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Profilaxis previa a la exposición con hidroxicloroquina para trabajadores de la salud de alto riesgo durante la pandemia de COVID-19 (PrEP_COVID)

28 de abril de 2023 actualizado por: Barcelona Institute for Global Health

Profilaxis previa a la exposición con hidroxicloroquina para trabajadores sanitarios de alto riesgo durante la pandemia de COVID-19: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico, doble ciego

Los investigadores tienen como objetivo evaluar la eficacia de la profilaxis previa a la exposición con hidroxicloroquina en trabajadores de la salud con alto riesgo de infección por SARS-CoV-2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

275

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • ISGlobal

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • PCR negativa y serología negativa el día 0
  • Trabajador de la salud en cualquiera de los sitios de prueba.
  • Mujeres participantes: prueba de embarazo negativa
  • Dispuesto a participar en el estudio
  • Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento antiviral o antirretroviral en curso o VIH positivo
  • Tratamiento antiinflamatorio en curso (corticoides)
  • Tratamiento con cloroquina o hidroxicloroquina en curso o previo (1 mes)
  • Caso confirmado de infección por SARS-CoV-2 (PCR positivo) el día 0
  • Serología positiva para infección por SARS-CoV-1 en el día 0
  • Imposibilidad de firmar el consentimiento informado
  • Rechazo de participación
  • Trabajando menos de 3 días a la semana en el Hospital Clinic de Barcelona.

  • Cualquier contraindicación para el tratamiento con hidroxicloroquina:

    • Hipersensibilidad a la hidroxicloroquina o hipersensibilidad a la 4-aminoquinolina
    • Retinopatía, alteraciones del campo visual o de la agudeza visual
    • Prolongación del intervalo QT, bradicardia (<50 lpm), taquicardia ventricular, otras arritmias, según lo determinado en el ECG del día 0 o historial médico
    • Potasio < 3 mEq/L o AST o ALT > 5 límite superior normal, según lo determinado en el análisis de sangre del día 0
    • Infarto de miocardio previo
    • Miastenia gravis
    • porfiria
    • Aclaramiento glomerular < 10ml/min
    • Historia previa de hipoglucemia severa
    • Tratamiento en curso con antipalúdicos, antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, natalizumab, quinolonas, macrólidos, agalsidasa alfa y beta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Profilaxis previa a la exposición del SARS-CoV-2
Los participantes recibirán 400 mg diarios de hidroxicloroquina durante los primeros 4 días, seguidos de 400 mg semanales durante 6 meses.
Droga: Hidroxicloroquina

Hidroxicloroquina con la siguiente dosificación:

  • día 0: 400 mg (2 comprimidos)
  • día 1: 400 mg (2 tabletas)
  • día 2: 400 mg (2 tabletas)
  • día 3: 400 mg (2 comprimidos)
  • semanal: 400 mg (2 tabletas) por un período de seis meses
Comparador de placebos: Grupo control con placebo
Los participantes recibirán 400 mg diarios de placebo durante los primeros 4 días, seguidos de 400 mg semanales durante 6 meses.
Droga: Placebos

Placebo con la siguiente posología:

  • día 0: 400 mg (2 comprimidos)
  • día 1: 400 mg (2 tabletas)
  • día 2: 400 mg (2 tabletas)
  • día 3: 400 mg (2 comprimidos)
  • semanal: 400 mg (2 tabletas) por un período de seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos confirmados de un COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Casos confirmados de un COVID-19 (definido por una PCR positiva para SARS-CoV-2 o síntomas compatibles con COVID-19 con seroconversión) en el grupo PrEP frente al grupo placebo en cualquier momento durante los 6 meses de seguimiento en trabajadores sanitarios con PCR negativa para SARS-CoV-2 el día 0 y serología negativa para SARS-CoV-2 el día 0.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroconversión SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Seroconversión de SARS-CoV-2 en el grupo PrEP en comparación con placebo durante 6 meses de seguimiento en trabajadores de la salud con serología negativa en el día 0.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Ocurrencia de cualquier evento adverso relacionado con el tratamiento con hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
La incidencia de eventos adversos clínicos y/o de laboratorio se comparará en el grupo de PrEP y en el brazo de placebo.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Incidencia de infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 entre trabajadores de la salud
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
La incidencia de infección por SARS-CoV-2 y COVID-19 entre los trabajadores de la salud se estimará por el número de trabajadores de la salud diagnosticados con COVID-19 en el grupo de placebo, entre el total de trabajadores de la salud incluidos en el grupo sin PrEP durante el estudio. período.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Razón de riesgo de las diferentes condiciones clínicas, analíticas y microbiológicas para desarrollar COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Biobanco COVID-19
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento
Un depósito (biobanco) de muestras de suero obtenidas de trabajadores de la salud confirmó casos de COVID-19 para futuras investigaciones sobre marcadores sanguíneos para predecir la infección por SARS-CoV-2.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Barcelona Institute for Global Health

Colaboradores

Hospital Clinic of Barcelona
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Hospital de Granollers
Hospital Plató
Laboratorios Rubió

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PrEP_COVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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