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COVID-19パンデミック時のハイリスク医療従事者のためのヒドロキシクロロキンによる曝露前予防 (PrEP_COVID)

2023年4月28日 更新者：Barcelona Institute for Global Health

COVID-19パンデミック時のハイリスク医療従事者のためのヒドロキシクロロキンによる曝露前予防：多施設二重盲検無作為対照試験

研究者らは、SARS-CoV-2 感染のリスクが高い医療従事者におけるヒドロキシクロロキンによる曝露前予防の有効性を評価することを目指しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

275

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 0日目に陰性PCRおよび陰性血清学
  • -いずれかの治験施設の医療従事者
  • 女性参加者：妊娠検査陰性
  • -研究に参加する意思がある
  • インフォームドコンセントフォームに署名できる

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • -進行中の抗ウイルスまたは抗レトロウイルス治療またはHIV陽性
  • 継続的な抗炎症治療（コルチコステロイド）
  • -進行中または以前（1か月）のクロロキンまたはヒドロキシクロロキン治療
  • 0日目にSARS-CoV-2感染が確認された（PCR陽性）
  • 0日目にSARS-CoV-1感染の血清学的検査が陽性
  • インフォームド コンセント フォームに署名できない
  • 参加の拒否
  • バルセロナのホスピタル クリニックでの勤務は週 3 日未満です。

  • -ヒドロキシクロロキン治療の禁忌：

    • ヒドロキシクロロキン過敏症または4-アミノキノリン過敏症
    • 網膜症、視野または視力障害
    • QT延長、徐脈（<50bpm）、心室頻拍、その他の不整脈、0日目のECGまたは病歴で決定
    • -カリウム < 3 mEq/L または AST または ALT > 5 正常上限、0 日目の血液検査で決定
    • 以前の心筋梗塞
    • 重症筋無力症
    • ポルフィリン症
    • 糸球体クリアランス < 10ml/分
    • 重度の低血糖の既往
    • 抗マラリア薬、抗不整脈薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ナタリズマブ、キノロン、マクロライド、アガルシダーゼ アルファおよびベータによる継続的な治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SARS-CoV-2 の曝露前予防
参加者は、最初の 4 日間は毎日 400 mg のヒドロキシクロロキンを受け取り、その後 6 か月間は毎週 400 mg を受け取ります。
薬：ヒドロキシクロロキン

次の用量のヒドロキシクロロキン：

  • 0日目：400mg（2錠）
  • 1日目：400mg（2錠）
  • 2日目：400mg（2錠）
  • 3日目：400mg（2錠）
  • 毎週: 400 mg (2 錠) を 6 か月間
プラセボコンパレーター：プラセボを含む対照群
参加者は、最初の 4 日間は毎日 400 mg のプラセボを受け取り、その後 6 か月間は毎週 400 mg を受け取ります。
薬：プラセボ

以下の用量のプラセボ：

  • 0日目：400mg（2錠）
  • 1日目：400mg（2錠）
  • 2日目：400mg（2錠）
  • 3日目：400mg（2錠）
  • 毎週: 400 mg (2 錠) を 6 か月間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19の確定例
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
プラセボ群と比較したPrEP群のCOVID-19（SARS-CoV-2の陽性PCRまたはセロコンバージョンを伴うCOVID-19に適合する症状によって定義される）の確認された症例は、フォローアップの6か月間の任意の時点で0 日目に SARS-CoV-2 の PCR が陰性であり、0 日目に SARS-CoV-2 の血清学的検査が陰性である医療従事者。
治療開始後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 セロコンバージョン
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
0 日目に血清学的検査が陰性の医療従事者の 6 か月間の追跡期間中の、プラセボと比較した PrEP グループの SARS-CoV-2 セロコンバージョン。
治療開始後6ヶ月まで
ヒドロキシクロロキン治療に関連する有害事象の発生
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
臨床的および/または実験的有害事象の発生率は、PrEP群とプラセボ群で比較されます。
治療開始後6ヶ月まで
医療従事者における SARS-CoV-2 感染および COVID-19 の発生率
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
医療従事者のSARS-CoV-2感染とCOVID-19の発生率は、研究中に非PrEPグループに含まれる医療従事者の合計のうち、プラセボグループでCOVID-19と診断された医療従事者の数によって推定されます期間。
治療開始後6ヶ月まで
COVID-19 を発症するさまざまな臨床的、分析的、微生物学的条件のリスク比
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
治療開始後6ヶ月まで
COVID-19 バイオバンク
時間枠：治療開始後6ヶ月まで
SARS-CoV-2 感染を予測するための血液マーカーに関する将来の研究のために、医療従事者から得られた血清サンプルのリポジトリ (バイオバンク) で COVID-19 の症例が確認されました。
治療開始後6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Barcelona Institute for Global Health

協力者

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月3日

一次修了 (実際)

2020年6月25日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月1日

最初の投稿 (実際)

2020年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PrEP_COVID

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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