Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pre-exponeringsprofylax med hydroxiklorokin för högriskvårdare under covid-19-pandemin (PrEP_COVID)

28 april 2023 uppdaterad av: Barcelona Institute for Global Health

Pre-exponeringsprofylax med hydroxiklorokin för högriskvårdare under covid-19-pandemin: en multicenter, dubbelblind randomiserad kontrollerad studie

Utredarna syftar till att utvärdera effektiviteten av profylax före exponering med hydroxiklorokin hos vårdpersonal med hög risk för SARS-CoV-2-infektion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

275

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ISGlobal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Negativ PCR och negativ serologi på dag 0
  • Sjukvårdsarbetare på någon av försöksplatserna
  • Kvinnliga deltagare: negativa för graviditetstest
  • Vill gärna delta i studien
  • Kan underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Pågående antiviral eller antiretroviral behandling eller HIV-positiv
  • Pågående antiinflammatorisk behandling (kortikosteroider)
  • Pågående eller tidigare (1 månad) klorokin- eller hydroxiklorokinbehandling
  • Bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion (positiv PCR) dag 0
  • Positiv serologi för SARS-CoV-1-infektion vid dag 0
  • Omöjlighet att underteckna formuläret för informerat samtycke
  • Avslag på deltagande
  • Arbetar mindre än 3 dagar i veckan på sjukhuskliniken i Barcelona.

  • Eventuella kontraindikationer för behandling med hydroxiklorokin:

    • Hydroxyklorokinöverkänslighet eller 4-aminokinolinöverkänslighet
    • Retinopati, synfält eller synskärpa störningar
    • QT-förlängning, bradykardi (<50 bpm), ventrikulär takykardi, andra arytmier, fastställd på dag 0 EKG eller medicinsk historia
    • Kalium < 3 mEq/L eller ASAT eller ALAT > 5 övre normalgräns, som bestämts vid blodprov dag 0
    • Tidigare hjärtinfarkt
    • Myasthenia gravis
    • Porfyri
    • Glomerulär clearance < 10ml/min
    • Tidigare anamnes på svår hypoglykemi
    • Pågående behandling med antimalariamedel, antiarytmika, tricykliska antidepressiva medel, selektiva serotoninåterupptagshämmare, natalizumab, kinoloner, makrolider, agalsidas alfa och beta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pre-exponeringsprofylax av SARS-CoV-2
Deltagarna kommer att få hydroxiklorokin 400 mg dagligen under de första 4 dagarna, följt av 400 mg varje vecka under 6 månader
Läkemedel: Hydroxiklorokin

Hydroxiklorokin med följande dosering:

  • dag 0: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 1: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 2: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 3: 400 mg (2 tabletter)
  • veckovis: 400 mg (2 tabletter) under en period av sex månader
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp med placebo
Deltagarna kommer att få placebo 400 mg dagligen under de första 4 dagarna, följt av 400 mg varje vecka under 6 månader
Läkemedel: Placebo

Placebo med följande dos:

  • dag 0: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 1: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 2: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 3: 400 mg (2 tabletter)
  • veckovis: 400 mg (2 tabletter) under en period av sex månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekräftade fall av covid-19
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Bekräftade fall av covid-19 (definierad av en positiv PCR för SARS-CoV-2 eller symtom som är kompatibla med covid-19 med serokonversion) i PrEP-gruppen jämfört med placebogruppen när som helst under de 6 månaderna av uppföljningen hos vårdpersonal med negativ PCR för SARS-CoV-2 dag 0 och negativ serologi för SARS-CoV-2 dag 0.
Upp till 6 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 serokonvertering
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsstart
SARS-CoV-2 serokonversion i PrEP-gruppen jämfört med placebo under 6 månaders uppföljning hos vårdpersonal med negativ serologi på dag 0.
Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Förekomst av biverkningar relaterade till hydroxiklorokinbehandling
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Incidensen av kliniska och/eller laboratoriebiverkningar kommer att jämföras i PrEP-gruppen och i placeboarmen.
Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Förekomst av SARS-CoV-2-infektion och covid-19 bland vårdpersonal
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Incidensen av SARS-CoV-2-infektion och covid-19 bland sjukvårdspersonal kommer att uppskattas av antalet vårdarbetare som diagnostiserats med covid-19 i placebogruppen, bland det totala antalet vårdarbetare som ingår i icke-PrEP-gruppen under studien period.
Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Riskkvot för de olika kliniska, analytiska och mikrobiologiska tillstånden för att utveckla COVID-19
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Upp till 6 månader efter behandlingsstart
COVID-19 biobank
Tidsram: Upp till 6 månader efter behandlingsstart
Ett arkiv (biobank) av serumprover som erhållits från sjukvårdspersonal bekräftade fall av covid-19 för framtida forskning om blodmarkörer för att förutsäga SARS-CoV-2-infektion.
Upp till 6 månader efter behandlingsstart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Samarbetspartners

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrEP_COVID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera