Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylaxe vóór blootstelling met hydroxychloroquine voor gezondheidswerkers met een hoog risico tijdens de COVID-19-pandemie (PrEP_COVID)

28 april 2023 bijgewerkt door: Barcelona Institute for Global Health

Profylaxe vóór blootstelling met hydroxychloroquine voor gezondheidswerkers met een hoog risico tijdens de COVID-19-pandemie: een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De onderzoekers willen de werkzaamheid evalueren van profylaxe vóór blootstelling met hydroxychloroquine bij gezondheidswerkers met een hoog risico op SARS-CoV-2-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

275

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • ISGlobal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Negatieve PCR en negatieve serologie op dag 0
  • Gezondheidswerker op een van de onderzoekslocaties
  • Vrouwelijke deelnemers: negatief voor zwangerschapstest
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek
  • In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Lopende antivirale of antiretrovirale behandeling of hiv-positief
  • Doorlopende ontstekingsremmende behandeling (corticosteroïden)
  • Lopende of eerdere (1 maand) behandeling met chloroquine of hydroxychloroquine
  • Bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie (positieve PCR) op dag 0
  • Positieve serologie voor SARS-CoV-1-infectie op dag 0
  • Onmogelijkheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Afwijzing van deelname
  • Minder dan 3 dagen per week werken in de ziekenhuiskliniek van Barcelona.

  • Eventuele contra-indicaties voor behandeling met hydroxychloroquine:

    • Hydroxychloroquine-overgevoeligheid of 4-aminoquinoline-overgevoeligheid
    • Retinopathie, gezichtsveld- of gezichtsscherptestoornissen
    • QT-verlenging, bradycardie (<50 spm), ventriculaire tachycardie, andere aritmieën, zoals bepaald op dag 0 ECG of medische voorgeschiedenis
    • Kalium < 3 mEq/L of ASAT of ALAT > 5 bovenste normaalgrens, zoals bepaald op dag 0 bloedtest
    • Eerder myocardinfarct
    • Myasthenia gravis
    • Porfyrie
    • Glomerulaire klaring < 10 ml/min
    • Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie
    • Doorlopende behandeling met antimalariamiddelen, antiaritmica, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers, natalizumab, chinolonen, macroliden, agalsidase alfa en bèta.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pre-expositie profylaxe van SARS-CoV-2
Deelnemers krijgen gedurende de eerste 4 dagen 400 mg hydroxychloroquine per dag, gevolgd door 400 mg per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine met de volgende dosering:

  • dag 0: 400 mg (2 tabletten)
  • dag 1: 400 mg (2 tabletten)
  • dag 2: 400 mg (2 tabletten)
  • dag 3: 400 mg (2 tabletten)
  • wekelijks: 400 mg (2 tabletten) gedurende zes maanden
Placebo-vergelijker: Controlegroep met placebo
Deelnemers krijgen gedurende de eerste 4 dagen dagelijks 400 mg placebo, gevolgd door wekelijks 400 mg gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo's

Placebo met de volgende dosering:

  • dag 0: 400 mg (2 tabletten)
  • dag 1: 400 mg (2 tabletten)
  • dag 2: 400 mg (2 tabletten)
  • dag 3: 400 mg (2 tabletten)
  • wekelijks: 400 mg (2 tabletten) gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevestigde gevallen van een COVID-19
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling
Bevestigde gevallen van een COVID-19 (gedefinieerd door een positieve PCR voor SARS-CoV-2 of symptomen die compatibel zijn met COVID-19 met seroconversie) in de PrEP-groep in vergelijking met de placebogroep op enig moment tijdens de 6 maanden van de follow-up bij gezondheidswerkers met negatieve PCR voor SARS-CoV-2 op dag 0 en negatieve serologie voor SARS-CoV-2 op dag 0.
Tot 6 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2 seroconversie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling
SARS-CoV-2-seroconversie in de PrEP-groep vergeleken met placebo gedurende 6 maanden follow-up bij gezondheidswerkers met negatieve serologie op dag 0.
Tot 6 maanden na start van de behandeling
Het optreden van een bijwerking die verband houdt met de behandeling met hydroxychloroquine
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling
De incidentie van klinische en/of laboratoriumbijwerkingen zal worden vergeleken in de PrEP-groep en in de placebo-arm.
Tot 6 maanden na start van de behandeling
Incidentie van SARS-CoV-2-infectie en COVID-19 onder gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling
De incidentie van SARS-CoV-2-infectie en COVID-19 onder gezondheidswerkers zal worden geschat op basis van het aantal gezondheidswerkers met de diagnose COVID-19 in de placebogroep, van het totaal aan gezondheidswerkers dat tijdens het onderzoek in de niet-PrEP-groep was opgenomen periode.
Tot 6 maanden na start van de behandeling
Risicoverhouding voor de verschillende klinische, analytische en microbiologische aandoeningen om COVID-19 te ontwikkelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling
Tot 6 maanden na start van de behandeling
COVID-19 Biobank
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na start van de behandeling
Een opslagplaats (biobank) van serummonsters verkregen van gezondheidswerkers bevestigde COVID-19-gevallen voor toekomstig onderzoek naar bloedmarkers om SARS-CoV-2-infectie te voorspellen.
Tot 6 maanden na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Medewerkers

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PrEP_COVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren