Altistumista edeltävä esto hydroksiklorokiinilla suuren riskin terveydenhuoltotyöntekijöille COVID-19-pandemian aikana (PrEP_COVID)
perjantai 28. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Barcelona Institute for Global Health
Altistumista edeltävä esto hydroksiklorokiinilla suuren riskin terveydenhuoltotyöntekijöille COVID-19-pandemian aikana: Monikeskus, kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat pyrkivät arvioimaan hydroksiklorokiinilla tapahtuvan altistumista edeltävän profylaksen tehokkuutta terveydenhuollon työntekijöillä, joilla on korkea SARS-CoV-2-infektion riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
275
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- ISGlobal
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Negatiivinen PCR ja negatiivinen serologia päivänä 0
- Terveydenhuollon työntekijä missä tahansa kokeilupaikassa
- Naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustestille
- Valmis osallistumaan tutkimukseen
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Käynnissä oleva antiviraalinen tai antiretroviraalinen hoito tai HIV-positiivinen
- Jatkuva anti-inflammatorinen hoito (kortikosteroidit)
- Käynnissä oleva tai edellinen (1 kuukauden) klorokiini- tai hydroksiklorokiinihoito
- Vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus (positiivinen PCR) päivänä 0
- Positiivinen serologia SARS-CoV-1-infektiolle päivänä 0
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen on mahdotonta
- Osallistumisen hylkääminen
- Työskentelen alle 3 päivää viikossa Barcelonan sairaalaklinikalla.
Kaikki hydroksiklorokiinihoidon vasta-aiheet:
- Hydroksiklorokiiniyliherkkyys tai 4-aminokinoliiniyliherkkyys
- Retinopatia, näkökenttä tai näöntarkkuushäiriöt
- QT-ajan pidentyminen, bradykardia (<50 bpm), kammiotakykardia, muut rytmihäiriöt päivän 0 EKG:n tai sairaushistorian perusteella
- Kalium < 3 mekv/l tai AST tai ALT > 5 normaalin yläraja, määritettynä päivän 0 verikokeessa
- Aiempi sydäninfarkti
- Myasthenia gravis
- Porfyria
- Glomerulaarinen puhdistuma < 10 ml/min
- Aiempi vaikea hypoglykemia
- Jatkuva hoito malarialääkkeillä, rytmihäiriölääkkeillä, trisyklisillä masennuslääkkeillä, selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä, natalitsumabilla, kinoloneilla, makrolideilla, agalsidaasi alfalla ja beetalla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SARS-CoV-2:n ennaltaehkäisy ennen altistumista
Osallistujat saavat hydroksiklorokiinia 400 mg päivässä ensimmäisten 4 päivän aikana, jonka jälkeen 400 mg viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Hydroksiklorokiini seuraavalla annoksella:
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä lumelääkkeellä
Osallistujat saavat lumelääkettä 400 mg päivässä ensimmäisten 4 päivän aikana, minkä jälkeen 400 mg viikoittain 6 kuukauden ajan
|
Plasebo seuraavalla annoksella:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvistetut COVID-19-tapaukset
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Vahvistetut COVID-19-tapaukset (määritelty SARS-CoV-2:n positiivisella PCR:llä tai COVID-19:n kanssa yhteensopivilla oireilla serokonversiolla) PrEP-ryhmässä verrattuna plaseboryhmään milloin tahansa 6 kuukauden seurantajakson aikana terveydenhuollon työntekijöillä, joilla oli negatiivinen PCR SARS-CoV-2:lle päivänä 0 ja negatiivinen serologia SARS-CoV-2:lle päivänä 0.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2-serokonversio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
SARS-CoV-2-serokonversio PrEP-ryhmässä verrattuna lumelääkkeeseen 6 kuukauden seurannan aikana terveydenhuollon työntekijöillä, joilla oli negatiivinen serologia päivänä 0.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Kaikkien hydroksiklorokiinihoitoon liittyvien haittavaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Kliinisten ja/tai laboratoriotutkimusten haittavaikutusten ilmaantuvuutta verrataan PrEP-ryhmässä ja lumeryhmässä.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
SARS-CoV-2-infektion ja COVID-19:n ilmaantuvuus terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
SARS-CoV-2-tartunnan ja COVID-19:n ilmaantuvuus terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa arvioidaan niiden terveydenhuollon työntekijöiden lukumäärän perusteella, joilla on diagnosoitu COVID-19 lumelääkeryhmässä, tutkimuksen aikana ei-PrEP-ryhmään kuuluvien terveydenhuollon työntekijöiden joukossa. ajanjaksoa.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eri kliinisten, analyyttisten ja mikrobiologisten tilojen riskisuhde COVID-19:n kehittymiselle
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
COVID-19 Biopankki
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Terveydenhuollon työntekijöiltä saatujen seeruminäytteiden arkisto (biopankki) vahvisti COVID-19-tapauksia tulevaa verimarkkereiden tutkimusta varten SARS-CoV-2-infektion ennustamiseksi.
|
Jopa 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Grau-Pujol B, Camprubi-Ferrer D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Carreras-Abad C, Andres MV, Ferrer E, Muelas-Fernandez M, Jullien S, Barilaro G, Ajanovic S, Vera I, Moreno L, Gonzalez-Redondo E, Cortes-Serra N, Roldan M, Arcos AA, Mur I, Domingo P, Garcia F, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for COVID-19: a double-blind, placebo-controlled randomized clinical trial. Trials. 2021 Nov 15;22(1):808. doi: 10.1186/s13063-021-05758-9.
- Grau-Pujol B, Camprubi D, Marti-Soler H, Fernandez-Pardos M, Guinovart C, Munoz J. Pre-exposure prophylaxis with hydroxychloroquine for high-risk healthcare workers during the COVID-19 pandemic: A structured summary of a study protocol for a multicentre, double-blind randomized controlled trial. Trials. 2020 Jul 29;21(1):688. doi: 10.1186/s13063-020-04621-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrEP_COVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .