Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profilassi pre-esposizione con idrossiclorochina per operatori sanitari ad alto rischio durante la pandemia di COVID-19 (PrEP_COVID)

28 aprile 2023 aggiornato da: Barcelona Institute for Global Health

Profilassi pre-esposizione con idrossiclorochina per gli operatori sanitari ad alto rischio durante la pandemia di COVID-19: uno studio controllato randomizzato multicentrico, in doppio cieco

I ricercatori mirano a valutare l'efficacia della profilassi pre-esposizione con idrossiclorochina negli operatori sanitari ad alto rischio di infezione da SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

275

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • ISGlobal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • PCR negativa e sierologia negativa al giorno 0
  • Operatore sanitario in uno qualsiasi dei siti di sperimentazione
  • Partecipanti di sesso femminile: negative al test di gravidanza
  • Disponibilità a partecipare allo studio
  • In grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento antivirale o antiretrovirale in corso o sieropositivo
  • Trattamento antinfiammatorio in corso (corticosteroidi)
  • Trattamento in corso o precedente (1 mese) con clorochina o idrossiclorochina
  • Caso confermato di infezione da SARS-CoV-2 (PCR positiva) al giorno 0
  • Sierologia positiva per infezione da SARS-CoV-1 al giorno 0
  • Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato
  • Rifiuto della partecipazione
  • Lavorare meno di 3 giorni alla settimana nella Clinica Ospedaliera di Barcellona.

  • Eventuali controindicazioni al trattamento con idrossiclorochina:

    • Ipersensibilità all'idrossiclorochina o ipersensibilità alla 4-aminochinolina
    • Retinopatia, disturbi del campo visivo o dell'acuità visiva
    • Prolungamento dell'intervallo QT, bradicardia (<50 bpm), tachicardia ventricolare, altre aritmie, come determinato all'ECG del giorno 0 o all'anamnesi
    • Potassio < 3 mEq/L o AST o ALT > 5 limite normale superiore, come determinato all'esame del sangue del giorno 0
    • Pregresso infarto miocardico
    • Miastenia grave
    • Porfiria
    • Clearance glomerulare < 10 ml/min
    • Storia precedente di grave ipoglicemia
    • Trattamento in corso con antimalarici, antiaritmici, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, natalizumab, chinoloni, macrolidi, agalsidasi alfa e beta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi pre-esposizione di SARS-CoV-2
I partecipanti riceveranno idrossiclorochina 400 mg al giorno durante i primi 4 giorni, seguiti da 400 mg settimanali per 6 mesi
Droga: Idrossiclorochina

Idrossiclorochina con il seguente dosaggio:

  • giorno 0: 400 mg (2 compresse)
  • giorno 1: 400 mg (2 compresse)
  • giorno 2: 400 mg (2 compresse)
  • giorno 3: 400 mg (2 compresse)
  • settimanale: 400 mg (2 compresse) per un periodo di sei mesi
Comparatore placebo: Gruppo di controllo con placebo
I partecipanti riceveranno placebo 400 mg al giorno durante i primi 4 giorni, seguiti da 400 mg settimanali per 6 mesi
Droga: Placebo

Placebo con il seguente dosaggio:

  • giorno 0: 400 mg (2 compresse)
  • giorno 1: 400 mg (2 compresse)
  • giorno 2: 400 mg (2 compresse)
  • giorno 3: 400 mg (2 compresse)
  • settimanale: 400 mg (2 compresse) per un periodo di sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi confermati di un COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Casi confermati di COVID-19 (definiti da una PCR positiva per SARS-CoV-2 o sintomi compatibili con COVID-19 con sieroconversione) nel gruppo PrEP rispetto al gruppo placebo in qualsiasi momento durante i 6 mesi di follow-up negli operatori sanitari con PCR negativa per SARS-CoV-2 il giorno 0 e sierologia negativa per SARS-CoV-2 il giorno 0.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Sieroconversione SARS-CoV-2 nel gruppo PrEP rispetto al placebo durante 6 mesi di follow-up in operatori sanitari con sierologia negativa al giorno 0.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Insorgenza di qualsiasi evento avverso correlato al trattamento con idrossiclorochina
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'incidenza di eventi avversi clinici e/o di laboratorio sarà confrontata nel gruppo PrEP e nel braccio placebo.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 tra gli operatori sanitari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
L'incidenza dell'infezione da SARS-CoV-2 e COVID-19 tra gli operatori sanitari sarà stimata in base al numero di operatori sanitari con diagnosi di COVID-19 nel gruppo placebo, rispetto al totale degli operatori sanitari inclusi nel gruppo non PrEP durante lo studio periodo.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Rapporto di rischio per le diverse condizioni cliniche, analitiche e microbiologiche per sviluppare COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Biobanca COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Un deposito (biobanca) di campioni di siero ottenuti da operatori sanitari ha confermato i casi di COVID-19 per future ricerche sui marcatori del sangue per prevedere l'infezione da SARS-CoV-2.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PrEP_COVID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi