Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TOFAsitinibi SARS-CoV2-keuhkokuumeessa

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAsitinibi potilailla, joilla on varhainen SARS-CoV2 interstitiaalinen keuhkokuume

Immuunivälitteisellä keuhkovauriolla on keskeinen rooli SARS-CoV2-infektioon liittyvässä vakavassa interstitiaalisessa keuhkokuumeessa. Tofasitinibi, JAK1/3-inhibiittori, voi lieventää alveolaarista tulehdusta estämällä IL-6-signaalin. Tämän prospektiivisen yhden kohortin avoimen tutkimuksen tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan tofasitinibin varhainen anto oireista keuhkokuumepotilaille voisi vähentää keuhkojen flogoosia ja estää toiminnan heikkenemistä sekä koneellisen ventilaation ja/tai tehohoitoosaston tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interstitiaalinen keuhkokuume on SARS-CoV2-infektion tärkein komplikaatio. Immuunijärjestelmän hyperaktivaatio, joka johtaa alveolitulehdukseen, on päämekanismi keuhkovaurion määrittämisessä. Todisteita kertyy IL-6:n keskeisestä roolista tässä taudissa. Alustavat todisteet todellakin osoittavat IL-6-reseptorin estäjän tehon kliinisten tilojen parantamisessa osassa nopeasti heikkeneviä potilaita. Hypoteesimme on, että IL-6-signaalin varhainen estäminen tofasitinibin (JAK 1/3 -inhibiittori) antamisella voi estää keuhkotulehduksen etenemisen vakavampiin asteisiin, mikä johtaa keuhkojen toiminnan heikkenemiseen. Prospektiiviseen yhden kohortin avoimeen tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta, jotka on otettu sairaalaan SARS-CoV 2 -oireisen interstitiaalisen keuhkokuumeen vuoksi, mutta jotka eivät vaadi mekaanista ventilaatiota. Tofasitinbia annetaan joka päivä 14 vuorokauden ajan alkaen 24 tunnin sisällä vastaanotosta. Ensisijainen tulos on arvioida tämän lääkkeen vaikutusta niiden potilaiden määrään, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota. Myös tämän väestön turvallisuutta seurataan aktiivisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SARS-CoV2-infektio diagnosoitu rt-PCR:llä
  • Rx- tai CT-skannaus vahvisti interstitiaalinen keuhkokuume
  • Sairaalahoito alle 24h alkaen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta tai >65
  • Potilaat koneellisessa ventilaatiossa vastaanottohetkellä
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA 3 tai 4)
  • Kroonisen iskeemisen sydänsairauden vakava historia, joka määritellään historialliseksi merkittäväksi haitalliseksi kardiovaskulaariseksi tapahtumaksi ja/tai äskettäin (yhden vuoden) revaskularisaatioksi.
  • Toistuvan syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian historia
  • Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio
  • Hematologinen syöpä
  • Metastaattinen tai hallitsematon syöpä
  • Aiemmin olemassa oleva neurodegeneratiivinen sairaus
  • Vaikea maksan vajaatoiminta
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/h)
  • Aktiivinen herpes zoster -infektio
  • Vaikea anemia (Hb < 9 g/dl)
  • Lymfosyyttien määrä alle 750/mcl
  • Neutrofiilien määrä alle 1000/mcl
  • Verihiutaleiden määrä alle 50 000/mcl
  • Raskaus tai imetys
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (vakava ohimenevä tai pysyvä henkinen vajaatoiminta, työkyvyttömyys)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tofasitinibiin
Tofacitinib cp 5 mg: 2 pilleriä kahdesti päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Tofasitinibi
Tofasitinibia 10 mg kahdesti vuorokaudessa annetaan 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta 14 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
koneellisen ilmanvaihdon tarpeessa
Aikaikkuna: päivä 14
Potilaiden määrä, jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota pitääkseen PaO2/FIO2:n >150 tai, jos PaO2-tietoja ei ole saatavilla, ylläpitääkseen SO2:n >94 % FiO2:lla 0,5.
päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarve päästä tehohoitoon
Aikaikkuna: päivä 14
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat tehohoidon osastolle oro-trakeaali-intubaatiota ja/tai näyttöä monielinten vajaatoiminnasta
päivä 14
kuolema
Aikaikkuna: päivä 28
potilaiden kuolleiden määrä
päivä 28
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: päivä 28
haittatapahtumien määrä ja tyyppi
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università Politecnica delle Marche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 10. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOFACoV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa