在 COVID-19 大流行期间对高危医护人员进行羟氯喹暴露前预防 (PrEP_COVID)
2023年4月28日 更新者：Barcelona Institute for Global Health
在 COVID-19 大流行期间对高危医护人员使用羟氯喹进行暴露前预防：一项多中心、双盲随机对照试验
研究人员旨在评估使用羟氯喹进行暴露前预防对 SARS-CoV-2 感染高危医护人员的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
275
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- ISGlobal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 第 0 天 PCR 阴性和血清学阴性
- 任何试验地点的医护人员
- 女性参与者：妊娠试验阴性
- 愿意参与研究
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 年龄 <18 岁
- 怀孕或哺乳
- 正在进行的抗病毒或抗逆转录病毒治疗或 HIV 阳性
- 正在进行的抗炎治疗（皮质类固醇）
- 正在进行或之前（1 个月）的氯喹或羟氯喹治疗
- 第 0 天 SARS-CoV-2 感染确诊病例（PCR 阳性）
- 第 0 天 SARS-CoV-1 感染的血清学阳性
- 无法签署知情同意书
- 拒绝参与
- 每周在巴塞罗那医院诊所工作不到 3 天。
羟氯喹治疗的任何禁忌症：
- 羟氯喹超敏反应或 4-氨基喹啉超敏反应
- 视网膜病变、视野或视力障碍
- QT 间期延长、心动过缓 (<50bpm)、室性心动过速、其他心律失常，根据第 0 天心电图或病史确定
- 钾 < 3 mEq/L 或 AST 或 ALT > 5 正常上限，在第 0 天血液测试中确定
- 既往心肌梗塞
- 重症肌无力
- 卟啉症
- 肾小球清除率 < 10ml/min
- 既往有严重低血糖病史
- 持续使用抗疟药、抗心律失常药、三环类抗抑郁药、选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂、那他珠单抗、喹诺酮类、大环内酯类、阿加糖酶 α 和 β 进行治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SARS-CoV-2 的暴露前预防
参与者将在前 4 天每天接受 400 毫克羟氯喹，然后在 6 个月内每周接受 400 毫克
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羟氯喹剂量如下：
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安慰剂比较：安慰剂对照组
参与者将在前 4 天每天接受 400 毫克安慰剂，然后在 6 个月内每周接受 400 毫克
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具有以下剂量的安慰剂：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确诊的 COVID-19 病例
大体时间：治疗开始后最多 6 个月
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在随访的 6 个月内的任何时间，与安慰剂组相比，PrEP 组中确诊的 COVID-19 病例（定义为 SARS-CoV-2 阳性 PCR 或与 COVID-19 相符的症状并发生血清转化）在第 0 天 SARS-CoV-2 PCR 阴性和第 0 天 SARS-CoV-2 血清学阴性的医护人员中。
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治疗开始后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV-2 血清转化
大体时间：治疗开始后最多 6 个月
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在对第 0 天血清学阴性的医护人员进行为期 6 个月的随访期间，PrEP 组的 SARS-CoV-2 血清转化与安慰剂相比。
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治疗开始后最多 6 个月
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与羟氯喹治疗相关的任何不良事件的发生
大体时间：治疗开始后最多 6 个月
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临床和/或实验室不良事件的发生率将在 PrEP 组和安慰剂组中进行比较。
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治疗开始后最多 6 个月
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医护人员中 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 的发生率
大体时间：治疗开始后最多 6 个月
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医护人员中 SARS-CoV-2 感染和 COVID-19 的发生率将通过安慰剂组中诊断出患有 COVID-19 的医护人员人数以及研究期间非 PrEP 组医护人员总数来估算时期。
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治疗开始后最多 6 个月
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不同临床、分析和微生物条件下发展 COVID-19 的风险比
大体时间：治疗开始后最多 6 个月
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治疗开始后最多 6 个月
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COVID-19 生物样本库
大体时间：治疗开始后最多 6 个月
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从医护人员那里获得的血清样本库（生物库）证实了 COVID-19 病例，用于未来研究血液标志物以预测 SARS-CoV-2 感染。
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治疗开始后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Grau-Pujol B, Camprubi-Ferrer D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Carreras-Abad C, Andres MV, Ferrer E, Muelas-Fernandez M, Jullien S, Barilaro G, Ajanovic S, Vera I, Moreno L, Gonzalez-Redondo E, Cortes-Serra N, Roldan M, Arcos AA, Mur I, Domingo P, Garcia F, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for COVID-19: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. Trials. 2021 Nov 15;22(1):808. doi: 10.1186/s13063-021-05758-9.
- Grau-Pujol B, Camprubi D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for high-risk healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a multicentre, double-blind randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 29;21(1):688. doi: 10.1186/s13063-020-04621-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月3日
初级完成 (实际的)
2020年6月25日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月1日
首次发布 (实际的)
2020年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月28日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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