36
Keskimääräisen osakentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos verrattuna kontrolliin viikon 12 aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräisen alikentän paksuuden (CST) keskimääräinen muutos verrattuna kontrolliin viikon 12 aikana. YKSIKÖT: mikrometri
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: Näytös viikolle 40 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, luokiteltu intensiteetin mukaan
Näytös viikolle 40 asti
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuksen (ETDRS) testausmenetelmän mukaan verrattuna kontrolliin
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikkoon 36
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) kirjainpistemäärän keskimääräinen muutos Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -testausmenetelmällä viikosta 12 lähtien verrattuna kontrolliin viikolla 36. BCVA arvioidaan ETDRS-kartoilla 4 metrin alkutestausetäisyydellä ja arvioidaan molemmissa silmissä. Pisteiden vaihteluväli on 0-93. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa näköä.
Viikosta 12 viikkoon 36
Aika ensimmäiseen käyntiin, jossa PRN-injektiokriteerit täyttyvät
Aikaikkuna: Viikko 12 ensimmäiseen PRN-injektiokriteerit täyttävään käyntiin viikkoon 36 asti
Aika ensimmäiseen käyntiin, jossa PRN-injektiokriteerit täyttyvät viikosta 12 alkaen, lasketaan viikkoina ensimmäisenä päivämääränä, jolloin PRN-injektiokriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, miinus tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä plus yksi jaettuna seitsemällä. Koehenkilöt, jotka eivät koe kiinnostavaa tapahtumaa (täyttävät PRN IAI:n kriteerit) tutkimuksen aikana, sensuroidaan heidän viimeisellä vierailullaan, joka päättyi viikkoon 36. Yksiköt: viikkoa
Viikko 12 ensimmäiseen PRN-injektiokriteerit täyttävään käyntiin viikkoon 36 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alkahest, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 19. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AKST4290-205

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AKST4290

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa