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Prophylaxie pré-exposition à l'hydroxychloroquine pour les travailleurs de la santé à haut risque pendant la pandémie de COVID-19 (PrEP_COVID)

28 avril 2023 mis à jour par: Barcelona Institute for Global Health

Prophylaxie pré-exposition à l'hydroxychloroquine pour les travailleurs de la santé à haut risque pendant la pandémie de COVID-19 : un essai contrôlé randomisé multicentrique en double aveugle

Les chercheurs visent à évaluer l'efficacité de la prophylaxie pré-exposition à l'hydroxychloroquine chez les travailleurs de la santé à haut risque d'infection par le SRAS-CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

275

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • ISGlobal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • PCR négative et sérologie négative au jour 0
  • Travailleur de la santé sur l'un des sites d'essai
  • Participants féminins : test de grossesse négatif
  • Volonté de participer à l'étude
  • Capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement antiviral ou antirétroviral en cours ou séropositif
  • Traitement anti-inflammatoire en cours (corticoïdes)
  • Traitement en cours ou antérieur (1 mois) à la chloroquine ou à l'hydroxychloroquine
  • Cas confirmé d'infection par le SARS-CoV-2 (PCR positif) au jour 0
  • Sérologie positive pour l'infection par le SRAS-CoV-1 au jour 0
  • Impossibilité de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Refus de participation
  • Travailler moins de 3 jours par semaine à la clinique hospitalière de Barcelone.

  • Toute contre-indication au traitement par hydroxychloroquine :

    • Hypersensibilité à l'hydroxychloroquine ou hypersensibilité à la 4-aminoquinoléine
    • Rétinopathie, troubles du champ visuel ou de l'acuité visuelle
    • Allongement de l'intervalle QT, bradycardie (< 50 bpm), tachycardie ventriculaire, autres arythmies, déterminées au jour 0 par ECG ou antécédents médicaux
    • Potassium < 3 mEq/L ou AST ou ALT > 5 limite supérieure normale, tel que déterminé au jour 0 de l'analyse sanguine
    • Infarctus du myocarde antérieur
    • Myasthénie grave
    • Porphyrie
    • Clairance glomérulaire < 10 ml/min
    • Antécédents d'hypoglycémie sévère
    • Traitement en cours avec antipaludiques, antiarythmiques, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, natalizumab, quinolones, macrolides, agalsidase alfa et bêta.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prophylaxie pré-exposition du SARS-CoV-2
Les participants recevront de l'hydroxychloroquine 400 mg par jour pendant les 4 premiers jours, suivis de 400 mg par semaine pendant 6 mois
Médicament: Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine à la posologie suivante :

  • jour 0 : 400 mg (2 comprimés)
  • jour 1 : 400 mg (2 comprimés)
  • jour 2 : 400 mg (2 comprimés)
  • jour 3 : 400 mg (2 comprimés)
  • hebdomadaire : 400 mg (2 comprimés) pendant une période de six mois
Comparateur placebo: Groupe témoin avec placebo
Les participants recevront un placebo 400 mg par jour pendant les 4 premiers jours, suivi de 400 mg par semaine pendant 6 mois
Médicament: Placebos

Placebo avec la posologie suivante :

  • jour 0 : 400 mg (2 comprimés)
  • jour 1 : 400 mg (2 comprimés)
  • jour 2 : 400 mg (2 comprimés)
  • jour 3 : 400 mg (2 comprimés)
  • hebdomadaire : 400 mg (2 comprimés) pendant une période de six mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas confirmés de COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Cas confirmés d'un COVID-19 (défini par une PCR positive pour le SRAS-CoV-2 ou des symptômes compatibles avec le COVID-19 avec séroconversion) dans le groupe PrEP par rapport au groupe placebo à tout moment pendant les 6 mois du suivi chez les travailleurs de la santé avec une PCR négative pour le SRAS-CoV-2 au jour 0 et une sérologie négative pour le SRAS-CoV-2 au jour 0.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroconversion SARS-CoV-2
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Séroconversion SARS-CoV-2 dans le groupe PrEP par rapport au placebo pendant 6 mois de suivi chez les travailleurs de la santé avec une sérologie négative au jour 0.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Apparition de tout événement indésirable lié au traitement par hydroxychloroquine
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
L'incidence des événements indésirables cliniques et/ou biologiques sera comparée dans le groupe PrEP et dans le groupe placebo.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 et du COVID-19 chez les travailleurs de la santé
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
L'incidence de l'infection par le SRAS-CoV-2 et du COVID-19 parmi les travailleurs de la santé sera estimée par le nombre de travailleurs de la santé diagnostiqués avec le COVID-19 dans le groupe placebo, parmi le total des travailleurs de la santé inclus dans le groupe non-PrEP au cours de l'étude période.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Rapport de risque pour les différentes conditions cliniques, analytiques et microbiologiques pour développer le COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Biobanque COVID-19
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement
Un référentiel (biobanque) d'échantillons de sérum obtenus auprès de travailleurs de la santé a confirmé des cas de COVID-19 pour de futures recherches sur les marqueurs sanguins afin de prédire l'infection par le SRAS-CoV-2.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barcelona Institute for Global Health

Collaborateurs

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2020

Première publication (Réel)

2 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PrEP_COVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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