Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem pro vysoce rizikové zdravotnické pracovníky během pandemie COVID-19 (PrEP_COVID)

28. dubna 2023 aktualizováno: Barcelona Institute for Global Health

Preexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem pro vysoce rizikové zdravotnické pracovníky během pandemie COVID-19: Multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem výzkumných pracovníků je zhodnotit účinnost preexpoziční profylaxe hydroxychlorochinem u zdravotnických pracovníků s vysokým rizikem infekce SARS-CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

275

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Negativní PCR a negativní sérologie v den 0
  • Zdravotnický pracovník na kterémkoli ze zkušebních míst
  • Účastnice: negativní na těhotenský test
  • Ochota zúčastnit se studie
  • Schopnost podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Probíhající antivirová nebo antiretrovirová léčba nebo HIV pozitivní
  • Pokračující protizánětlivá léčba (kortikosteroidy)
  • Probíhající nebo předchozí (1 měsíc) léčba chlorochinem nebo hydroxychlorochinem
  • Potvrzený případ infekce SARS-CoV-2 (pozitivní PCR) v den 0
  • Pozitivní sérologie na infekci SARS-CoV-1 v den 0
  • Nemožnost podepsání formuláře informovaného souhlasu
  • Odmítnutí účasti
  • Práce méně než 3 dny v týdnu na nemocniční klinice v Barceloně.

  • Jakékoli kontraindikace pro léčbu hydroxychlorochinem:

    • Hypersenzitivita na hydroxychlorochin nebo hypersenzitivita na 4-aminochinolin
    • Retinopatie, poruchy zorného pole nebo zrakové ostrosti
    • Prodloužení QT intervalu, bradykardie (<50 tepů/min), ventrikulární tachykardie, jiné arytmie, stanovené v den 0 EKG nebo anamnéza
    • Draslík < 3 mEq/l nebo AST nebo ALT > 5 horní normální hranice, jak bylo stanoveno v den 0 krevního testu
    • Předchozí infarkt myokardu
    • Myasthenia gravis
    • porfyrie
    • Glomerulární clearance < 10 ml/min
    • Předchozí anamnéza těžké hypoglykémie
    • Pokračující léčba antimalariky, antiarytmiky, tricyklickými antidepresivy, selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, natalizumabem, chinolony, makrolidy, agalsidázou alfa a beta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Preexpoziční profylaxe SARS-CoV-2
Účastníci budou dostávat hydroxychlorochin 400 mg denně během prvních 4 dnů, následovaných 400 mg týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Hydroxychlorochin

Hydroxychlorochin s následujícím dávkováním:

  • den 0: 400 mg (2 tablety)
  • den 1: 400 mg (2 tablety)
  • den 2: 400 mg (2 tablety)
  • den 3: 400 mg (2 tablety)
  • týdně: 400 mg (2 tablety) po dobu šesti měsíců
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s placebem
Účastníci budou dostávat placebo 400 mg denně během prvních 4 dnů, následované 400 mg týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo

Placebo s následujícím dávkováním:

  • den 0: 400 mg (2 tablety)
  • den 1: 400 mg (2 tablety)
  • den 2: 400 mg (2 tablety)
  • den 3: 400 mg (2 tablety)
  • týdně: 400 mg (2 tablety) po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzené případy COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Potvrzené případy COVID-19 (definované pozitivní PCR pro SARS-CoV-2 nebo symptomy kompatibilní s COVID-19 se sérokonverzí) ve skupině PrEP ve srovnání se skupinou s placebem kdykoli během 6 měsíců sledování u zdravotnických pracovníků s negativní PCR na SARS-CoV-2 v den 0 a negativní sérologií na SARS-CoV-2 v den 0.
Až 6 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze SARS-CoV-2
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Sérokonverze SARS-CoV-2 ve skupině PrEP ve srovnání s placebem během 6 měsíců sledování u zdravotnických pracovníků s negativní sérologií v den 0.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Výskyt jakékoli nežádoucí příhody související s léčbou hydroxychlorochinem
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Incidence klinických a/nebo laboratorních nežádoucích účinků bude porovnána ve skupině PrEP a v rameni s placebem.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Výskyt infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Výskyt infekce SARS-CoV-2 a COVID-19 mezi zdravotnickými pracovníky bude odhadnut podle počtu zdravotnických pracovníků s diagnózou COVID-19 ve skupině s placebem, mezi celkovým počtem zdravotnických pracovníků zahrnutých do skupiny bez PrEP během studie. doba.
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Poměr rizika pro různé klinické, analytické a mikrobiologické podmínky pro rozvoj COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Až 6 měsíců po zahájení léčby
Biobanka COVID-19
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby
Úložiště (biobanka) vzorků séra získaných od zdravotnických pracovníků potvrdilo případy COVID-19 pro budoucí výzkum krevních markerů k předpovědi infekce SARS-CoV-2.
Až 6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barcelona Institute for Global Health

Spolupracovníci

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PrEP_COVID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit