SARS-CoV2肺炎におけるTOFAcitinib
2020年4月1日 更新者：Armando Gabrielli、Università Politecnica delle Marche
早期発症型 SARS-CoV2 間質性肺炎患者に対する TOFAcitinib
免疫介在性肺損傷は、SARS-CoV2 感染に関連する重篤な間質性肺炎において極めて重要な役割を果たしています。
JAK1/3 阻害剤であるトファシチニブは、IL-6 シグナルをブロックすることで肺胞炎症を軽減する可能性があります。
この前向き単一コホート公開研究の目的は、症候性肺炎患者へのトファシチニブの早期投与により肺綿毛症を軽減し、機能低下と人工呼吸器の必要性や集中治療室への入院の必要性を防ぐ可能性があるという仮説を検証することである。
調査の概要
詳細な説明
間質性肺炎は、SARS-CoV2 感染の主な合併症です。
肺胞炎症を引き起こす免疫系の過剰活性化は、肺の損傷を決定する主なメカニズムです。
この疾患においてIL-6が果たす極めて重要な役割についての証拠が蓄積されつつある。
実際、予備的な証拠は、急速に悪化する一部の患者の臨床状態を改善するIL-6受容体阻害剤の有効性を指摘している。
私たちの仮説は、トファシチニブ（JAK 1/3 阻害剤）の投与による IL-6 シグナルの早期阻害により、肺機能の低下につながるより重度の肺炎症への進行を妨げる可能性があるというものです。
前向き単一コホート公開研究では、SARS-CoV 2 症候性間質性肺炎により入院したが人工呼吸器を必要としない患者 50 名が登録される。
トファシチンブは、入院から24時間以内に開始して14日間毎日投与されます。
主な結果は、人工呼吸器が必要となる患者の割合に対するこの薬剤の効果を評価することです。
この集団の安全性も積極的に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60126
- Ospedali Riuniti di Ancona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV2感染はrt-PCRによって診断される
- Rx または CT スキャンで間質性肺炎が確認された
- 24時間未満からの入院
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 年齢 18 歳未満または 65 歳以上
- 入院時に人工呼吸器を装着している患者
- 重篤な炉床障害 (NYHA 3 または 4)
- 慢性虚血性心臓疾患の重度の病歴。重大な心血管有害事象および/または最近（1 年）の血行再建術の病歴として定義されます。
- 再発性深部静脈血栓症および肺塞栓症の病歴
- 活動性細菌または真菌感染症
- 血液がん
- 転移性または難治性のがん
- 既存の神経変性疾患
- 重度の肝障害
- 重度の腎不全（クレアチニンクリアランス <30ml/h）
- 活動性帯状疱疹感染症
- 重度の貧血 (Hb<9g/dl)
- リンパ球数が750/mcl未満
- 好中球数が1000/mcl未満
- 血小板数が50000/mcl未満
- 妊娠中または授乳中
- インフォームド・コンセントを与えることができない（重度の一時的または永続的な精神障害、無能力）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トファシチニブ
トファシチニブ cp 5mg: 2 錠を 1 日 2 回、14 日間
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トファシチニブ 10mg を 1 日 2 回、入院後 24 時間以内に 14 日間投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機械換気の必要性
時間枠：14日目
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PaO2/FIO2>150を維持するために、またはPaO2データが利用できない場合はFiO2 0.5でSO2>94%を維持するために人工呼吸器を必要とする患者の割合。
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14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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集中治療室への入院が必要な場合
時間枠：14日目
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経口気管挿管および/または多臓器不全の証拠のために集中治療室への入院が必要な患者の割合
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14日目
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死
時間枠：28日目
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死亡した患者の割合
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28日目
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有害事象の発生率
時間枠：28日目
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有害事象の割合と種類
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tian S, Hu W, Niu L, Liu H, Xu H, Xiao SY. Pulmonary Pathology of Early-Phase 2019 Novel Coronavirus (COVID-19) Pneumonia in Two Patients With Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2020 May;15(5):700-704. doi: 10.1016/j.jtho.2020.02.010. Epub 2020 Feb 28.
- Zumla A, Hui DS, Azhar EI, Memish ZA, Maeurer M. Reducing mortality from 2019-nCoV: host-directed therapies should be an option. Lancet. 2020 Feb 22;395(10224):e35-e36. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30305-6. Epub 2020 Feb 5. No abstract available.
- Ashour HM, Elkhatib WF, Rahman MM, Elshabrawy HA. Insights into the Recent 2019 Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) in Light of Past Human Coronavirus Outbreaks. Pathogens. 2020 Mar 4;9(3):186. doi: 10.3390/pathogens9030186.
- Rose-John S, Scheller J, Schaper F. "Family reunion"--A structured view on the composition of the receptor complexes of interleukin-6-type and interleukin-12-type cytokines. Cytokine Growth Factor Rev. 2015 Oct;26(5):471-4. doi: 10.1016/j.cytogfr.2015.07.011. Epub 2015 Jul 6. No abstract available.
- McInnes IB, Byers NL, Higgs RE, Lee J, Macias WL, Na S, Ortmann RA, Rocha G, Rooney TP, Wehrman T, Zhang X, Zuckerman SH, Taylor PC. Comparison of baricitinib, upadacitinib, and tofacitinib mediated regulation of cytokine signaling in human leukocyte subpopulations. Arthritis Res Ther. 2019 Aug 2;21(1):183. doi: 10.1186/s13075-019-1964-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年4月10日
一次修了 (予想される)
2020年6月20日
研究の完了 (予想される)
2020年7月10日
試験登録日
最初に提出
2020年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月1日
最初の投稿 (実際)
2020年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。