Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOFAcitinib vid SARS-CoV2-lunginflammation

1 april 2020 uppdaterad av: Armando Gabrielli, Università Politecnica delle Marche

TOFAcitinib hos patienter med SARS-CoV2 interstitiell lunginflammation tidigt

Immunförmedlad lungskada spelar en avgörande roll vid svår interstitiell lunginflammation relaterad till SARS-CoV2-infektion. Tofacitinib, en JAK1/3-hämmare, kan lindra alveolär inflammation genom att blockera IL-6-signalen. Syftet med denna prospektiva öppen studie i en kohort är att testa hypotesen att tidig administrering av tofacitinib till patienter med symtomatisk lunginflammation kan minska lungflogos, förhindra funktionsförsämring och behovet av mekanisk ventilation och/eller inläggning på intensivvårdsavdelningar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell lunginflammation är den huvudsakliga komplikationen av SARS-CoV2-infektion. Hyperaktivering av immunsystemet, vilket leder till alveolär inflammation, är huvudmekanismen för att fastställa lungskador. Bevis ackumuleras om den avgörande roll som IL-6 spelar i denna sjukdom. Preliminära bevis pekar faktiskt på effektiviteten av en IL-6-receptorhämmare för att förbättra kliniska tillstånd hos en andel av snabbt försämrade patienter. Vår hypotes är att en brådmogen hämning av IL-6-signalen, genom administrering av tofacitinib (JAK 1/3-hämmare), kan hindra utvecklingen till mer allvarliga grader av lunginflammation som leder till försämring av lungfunktionen. I en prospektiv öppen studie i en kohort kommer 50 patienter inlagda på sjukhus på grund av SARS-CoV 2 symtomatisk interstitiell lunginflammation, men som inte kräver mekanisk ventilation, att registreras. Tofacitinb kommer att administreras varje dag i 14 dagar, med början inom 24 timmar från inläggningen. Det primära resultatet är att utvärdera effekten av detta läkemedel på andelen patienter som kommer att behöva mekanisk ventilation. Säkerheten i denna population kommer också att övervakas aktivt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SARS-CoV2-infektion diagnostiserad med rt-PCR
  • Rx eller CT-skanning bekräftade interstitiell lunginflammation
  • Sjukhusinläggning från mindre än 24h
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >65
  • Patienter i mekanisk ventilation vid tidpunkten för inläggningen
  • Allvarligt härdfel (NYHA 3 eller 4)
  • Allvarlig historia av kronisk ischemisk härdsjukdom, definierad som anamnes av allvarliga kardiovaskulära händelser och/eller nyligen (ett år) revaskularisering.
  • Historik om återkommande djup ventrombos och lungemboli
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion
  • Hematologisk cancer
  • Metastaserande eller svårbehandlad cancer
  • Redan existerande neurodegenerativ sjukdom
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Svår njursvikt (kreatininclearance <30 ml/h)
  • Aktiv Herpes zoster-infektion
  • Svår anemi (Hb<9g/dl)
  • Antal lymfocyter under 750/mcl
  • Neutrofilantal under 1000/mcl
  • Trombocytantal under 50 000/mcl
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke (svår övergående eller permanent psykisk funktionsnedsättning, funktionsnedsättning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tofacitinib
Tofacitinib cp 5mg: 2 piller två gånger om dagen i 14 dagar
Läkemedel: Tofacitinib
Tofacitinib 10 mg två gånger om dagen kommer att administreras inom 24 timmar från sjukhusinläggning i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av mekanisk ventilation
Tidsram: dag 14
Frekvens patienter som behöver mekanisk ventilation för att bibehålla PaO2/FIO2>150 eller, om PaO2-data inte finns tillgängliga, för att bibehålla SO2>94 % med FiO2 0,5.
dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behov av inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: dag 14
Frekvens patienter som behöver läggas in på intensivvårdsavdelningen för oro-trakeal intubation och/eller tecken på funktionsstörning i flera organ
dag 14
död
Tidsram: dag 28
antalet patienter som dött
dag 28
frekvensen av biverkningar
Tidsram: dag 28
frekvens och typ av biverkningar
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 april 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

10 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Första postat (Faktisk)

2 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOFACoV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera