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Präexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin für Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit hohem Risiko während der COVID-19-Pandemie (PrEP_COVID)

28. April 2023 aktualisiert von: Barcelona Institute for Global Health

Präexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin für Mitarbeiter im Gesundheitswesen mit hohem Risiko während der COVID-19-Pandemie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Forscher wollen die Wirksamkeit der Präexpositionsprophylaxe mit Hydroxychloroquin bei medizinischem Personal mit hohem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ISGlobal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Negative PCR und negative Serologie am Tag 0
  • Gesundheitspersonal an einem der Studienzentren
  • Teilnehmerinnen: Schwangerschaftstest negativ
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen
  • Kann die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Laufende antivirale oder antiretrovirale Behandlung oder HIV-positiv
  • Fortlaufende entzündungshemmende Behandlung (Kortikosteroide)
  • Laufende oder frühere (1 Monat) Behandlung mit Chloroquin oder Hydroxychloroquin
  • Bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion (positive PCR) am Tag 0
  • Positive Serologie für SARS-CoV-1-Infektion am Tag 0
  • Unmöglichkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Ablehnung der Teilnahme
  • Weniger als 3 Tage die Woche in der Krankenhausklinik von Barcelona arbeiten.

  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Hydroxychloroquin:

    • Hydroxychloroquin-Überempfindlichkeit oder 4-Aminochinolin-Überempfindlichkeit
    • Retinopathie, Gesichtsfeld- oder Sehschärfestörungen
    • QT-Verlängerung, Bradykardie (<50 bpm), ventrikuläre Tachykardie, andere Arrhythmien, wie am Tag 0 im EKG oder in der Krankengeschichte bestimmt
    • Kalium < 3 mÄq/l oder AST oder ALT > 5 oberer Normalwert, wie am Tag 0 Bluttest bestimmt
    • Früherer Myokardinfarkt
    • Myasthenia gravis
    • Porphyrie
    • Glomeruläre Clearance < 10 ml/min
    • Schwere Hypoglykämie in der Vorgeschichte
    • Laufende Behandlung mit Malariamitteln, Antiarrhythmika, trizyklischen Antidepressiva, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Natalizumab, Chinolonen, Makroliden, Agalsidase alfa und beta.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präexpositionsprophylaxe von SARS-CoV-2
Die Teilnehmer erhalten während der ersten 4 Tage täglich 400 mg Hydroxychloroquin, gefolgt von 400 mg wöchentlich während 6 Monaten
Arzneimittel: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin mit folgender Dosierung:

  • Tag 0: 400 mg (2 Tabletten)
  • Tag 1: 400 mg (2 Tabletten)
  • Tag 2: 400 mg (2 Tabletten)
  • Tag 3: 400 mg (2 Tabletten)
  • wöchentlich: 400 mg (2 Tabletten) für einen Zeitraum von sechs Monaten
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe mit Placebo
Die Teilnehmer erhalten während der ersten 4 Tage täglich 400 mg Placebo, gefolgt von 400 mg wöchentlich während 6 Monaten
Arzneimittel: Placebos

Placebo mit folgender Dosierung:

  • Tag 0: 400 mg (2 Tabletten)
  • Tag 1: 400 mg (2 Tabletten)
  • Tag 2: 400 mg (2 Tabletten)
  • Tag 3: 400 mg (2 Tabletten)
  • wöchentlich: 400 mg (2 Tabletten) für einen Zeitraum von sechs Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Fälle eines COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bestätigte Fälle eines COVID-19 (definiert durch eine positive PCR für SARS-CoV-2 oder mit COVID-19 kompatible Symptome mit Serokonversion) in der PrEP-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu irgendeinem Zeitpunkt während der 6 Monate der Nachbeobachtung bei medizinischem Personal mit negativer PCR für SARS-CoV-2 am Tag 0 und negativer Serologie für SARS-CoV-2 am Tag 0.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Serokonversion
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
SARS-CoV-2-Serokonversion in der PrEP-Gruppe im Vergleich zu Placebo während einer 6-monatigen Nachbeobachtung bei medizinischem Personal mit negativer Serologie am Tag 0.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Hydroxychloroquin
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Das Auftreten klinischer und/oder Labor-Nebenwirkungen wird in der PrEP-Gruppe und im Placebo-Arm verglichen.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Die Inzidenz von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 bei medizinischem Personal wird anhand der Anzahl von medizinischem Personal, bei dem COVID-19 in der Placebogruppe diagnostiziert wurde, unter der Gesamtzahl von medizinischem Personal, das während der Studie in der Nicht-PrEP-Gruppe enthalten war, geschätzt Zeitraum.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Risikoverhältnis für die verschiedenen klinischen, analytischen und mikrobiologischen Bedingungen zur Entwicklung von COVID-19
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
COVID-19 Biobank
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Ein Repository (Biobank) von Serumproben, die von medizinischem Personal erhalten wurden, bestätigte COVID-19-Fälle für zukünftige Forschungen zu Blutmarkern zur Vorhersage einer SARS-CoV-2-Infektion.
Bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Mitarbeiter

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PrEP_COVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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