Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TOFAcytynib w zapaleniu płuc SARS-CoV2

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcytynib u pacjentów ze śródmiąższowym zapaleniem płuc SARS-CoV2 o wczesnym początku

Uszkodzenie płuc o podłożu immunologicznym odgrywa kluczową rolę w ciężkim śródmiąższowym zapaleniu płuc związanym z zakażeniem SARS-CoV2. Tofacytynib, inhibitor JAK1/3, może łagodzić zapalenie pęcherzyków płucnych poprzez blokowanie sygnału IL-6. Celem tego prospektywnego, otwartego badania z pojedynczą kohortą jest sprawdzenie hipotezy, że wczesne podanie tofacytynibu pacjentom z objawowym zapaleniem płuc może zmniejszyć flogozę płucną, zapobiegając pogorszeniu funkcji i potrzebie wentylacji mechanicznej i/lub hospitalizacji na oddziałach intensywnej terapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Śródmiąższowe zapalenie płuc jest głównym powikłaniem zakażenia SARS-CoV2. Nadmierna aktywacja układu immunologicznego, prowadząca do zapalenia pęcherzyków płucnych, jest głównym mechanizmem determinującym uszkodzenie płuc. Gromadzi się dowody na kluczową rolę odgrywaną przez IL-6 w tej chorobie. Wstępne dowody rzeczywiście wskazują na skuteczność inhibitora receptora IL-6 w poprawie stanu klinicznego u części szybko pogarszających się pacjentów. Naszą hipotezą jest to, że przedwczesne zahamowanie sygnału IL-6 przez podanie tofacitinibu (JAK 1/3 Inhibitor) może hamować progresję zapalenia płuc do cięższych stopni, prowadząc do pogorszenia czynności płuc. Do prospektywnego, otwartego badania kohortowego zostanie włączonych 50 pacjentów przyjętych do szpitala z powodu objawowego śródmiąższowego zapalenia płuc SARS-CoV 2, ale niewymagających wentylacji mechanicznej. Tofacitinb będzie podawany codziennie przez 14 dni, począwszy od 24 h od przyjęcia. Głównym celem jest ocena wpływu tego leku na odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej. Bezpieczeństwo w tej populacji będzie również aktywnie monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Marche
      • Ancona, Marche, Włochy, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie SARS-CoV2 zdiagnozowane metodą rt-PCR
  • Rx lub tomografia komputerowa potwierdziły śródmiąższowe zapalenie płuc
  • Przyjęcie do szpitala od mniej niż 24h
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >65 lat
  • Chorzy wentylowani mechanicznie w chwili przyjęcia
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA 3 lub 4)
  • Ciężka historia przewlekłej choroby niedokrwiennej serca, zdefiniowana jako wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowo-naczyniowego w wywiadzie i/lub niedawna (jeden rok) rewaskularyzacja.
  • Historia nawracającej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza
  • Rak hematologiczny
  • Rak z przerzutami lub nieuleczalny
  • Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/h)
  • Aktywna infekcja półpaśca
  • Ciężka niedokrwistość (Hb<9g/dl)
  • Liczba limfocytów poniżej 750/mcl
  • Liczba neutrofilów poniżej 1000/mcl
  • Liczba płytek krwi poniżej 50000/mcl
  • Ciąża lub laktacja
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody (poważne przejściowe lub trwałe upośledzenie umysłowe, ubezwłasnowolnienie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tofacytynib
Tofacitinib cp 5mg: 2 tabletki 2 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Tofacytynib
Tofacitinib 10mg 2 razy dziennie będzie podawany w ciągu 24h od przyjęcia do szpitala przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: dzień 14
Odsetek pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej w celu utrzymania PaO2/FIO2>150 lub, jeśli dane dotyczące PaO2 nie są dostępne, w celu utrzymania SO2>94% przy FiO2 0,5.
dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: dzień 14
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na oddział intensywnej terapii w celu wykonania intubacji ustno-tchawiczej i/lub wystąpienia dysfunkcji wielonarządowych
dzień 14
śmierć
Ramy czasowe: dzień 28
wskaźnik zgonów pacjentów
dzień 28
częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: dzień 28
częstość i rodzaj zdarzeń niepożądanych
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

10 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TOFACoV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj