COVID-19 팬데믹 기간 동안 고위험 의료 종사자를 위한 하이드록시클로로퀸을 사용한 사전 노출 예방 (PrEP_COVID)
2023년 4월 28일 업데이트: Barcelona Institute for Global Health
COVID-19 팬데믹 기간 동안 고위험 의료 종사자를 위한 하이드록시클로로퀸을 사용한 사전 노출 예방: 다중 센터, 이중 맹검 무작위 통제 시험
조사관은 SARS-CoV-2 감염 위험이 높은 의료 종사자를 대상으로 하이드록시클로로퀸을 사용한 사전 노출 예방의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
275
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- ISGlobal
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 0일째 음성 PCR 및 음성 혈청학
- 임상시험 현장의 의료 종사자
- 여성 참가자: 임신 테스트 음성
- 연구에 참여할 의향이 있음
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연령 <18세
- 임신 또는 모유 수유
- 진행 중인 항바이러스 또는 항레트로바이러스 치료 또는 HIV 양성
- 지속적인 항염증 치료(코르티코스테로이드)
- 진행 중이거나 이전(1개월) 클로로퀸 또는 하이드록시클로로퀸 치료
- 0일 SARS-CoV-2 감염 확진자(PCR 양성)
- 0일째 SARS-CoV-1 감염에 대한 양성 혈청학
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
- 참여 거부
- 바르셀로나 병원 클리닉에서 일주일에 3일 미만 근무.
하이드록시클로로퀸 치료에 대한 금기 사항:
- 하이드록시클로로퀸 과민증 또는 4-아미노퀴놀린 과민증
- 망막병증, 시야 또는 시력 장애
- QT 연장, 서맥(<50bpm), 심실성 빈맥, 기타 부정맥(0일 ECG 또는 병력에 결정됨)
- 칼륨 < 3 mEq/L 또는 AST 또는 ALT > 5 정상 상한치, 혈액 검사 0일에 결정됨
- 이전 심근 경색
- 중증 근무력증
- 포르피린증
- 사구체 청소율 < 10ml/min
- 중증 저혈당의 과거력
- 항말라리아제, 항부정맥제, 삼환계 항우울제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, 나탈리주맙, 퀴놀론, 마크로라이드, 아갈시다제 알파 및 베타를 사용한 지속적인 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SARS-CoV-2의 사전 노출 예방
참가자는 처음 4일 동안 매일 하이드록시클로로퀸 400mg을 투여받은 후 6개월 동안 매주 400mg을 투여받습니다.
|
다음 용량의 하이드록시클로로퀸:
|
|
위약 비교기: 위약을 사용한 대조군
참가자는 처음 4일 동안 매일 위약 400mg을 투여받은 후 6개월 동안 매주 400mg을 투여받습니다.
|
다음 용량의 위약:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COVID-19 확진 사례
기간: 치료 시작 후 6개월까지
|
추적 조사 6개월 동안 언제든지 위약 그룹과 비교하여 PrEP 그룹에서 COVID-19 확진 사례(SARS-CoV-2에 대한 양성 PCR 또는 혈청전환이 있는 COVID-19와 일치하는 증상으로 정의됨) 0일에 SARS-CoV-2에 대한 PCR 음성 및 0일에 SARS-CoV-2에 대한 음성 혈청 검사를 받은 의료 종사자.
|
치료 시작 후 6개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 혈청전환
기간: 치료 시작 후 6개월까지
|
0일차에 음성 혈청 검사를 받은 의료 종사자를 대상으로 6개월간 추적 조사한 결과 PrEP 그룹과 위약 그룹의 SARS-CoV-2 혈청 전환이 비교되었습니다.
|
치료 시작 후 6개월까지
|
|
하이드록시클로로퀸 치료와 관련된 이상반응의 발생
기간: 치료 시작 후 6개월까지
|
임상 및/또는 검사실 이상 반응의 발생률은 PrEP 그룹과 위약 그룹에서 비교됩니다.
|
치료 시작 후 6개월까지
|
|
의료 종사자 사이의 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 발병률
기간: 치료 시작 후 6개월까지
|
의료 종사자 중 SARS-CoV-2 감염 및 COVID-19 발생률은 연구 기간 동안 비 PrEP 그룹에 포함된 전체 의료 종사자 중 위약 그룹에서 COVID-19 진단을 받은 의료 종사자의 수로 추정됩니다. 기간.
|
치료 시작 후 6개월까지
|
|
COVID-19 발병을 위한 다양한 임상, 분석 및 미생물학적 조건에 대한 위험 비율
기간: 치료 시작 후 6개월까지
|
치료 시작 후 6개월까지
|
|
|
COVID-19 바이오뱅크
기간: 치료 시작 후 6개월까지
|
의료 종사자로부터 얻은 혈청 샘플의 저장소(바이오뱅크)는 SARS-CoV-2 감염을 예측하기 위한 혈액 마커에 대한 향후 연구를 위해 COVID-19 사례를 확인했습니다.
|
치료 시작 후 6개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Grau-Pujol B, Camprubi-Ferrer D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Carreras-Abad C, Andres MV, Ferrer E, Muelas-Fernandez M, Jullien S, Barilaro G, Ajanovic S, Vera I, Moreno L, Gonzalez-Redondo E, Cortes-Serra N, Roldan M, Arcos AA, Mur I, Domingo P, Garcia F, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for COVID-19: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. Trials. 2021 Nov 15;22(1):808. doi: 10.1186/s13063-021-05758-9.
- Grau-Pujol B, Camprubi D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for high-risk healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a multicentre, double-blind randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 29;21(1):688. doi: 10.1186/s13063-020-04621-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PrEP_COVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .