Pre-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin for helsepersonell med høy risiko under COVID-19-pandemien (PrEP_COVID)
28. april 2023 oppdatert av: Barcelona Institute for Global Health
Pre-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin for helsepersonell med høy risiko under COVID-19-pandemien: En multisenter, dobbeltblindet randomisert kontrollert studie
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av pre-eksponeringsprofylakse med hydroksyklorokin hos helsepersonell med høy risiko for SARS-CoV-2-infeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
275
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- ISGlobal
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Negativ PCR og negativ serologi på dag 0
- Helsepersonell på alle prøvestedene
- Kvinnelige deltakere: negativ for graviditetstest
- Villig til å delta i studien
- Kunne signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Graviditet eller amming
- Pågående antiviral eller antiretroviral behandling eller HIV-positiv
- Pågående antiinflammatorisk behandling (kortikosteroider)
- Pågående eller tidligere (1 måned) klorokin- eller hydroksyklorokinbehandling
- Bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon (positiv PCR) på dag 0
- Positiv serologi for SARS-CoV-1-infeksjon på dag 0
- Umulig å signere skjemaet for informert samtykke
- Avslag på deltakelse
- Jobber mindre enn 3 dager i uken på sykehuset i Barcelona.
Eventuelle kontraindikasjoner for hydroksyklorokinbehandling:
- Hydroksyklorokin-overfølsomhet eller 4-aminokinolin-overfølsomhet
- Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser
- QT-forlengelse, bradykardi (<50 bpm), ventrikulær takykardi, andre arytmier, bestemt på dag 0 EKG eller sykehistorie
- Kalium < 3 mEq/L eller ASAT eller ALAT > 5 øvre normalgrense, som bestemt på dag 0 blodprøve
- Tidligere hjerteinfarkt
- Myasthenia gravis
- Porfyri
- Glomerulær clearance < 10ml/min
- Tidligere alvorlig hypoglykemi i anamnesen
- Pågående behandling med antimalariamidler, antiarytmika, trisykliske antidepressiva, selektive serotoninreopptakshemmere, natalizumab, kinoloner, makrolider, agalsidase alfa og beta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pre-eksponeringsprofylakse av SARS-CoV-2
Deltakerne vil motta hydroksyklorokin 400 mg daglig i løpet av de første 4 dagene, etterfulgt av 400 mg ukentlig i løpet av 6 måneder
|
Hydroksyklorokin med følgende dosering:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe med placebo
Deltakerne vil få placebo 400 mg daglig i løpet av de første 4 dagene, etterfulgt av 400 mg ukentlig i løpet av 6 måneder
|
Placebo med følgende dosering:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftede tilfeller av covid-19
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Bekreftede tilfeller av en COVID-19 (definert av en positiv PCR for SARS-CoV-2 eller symptomer forenlig med COVID-19 med serokonversjon) i PrEP-gruppen sammenlignet med placebogruppen når som helst i løpet av de 6 månedene oppfølgingen varer hos helsepersonell med negativ PCR for SARS-CoV-2 på dag 0 og negativ serologi for SARS-CoV-2 på dag 0.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 serokonversjon
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
SARS-CoV-2 serokonversjon i PrEP-gruppen sammenlignet med placebo i løpet av 6 måneders oppfølging hos helsepersonell med negativ serologi på dag 0.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av enhver uønsket hendelse relatert til hydroksyklorokinbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Forekomst av kliniske og/eller laboratoriebivirkninger vil bli sammenlignet i PrEP-gruppen og i placebo-armen.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Forekomst av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 blant helsepersonell
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Forekomsten av SARS-CoV-2-infeksjon og COVID-19 blant helsepersonell vil bli estimert ved antall helsearbeidere diagnostisert med COVID-19 i placebogruppen, blant totalen av helsepersonell inkludert i ikke-PrEP-gruppen under studien periode.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Risikoforhold for de forskjellige kliniske, analytiske og mikrobiologiske forholdene for å utvikle COVID-19
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
|
|
COVID-19 biobank
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Et depot (biobank) av serumprøver hentet fra helsepersonell bekreftet tilfeller av covid-19 for fremtidig forskning på blodmarkører for å forutsi SARS-CoV-2-infeksjon.
|
Inntil 6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Grau-Pujol B, Camprubi-Ferrer D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Carreras-Abad C, Andres MV, Ferrer E, Muelas-Fernandez M, Jullien S, Barilaro G, Ajanovic S, Vera I, Moreno L, Gonzalez-Redondo E, Cortes-Serra N, Roldan M, Arcos AA, Mur I, Domingo P, Garcia F, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for COVID-19: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. Trials. 2021 Nov 15;22(1):808. doi: 10.1186/s13063-021-05758-9.
- Grau-Pujol B, Camprubi D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for high-risk healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a multicentre, double-blind randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 29;21(1):688. doi: 10.1186/s13063-020-04621-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- PrEP_COVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .