Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka przedekspozycyjna z hydroksychlorochiną dla pracowników służby zdrowia wysokiego ryzyka podczas pandemii COVID-19 (PrEP_COVID)

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Barcelona Institute for Global Health

Profilaktyka przedekspozycyjna z hydroksychlorochiną dla pracowników służby zdrowia wysokiego ryzyka podczas pandemii COVID-19: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem badaczy jest ocena skuteczności profilaktyki przedekspozycyjnej hydroksychlorochiną u pracowników służby zdrowia z wysokim ryzykiem zakażenia SARS-CoV-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

275

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • ISGlobal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Negatywny wynik PCR i ujemny wynik serologiczny w dniu 0
  • Pracownik służby zdrowia w dowolnym ośrodku badawczym
  • Uczestniczki: test ciążowy negatywny
  • Chęć udziału w badaniu
  • Potrafi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwające leczenie przeciwwirusowe lub antyretrowirusowe lub HIV dodatnie
  • Trwające leczenie przeciwzapalne (kortykosteroidy)
  • Trwające lub wcześniejsze (1 miesiąc) leczenie chlorochiną lub hydroksychlorochiną
  • Potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 (pozytywny PCR) w dniu 0
  • Dodatnia serologia w kierunku zakażenia SARS-CoV-1 w dniu 0
  • Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody
  • Odmowa udziału
  • Praca mniej niż 3 dni w tygodniu w klinice szpitalnej w Barcelonie.

  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia hydroksychlorochiną:

    • Nadwrażliwość na hydroksychlorochinę lub nadwrażliwość na 4-aminochinolinę
    • Retinopatia, zaburzenia pola widzenia lub ostrości wzroku
    • Wydłużenie odstępu QT, bradykardia (<50 uderzeń na minutę), częstoskurcz komorowy, inne zaburzenia rytmu, określone w EKG dnia 0 lub w wywiadzie
    • Potas < 3 mEq/l lub AST lub ALT > 5 górna granica normy, jak określono w badaniu krwi w dniu 0
    • Przebyty zawał mięśnia sercowego
    • Myasthenia gravis
    • Porfiria
    • Klirens kłębuszkowy < 10 ml/min
    • Wcześniejsza historia ciężkiej hipoglikemii
    • Trwające leczenie lekami przeciwmalarycznymi, przeciwarytmicznymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, natalizumabem, chinolonami, makrolidami, agalzydazą alfa i beta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka przedekspozycyjna SARS-CoV-2
Uczestnicy będą otrzymywać 400 mg hydroksychlorochiny dziennie przez pierwsze 4 dni, a następnie 400 mg co tydzień przez 6 miesięcy
Lek: Hydroksychlorochina

Hydroksychlorochina w następującym dawkowaniu:

  • dzień 0: 400 mg (2 tabletki)
  • dzień 1: 400 mg (2 tabletki)
  • dzień 2: 400 mg (2 tabletki)
  • dzień 3: 400 mg (2 tabletki)
  • raz w tygodniu: 400 mg (2 tabletki) przez okres 6 miesięcy
Komparator placebo: Grupa kontrolna z placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo w dawce 400 mg dziennie przez pierwsze 4 dni, a następnie 400 mg co tydzień przez 6 miesięcy
Lek: Placebo

Placebo z następującą dawką:

  • dzień 0: 400 mg (2 tabletki)
  • dzień 1: 400 mg (2 tabletki)
  • dzień 2: 400 mg (2 tabletki)
  • dzień 3: 400 mg (2 tabletki)
  • raz w tygodniu: 400 mg (2 tabletki) przez okres 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzone przypadki COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Potwierdzone przypadki COVID-19 (zdefiniowane jako pozytywny wynik PCR dla SARS-CoV-2 lub objawy zgodne z COVID-19 z serokonwersją) w grupie PrEP w porównaniu z grupą placebo w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy obserwacji u pracowników służby zdrowia z ujemnym wynikiem PCR w kierunku SARS-CoV-2 w dniu 0 i ujemnym wynikiem serologicznym w kierunku SARS-CoV-2 w dniu 0.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Serokonwersja SARS-CoV-2 w grupie PrEP w porównaniu z placebo w ciągu 6 miesięcy obserwacji u pracowników służby zdrowia z ujemnym wynikiem serologicznym w dniu 0.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem hydroksychlorochiną
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania klinicznych i/lub laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych zostanie porównana w grupie PrEP iw ramieniu placebo.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 i COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Częstość występowania zakażenia SARS-CoV-2 i COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia zostanie oszacowana na podstawie liczby pracowników służby zdrowia, u których zdiagnozowano COVID-19 w grupie placebo, wśród ogółu pracowników służby zdrowia włączonych do grupy bez PrEP w trakcie badania okres.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Współczynnik ryzyka dla różnych warunków klinicznych, analitycznych i mikrobiologicznych rozwoju COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Biobank COVID-19
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Repozytorium (biobank) próbek surowicy pobranych od pracowników służby zdrowia potwierdziło przypadki COVID-19 do przyszłych badań nad markerami krwi w celu przewidywania zakażenia SARS-CoV-2.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barcelona Institute for Global Health

Współpracownicy

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PrEP_COVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj