Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præ-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin til højrisiko sundhedspersonale under COVID-19-pandemien (PrEP_COVID)

28. april 2023 opdateret af: Barcelona Institute for Global Health

Præ-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin til sundhedspersonale med høj risiko under COVID-19-pandemien: Et multicenter, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg

Efterforskerne sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​præ-eksponeringsprofylakse med hydroxychloroquin hos sundhedspersonale med høj risiko for SARS-CoV-2-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

275

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • ISGlobal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Negativ PCR og negativ serologi på dag 0
  • Sundhedsmedarbejder på et hvilket som helst af forsøgsstederne
  • Kvindelige deltagere: negativ til graviditetstest
  • Villig til at deltage i undersøgelsen
  • Kunne underskrive den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Graviditet eller amning
  • Igangværende antiviral eller antiretroviral behandling eller HIV-positiv
  • Løbende antiinflammatorisk behandling (kortikosteroider)
  • Igangværende eller tidligere (1 måned) chloroquin- eller hydroxychloroquin-behandling
  • Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion (positiv PCR) på dag 0
  • Positiv serologi for SARS-CoV-1-infektion på dag 0
  • Det er umuligt at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Afvisning af deltagelse
  • Arbejder mindre end 3 dage om ugen på Hospitalsklinikken i Barcelona.

  • Enhver kontraindikation for behandling med hydroxychloroquin:

    • Hydroxychloroquin overfølsomhed eller 4-aminoquinolin overfølsomhed
    • Retinopati, synsfelt eller synsstyrkeforstyrrelser
    • QT-forlængelse, bradykardi (<50 bpm), ventrikulær takykardi, andre arytmier, som bestemt på dag 0 EKG eller sygehistorie
    • Kalium < 3 mEq/L eller ASAT eller ALT > 5 øvre normalgrænse, som bestemt på dag 0 blodprøve
    • Tidligere myokardieinfarkt
    • Myasthenia gravis
    • Porfyri
    • Glomerulær clearance < 10ml/min
    • Tidligere alvorlig hypoglykæmi i anamnesen
    • Løbende behandling med antimalariamidler, antiarytmika, tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagelseshæmmere, natalizumab, quinoloner, makrolider, agalsidase alfa og beta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pre-eksponeringsprofylakse af SARS-CoV-2
Deltagerne vil modtage hydroxychloroquin 400 mg dagligt i løbet af de første 4 dage, efterfulgt af 400 mg ugentligt i 6 måneder
Medicin: Hydroxychloroquin

Hydroxychloroquin med følgende dosering:

  • dag 0: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 1: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 2: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 3: 400 mg (2 tabletter)
  • ugentlig: 400 mg (2 tabletter) i en periode på seks måneder
Placebo komparator: Kontrolgruppe med placebo
Deltagerne vil modtage placebo 400 mg dagligt i løbet af de første 4 dage, efterfulgt af 400 mg ugentligt i 6 måneder
Medicin: Placebos

Placebo med følgende dosis:

  • dag 0: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 1: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 2: 400 mg (2 tabletter)
  • dag 3: 400 mg (2 tabletter)
  • ugentlig: 400 mg (2 tabletter) i en periode på seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftede tilfælde af COVID-19
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Bekræftede tilfælde af en COVID-19 (defineret ved en positiv PCR for SARS-CoV-2 eller symptomer forenelige med COVID-19 med serokonversion) i PrEP-gruppen sammenlignet med placebogruppen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder af opfølgningen hos sundhedspersonale med negativ PCR for SARS-CoV-2 på dag 0 og negativ serologi for SARS-CoV-2 på dag 0.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 serokonvertering
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
SARS-CoV-2 serokonversion i PrEP-gruppen sammenlignet med placebo i løbet af 6 måneders opfølgning hos sundhedspersonale med negativ serologi på dag 0.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af enhver bivirkning relateret til hydroxychloroquinbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Forekomsten af ​​kliniske og/eller laboratoriemæssige bivirkninger vil blive sammenlignet i PrEP-gruppen og i placebo-armen.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Forekomst af SARS-CoV-2-infektion og COVID-19 blandt sundhedspersonale
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Forekomsten af ​​SARS-CoV-2-infektion og COVID-19 blandt sundhedsarbejdere vil blive estimeret ud fra antallet af sundhedsarbejdere diagnosticeret med COVID-19 i placebogruppen, blandt det samlede antal sundhedsarbejdere, der er inkluderet i ikke-PrEP-gruppen under undersøgelsen periode.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Risikoforhold for de forskellige kliniske, analytiske og mikrobiologiske forhold for at udvikle COVID-19
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Op til 6 måneder efter behandlingsstart
COVID-19 Biobank
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandlingsstart
Et depot (biobank) af serumprøver opnået fra sundhedspersonale bekræftede COVID-19-tilfælde til fremtidig forskning i blodmarkører for at forudsige SARS-CoV-2-infektion.
Op til 6 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2020

Først opslået (Faktiske)

2. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PrEP_COVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner