Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика с помощью гидроксихлорохина для медицинских работников высокого риска во время пандемии COVID-19 (PrEP_COVID)

28 апреля 2023 г. обновлено: Barcelona Institute for Global Health

Доконтактная профилактика с помощью гидроксихлорохина для медицинских работников из групп высокого риска во время пандемии COVID-19: многоцентровое двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Исследователи стремятся оценить эффективность доконтактной профилактики гидроксихлорохином у медицинских работников с высоким риском заражения SARS-CoV-2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

275

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Отрицательная ПЦР и отрицательная серология в день 0
  • Медицинский работник на любой из исследовательских площадок
  • Женщины-участницы: тест на беременность отрицательный
  • Готов участвовать в исследовании
  • Возможность подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Текущее противовирусное или антиретровирусное лечение или ВИЧ-положительный
  • Постоянное противовоспалительное лечение (кортикостероиды)
  • Текущее или предшествующее (1 месяц) лечение хлорохином или гидроксихлорохином
  • Подтвержденный случай инфекции SARS-CoV-2 (положительный ПЦР) в день 0
  • Положительная серология на инфекцию SARS-CoV-1 в день 0
  • Невозможность подписать форму информированного согласия
  • Отказ от участия
  • Работа менее 3 дней в неделю в госпитальной клинике Барселоны.

  • Любые противопоказания для лечения гидроксихлорохином:

    • Гиперчувствительность к гидроксихлорохину или гиперчувствительность к 4-аминохинолинам
    • Ретинопатия, нарушение поля зрения или остроты зрения
    • Удлинение интервала QT, брадикардия (<50 ударов в минуту), желудочковая тахикардия, другие аритмии, определяемые на 0-й день ЭКГ или в анамнезе
    • Калий < 3 мЭкв/л или АСТ или АЛТ > 5 верхних пределов нормы, как определено в анализе крови в день 0
    • Предыдущий инфаркт миокарда
    • Миастения гравис
    • Порфирия
    • Клубочковый клиренс < 10 мл/мин
    • Предыдущая история тяжелой гипогликемии
    • Продолжающееся лечение противомалярийными, антиаритмическими, трициклическими антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, натализумабом, хинолонами, макролидами, агалзидазой альфа и бета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доконтактная профилактика SARS-CoV-2
Участники будут получать гидроксихлорохин по 400 мг ежедневно в течение первых 4 дней, а затем по 400 мг еженедельно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Гидроксихлорохин

Гидроксихлорохин в следующей дозировке:

  • день 0: 400 мг (2 таблетки)
  • день 1: 400 мг (2 таблетки)
  • день 2: 400 мг (2 таблетки)
  • 3 день: 400 мг (2 таблетки)
  • еженедельно: 400 мг (2 таблетки) в течение шести месяцев
Плацебо Компаратор: Контрольная группа с плацебо
Участники будут получать плацебо по 400 мг ежедневно в течение первых 4 дней, а затем по 400 мг еженедельно в течение 6 месяцев.
Лекарство: Плацебо

Плацебо со следующей дозировкой:

  • день 0: 400 мг (2 таблетки)
  • день 1: 400 мг (2 таблетки)
  • день 2: 400 мг (2 таблетки)
  • 3 день: 400 мг (2 таблетки)
  • еженедельно: 400 мг (2 таблетки) в течение шести месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденные случаи COVID-19
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения
Подтвержденные случаи COVID-19 (определяемые положительным результатом ПЦР на SARS-CoV-2 или симптомами, совместимыми с COVID-19 с сероконверсией) в группе ДКП по сравнению с группой плацебо в любое время в течение 6 месяцев наблюдения у медицинских работников с отрицательной ПЦР на SARS-CoV-2 в день 0 и отрицательной серологией на SARS-CoV-2 в день 0.
До 6 месяцев после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сероконверсия SARS-CoV-2
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения
Сероконверсия SARS-CoV-2 в группе PrEP по сравнению с плацебо в течение 6 месяцев наблюдения за медицинскими работниками с отрицательной серологией в день 0.
До 6 месяцев после начала лечения
Возникновение любого нежелательного явления, связанного с лечением гидроксихлорохином
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения
Частота клинических и/или лабораторных нежелательных явлений будет сравниваться в группе ДКП и в группе плацебо.
До 6 месяцев после начала лечения
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 и COVID-19 среди медицинских работников
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения
Заболеваемость инфекциями SARS-CoV-2 и COVID-19 среди медицинских работников будет оцениваться по количеству медицинских работников с диагнозом COVID-19 в группе плацебо, среди общего числа медицинских работников, включенных в группу без ДКП в течение исследования. период.
До 6 месяцев после начала лечения
Соотношение рисков для различных клинических, аналитических и микробиологических условий для развития COVID-19
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения
До 6 месяцев после начала лечения
Биобанк COVID-19
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения
Хранилище (биобанк) образцов сыворотки, полученных от медицинских работников, подтвердило случаи COVID-19 для будущих исследований маркеров крови для прогнозирования заражения SARS-CoV-2.
До 6 месяцев после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barcelona Institute for Global Health

Соавторы

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PrEP_COVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться