Profilaxia pré-exposição com hidroxicloroquina para profissionais de saúde de alto risco durante a pandemia de COVID-19 (PrEP_COVID)
28 de abril de 2023 atualizado por: Barcelona Institute for Global Health
Profilaxia pré-exposição com hidroxicloroquina para profissionais de saúde de alto risco durante a pandemia de COVID-19: um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado
Os pesquisadores pretendem avaliar a eficácia da profilaxia pré-exposição com hidroxicloroquina em profissionais de saúde com alto risco de infecção por SARS-CoV-2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
275
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- ISGlobal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- PCR negativo e sorologia negativa no dia 0
- Profissional de saúde em qualquer um dos locais de teste
- Participantes do sexo feminino: negativo para teste de gravidez
- Disposto a participar do estudo
- Capaz de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento antiviral ou antirretroviral em andamento ou HIV positivo
- Tratamento anti-inflamatório contínuo (corticosteróides)
- Tratamento contínuo ou anterior (1 mês) com cloroquina ou hidroxicloroquina
- Caso confirmado de infecção por SARS-CoV-2 (PCR positivo) no dia 0
- Sorologia positiva para infecção por SARS-CoV-1 no dia 0
- Impossibilidade de assinar o termo de consentimento informado
- Rejeição de participação
- Trabalhar menos de 3 dias por semana no Hospital Clínico de Barcelona.
Qualquer contra-indicação para o tratamento com hidroxicloroquina:
- Hipersensibilidade à hidroxicloroquina ou hipersensibilidade à 4-aminoquinolina
- Retinopatia, distúrbios do campo visual ou da acuidade visual
- Prolongamento do intervalo QT, bradicardia (<50 bpm), taquicardia ventricular, outras arritmias, conforme determinado no ECG do dia 0 ou histórico médico
- Potássio < 3 mEq/L ou AST ou ALT > 5 limite superior normal, conforme determinado no exame de sangue do dia 0
- Infarto do miocárdio prévio
- Miastenia grave
- porfiria
- Depuração glomerular < 10ml/min
- História prévia de hipoglicemia grave
- Tratamento em curso com antimaláricos, antiarrítmicos, antidepressivos tricíclicos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina, natalizumab, quinolonas, macrólidos, agalsidase alfa e beta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Profilaxia pré-exposição de SARS-CoV-2
Os participantes receberão hidroxicloroquina 400 mg diariamente durante os primeiros 4 dias, seguidos de 400 mg semanalmente durante 6 meses
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Hidroxicloroquina com a seguinte posologia:
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Comparador de Placebo: Grupo controle com placebo
Os participantes receberão placebo 400 mg diariamente durante os primeiros 4 dias, seguido de 400 mg semanalmente durante 6 meses
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Placebo com a seguinte dosagem:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Casos confirmados de COVID-19
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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Casos confirmados de COVID-19 (definidos por PCR positivo para SARS-CoV-2 ou sintomas compatíveis com COVID-19 com soroconversão) no grupo PrEP em comparação com o grupo placebo em qualquer momento durante os 6 meses de acompanhamento em profissionais de saúde com PCR negativo para SARS-CoV-2 no dia 0 e sorologia negativa para SARS-CoV-2 no dia 0.
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Até 6 meses após o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Soroconversão SARS-CoV-2
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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Soroconversão SARS-CoV-2 no grupo PrEP em comparação com placebo durante 6 meses de acompanhamento em profissionais de saúde com sorologia negativa no dia 0.
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Até 6 meses após o início do tratamento
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Ocorrência de qualquer evento adverso relacionado ao tratamento com hidroxicloroquina
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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A incidência de eventos adversos clínicos e/ou laboratoriais será comparada no grupo PrEP e no braço placebo.
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Até 6 meses após o início do tratamento
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Incidência de infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19 entre profissionais de saúde
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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A incidência de infecção por SARS-CoV-2 e COVID-19 entre profissionais de saúde será estimada pelo número de profissionais de saúde diagnosticados com COVID-19 no grupo placebo, entre o total de profissionais de saúde incluídos no grupo sem PrEP durante o estudo período.
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Até 6 meses após o início do tratamento
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Razão de risco para as diferentes condições clínicas, analíticas e microbiológicas para desenvolver COVID-19
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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Até 6 meses após o início do tratamento
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Biobanco COVID-19
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento
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Um repositório (biobanco) de amostras de soro obtidas de profissionais de saúde confirmou casos de COVID-19 para pesquisas futuras sobre marcadores sanguíneos para prever a infecção por SARS-CoV-2.
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Até 6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Grau-Pujol B, Camprubi-Ferrer D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Carreras-Abad C, Andres MV, Ferrer E, Muelas-Fernandez M, Jullien S, Barilaro G, Ajanovic S, Vera I, Moreno L, Gonzalez-Redondo E, Cortes-Serra N, Roldan M, Arcos AA, Mur I, Domingo P, Garcia F, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for COVID-19: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. Trials. 2021 Nov 15;22(1):808. doi: 10.1186/s13063-021-05758-9.
- Grau-Pujol B, Camprubi D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for high-risk healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a multicentre, double-blind randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 29;21(1):688. doi: 10.1186/s13063-020-04621-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- PrEP_COVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .